Fruquintinib plus capécitabine versus capécitabine comme traitement d'entretien du cancer colorectal métastatique après une chimiothérapie de première ligne

Critère d'intégration:

1. ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
2. Patients qui ont été histologiquement ou cytologiquement confirmés adénocarcinome du côlon ou du rectum (stade IV);
3. Les patients qui ont atteint le contrôle de la maladie (y compris CR/PR et SD) après 6 cycles de chimiothérapie standard de première intention et qui sont toujours non résécables ;
4. Au moins une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables telles que définies par RECIST version 1.1 ;
5. Statut de performance ECOG de 0-2 ;
6. Espérance de vie≥3 mois ;
7. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse : neutrophiles > 1,5 × 109/L, plaquettes > 100 × 109/L et hémoglobine > 9 g/dL ; Bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) < 3 × LSN (< 5 × LSN en cas de métastases hépatiques ); Clairance de la créatinine (calculée selon Cockcroft et Gault) ≥60 mL/min ; Créatinine sérique < 1,5 × LSN ;
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans le premier jour de l'étude, et les méthodes contraceptives doivent être prises pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière administration ;
9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le traitement ; A reçu une radiothérapie, une thérapie par radiofréquence, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée, ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant le traitement ;
2. Traitement antérieur avec des médicaments anti-vasculaires ciblés sur de petites molécules, tels que Fruquintinib ou Regorafenib ;
3. Antécédents d'intolérance sévère à la capécitabine ou au 5-FU (c'est-à-dire toxicité de grade 4 de l'un des médicaments ; Une toxicité de grade 3-4 d'autres médicaments concomitants n'est pas exclue) ;
4. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf pour les patients atteints de SMB ayant reçu une radiothérapie locale ou une chirurgie depuis plus de 6 mois et dont la maladie est stable).
5. Patients hypertendus qui ne peuvent pas être bien contrôlés par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) ;
6. Présentez des symptômes hémorragiques cliniques évidents ou une tendance hémorragique évidente dans les 3 mois précédant le traitement (saignements > 30 ml dans les 3 mois, hématémèse, selles noires, hématozoïe), hémoptysie (sang frais > 5 ml dans les 4 semaines), etc. événements thrombotiques au cours des 6 mois précédents, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ; Traitement anticoagulant au long cours par warfarine ou héparine, ou traitement antiplaquettaire au long cours (aspirine ≥ 300 mg/jour ou clopidogrel ≥ 75 mg/jour) ;
7. Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde, angor sévère/instable, 6 mois avant le traitement. Examen échocardiographique fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, le contrôle de l'arythmie n'est pas bon ;
8. La patiente a eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
9. Allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
10. Infection grave avec infection active ou incontrôlée ;
11. Toute autre maladie, avec une signification clinique d'anomalies métaboliques, d'examens physiques anormaux ou d'anomalies de laboratoire, selon les chercheurs, il y a des raisons de soupçonner que le patient n'est pas adapté à l'utilisation des médicaments à l'étude d'une maladie ou d'un état (comme une crise d'épilepsie et nécessitent un traitement), ou affecteront l'interprétation des résultats, ou placeront les patients dans des situations à haut risque ;
12. La routine urinaire a montré des protéines urinaires ≥ 2+ et un taux de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.