Fruquintinib Plus Capecitabine versus Capecitabine som vedlikeholdsterapi for metastatisk tykktarmskreft etter førstelinjekjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
2. Pasienter som har blitt histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum (stadium IV);
3. Pasienter som har oppnådd sykdomskontroll (inkludert CR/PR og SD) etter 6 sykluser med førstelinje standard kjemoterapi og som fortsatt er uoperable;
4. Minst én målbar metastatisk lesjon(er) som definert av RECIST versjon 1.1;
5. ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
6. Forventet levealder ≥3 måneder;
7. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner: Nøytrofiler >1,5×109/L, blodplater >100×109/L, og hemoglobin >9 g/dL; Total bilirubin <1,5×øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <3×ULN (<5×ULN ved levermetastaser); Kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault) ≥60 mL/min; Serumkreatinin < 1,5×ULN;
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen første dag av studien, og prevensjonsmetoder bør tas under studien inntil 6 måneder etter siste administrering;
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde et kirurgisk inngrep innen 4 uker før behandling; Mottatt strålebehandling, radiofrekvensterapi, kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi, eller andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker før behandling;
2. Tidligere behandling med anti-vaskulære småmolekylære legemidler, slik som Fruquintinib eller Regorafenib;
3. En historie med alvorlig intoleranse overfor capecitabin eller 5-FU (dvs. grad 4 toksisitet av et av stoffene; Grad 3-4 toksisitet av andre samtidige legemidler er ikke utelukket);
4. Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (unntatt pasienter med BMS som har mottatt lokal strålebehandling eller kirurgi i mer enn 6 måneder og hvis sykdom er stabil).
5. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
6. Har tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens innen 3 måneder før behandling (blødning > 30 ml innen 3 måneder, hematemese, svart avføring, hematozoia), hemoptyse (ferskt blod > 5 ml innen 4 uker), etc. Behandling for venøs/venøs trombosehendelser i løpet av de siste 6 månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; Langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller langvarig antiblodplatebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag);
7. Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøkelse venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, arytmikontroll er ikke god;
8. Pasienten har hatt andre ondartede svulster innen 3 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
9. Allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer;
10. Alvorlig infeksjon med aktiv eller ukontrollert infeksjon;
11. Enhver annen sykdom, med klinisk betydning av metabolske abnormiteter, unormal fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik, ifølge forskere, er det grunn til å mistenke at pasienten ikke er egnet for bruk av studiemedikamenter av en sykdom eller tilstand (som har et anfall og krever behandling), eller vil påvirke tolkningen av resultater, eller for å gjøre pasienter i høyrisikosituasjoner;
12. Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinnivå >1,0g.