Fruquintinib più capecitabina rispetto a capecitabina come terapia di mantenimento per il carcinoma del colon-retto metastatico dopo chemioterapia di prima linea

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni al momento della firma del consenso informato;
2. Pazienti con adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente (stadio IV);
3. Pazienti che hanno raggiunto il controllo della malattia (inclusi CR/PR e SD) dopo 6 cicli di chemioterapia standard di prima linea e non sono ancora resecabili;
4. Almeno una o più lesioni metastatiche misurabili come definite da RECIST versione 1.1;
5. Performance status ECOG di 0-2;
6. Aspettativa di vita≥3 mesi;
7. Funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo: Neutrofili >1,5×109/L, piastrine >100×109/L ed emoglobina >9 g/dL; Bilirubina totale <1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <3×ULN (<5×ULN in caso di metastasi epatiche); Clearance della creatinina (calcolato secondo Cockcroft e Gault) ≥60 ml/min; Creatinina sierica < 1,5×ULN;
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro il primo giorno dello studio e durante lo studio devono essere adottati metodi contraccettivi fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione;
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Aveva una procedura chirurgica entro 4 settimane prima del trattamento; Radioterapia ricevuta, terapia a radiofrequenza, chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare o altri farmaci sperimentali entro 2 settimane prima del trattamento;
2. Trattamento precedente con farmaci antivascolari mirati a piccole molecole, come Fruquintinib o Regorafenib;
3. Una storia di grave intolleranza alla capecitabina o al 5-FU (es. tossicità di grado 4 di uno dei farmaci; La tossicità di grado 3-4 di altri farmaci concomitanti non è esclusa);
4. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (ad eccezione dei pazienti con BMS che hanno ricevuto radioterapia locale o intervento chirurgico per più di 6 mesi e la cui malattia è stabile).
5. Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
6. Avere evidenti sintomi clinici di sanguinamento o evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima del trattamento (sanguinamento > 30 ml entro 3 mesi, ematemesi, feci nere, ematozoia), emottisi (sangue fresco > 5 ml entro 4 settimane), ecc. Trattamento per venoso/venoso eventi di trombosi nei 6 mesi precedenti, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; Terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina, o terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina ≥300 mg/die o clopidogrel ≥75 mg/die);
7. Cardiopatia attiva, incluso infarto del miocardio, angina grave/instabile, 6 mesi prima del trattamento. esame ecocardiografico frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, il controllo dell'aritmia non è buono;
8. La paziente ha avuto altri tumori maligni entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice);
9. Allergia al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
10. Infezione grave con infezione attiva o incontrollata;
11. Qualsiasi altra malattia, con significato clinico di anomalie metaboliche, esame fisico anormale o anomalie di laboratorio, secondo i ricercatori, vi è motivo di sospettare che il paziente non sia idoneo all'uso dei farmaci in studio di una malattia o condizione (come avere un attacco epilettico e richiedere un trattamento), o influenzerà l'interpretazione dei risultati, o per rendere i pazienti in situazioni ad alto rischio;
12. La routine delle urine ha mostrato proteine ​​​​urinarie ≥2+ e livello di proteine ​​​​urinarie delle 24 ore> 1,0 g.