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Walled-off Necrosisに対する即時ネクロセクトミー vs. ステップアップアプローチ (WONDER-01)

2022年10月26日 更新者：Yousuke Nakai、Tokyo University

即時ネクロセクトミー vs. Walled-off Necrosis の EUS ガイド下ドレナージ後のステップアップ アプローチ：多施設無作為化対照試験（WONDER-01）

Walled-off necrosis (WON) は、急性膵炎の発症から 4 週間後に壊死組織を含む膵液の集まりです。 感染した WON 患者を管理するには介入が必要であり、超音波内視鏡 (EUS) ガイド下ドレナージが第一選択の治療法になっています。 EUS ガイド下のドレナージに抵抗性の患者には、内視鏡的ネクロセクトミー (EN) および/または追加のドレナージを含むステップアップ治療により、感染が治まると考えられます。 最近の証拠は、EUS ガイド下ドレナージ直後の EN が、有害事象を増加させることなく治療期間を短縮する可能性があることを示唆しています。 このランダム化試験では、研究者は、症状のある WON 患者における EUS ガイドドレナージとステップアップアプローチの直後の EN の治療期間を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵液の収集は、重度の急性膵炎の晩期合併症です。 改訂されたアトランタの分類によると、walled-off necrosis (WON) は、急性膵炎の発症から 4 週間後に観察される壊死組織のカプセル化されたコレクションとして定義されます。 感染した WON は、高い罹患率と死亡率に関連付けられています。したがって、抗生物質や排水などの適切な治療が必須です。 内視鏡機器の開発により、内視鏡超音波検査 (EUS) 誘導ドレナージは、感染した WON の第一選択治療法になりました。 EUS 誘導ドレナージに難治性の患者の場合、内視鏡的ネクロセクトミー (EN) は、WON 内の感染壊死組織の直接除去を容易にする治療オプションです。 しかし、出血、穿孔、腹膜炎などの潜在的に致死的な EN の有害事象のため、EN は通常、EUS 誘導ドレナージ後数日間差し控えられます。 この戦略は「ステップアップアプローチ」として知られています。 最近では、EN の安全性を支持するエビデンスが蓄積されており、特に専用のルーメン アポシング メタル ステントを使用することで、EUS ガイド下ドレナージ直後の EN は、有害事象を増加させることなく治療期間を短縮できることが報告されています。 これらの一連の証拠を考慮して、研究者は、EUS ガイド下の WON のドレナージに続く即時の EN は、ステップアップ アプローチと比較して、臨床的成功までの時間を短縮する可能性があるという仮説を立てました。 この仮説を検証するために、研究者らは、症候性 WON 患者における EUS 誘導ドレナージ直後の EN とステップアップ アプローチの治療期間を比較する多施設無作為対照試験の実施を計画した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • コンタクト：
          • Tadahisa Inoue
      • Chiba、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • コンタクト：
          • Hiroshi Ohyama
        • コンタクト：
          • Koji Takahashi
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Keisuke Iwata
        • コンタクト：
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • コンタクト：
          • Akinori Maruta
        • コンタクト：
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu、日本
        • まだ募集していません
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • コンタクト：
          • Takuji Iwashita
        • コンタクト：
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo、日本
        • 募集
        • Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
        • コンタクト：
          • Hideyuki Shiomi
        • コンタクト：
          • Shogo Ota
        • 副調査官：
          • Ryota Nakano
      • Kagawa、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • コンタクト：
          • Hideki Kamada
        • コンタクト：
          • Daisuke Namima
      • Kagoshima、日本
        • 募集
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • コンタクト：
          • Shinichi Hashimoto
        • コンタクト：
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • コンタクト：
          • Toshiyasu Shiratori
        • コンタクト：
          • So Nakaji
      • Kanazawa、日本
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • コンタクト：
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe、日本
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • コンタクト：
          • Saburo Matsubara
        • コンタクト：
          • Keito Nakagawa
      • Kawasaki、日本
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • コンタクト：
          • Shinpei Doi
        • コンタクト：
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe、日本
        • 募集
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • コンタクト：
          • Atsuhiro Masuda
        • コンタクト：
          • Masahiro Tsujimae
      • Okinawa、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
        • コンタクト：
          • Kenji Chinen
      • Osaka、日本
        • まだ募集していません
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
        • コンタクト：
          • Takeshi Ogura
        • コンタクト：
          • Atsushi Okuda
      • Sapporo、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
          • Masaki Kuwatani
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Hirofumi Kogure
        • コンタクト：
          • Kei Saito
      • Toyama、日本
        • 募集
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • コンタクト：
          • Ichiro Yasuda
        • コンタクト：
          • Nobuhiko Hayashi
      • Ōsaka-sayama、日本
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Mamoru Takenaka
        • コンタクト：
          • Shunsuke Omoto
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • コンタクト：
          • Hiroyuki Isayama
        • コンタクト：
          • Toshio Fujisawa
        • 副調査官：
          • Sho Takahashi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -改訂されたアトランタ分類に従って定義されたWONの患者
  • WONの最長径が4cm以上
  • 以下の条件のうち少なくとも1つを有する患者。感染症の徴候、胃腸症状、腹部症状、閉塞性黄疸
  • WONでドレナージが必要な患者
  • 18歳以上
  • 患者またはその代理人がインフォームドコンセントを提供する
  • 参加施設を受診または入院している患者

除外基準:

  • EUS ガイド付きアプローチではアクセスできない WON
  • AXIOSステントは、登録前にすでにWONに留置されています
  • 重度の凝固障害;血小板数 < 50,000/mm3 またはプロトロンビン時間国際正規化比 (PT-INR) > 1.5
  • 「抗血栓治療を受けている患者における消化器内視鏡検査のガイドライン（Dig Endosc. 2014 年 1 月;26(1):1-14.)"
  • 内視鏡手術に耐えられない患者
  • 妊娠中の女性
  • -研究者によって含めるのが不適切であると見なされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時ネクロセクトミー
内視鏡的ネクロセクトミーは、EUSガイド下ドレナージの同じセッションで（または少なくとも無作為化の72時間以内に）実施され、臨床的成功まで繰り返されます。
手順：即時ネクロセクトミー

超音波内視鏡検査（EUS）ガイド下ドレナージは、無作為化から72時間以内に実施されます。 コンベックス型エコー内視鏡を胃または十二指腸まで進め、EUS ガイド下で WON (walled-off necrosis) を可視化し、穿刺します。 最初の EUS 誘導ドレナージには、Hot AXIOS システム (ボストン サイエンティフィック ジャパン、東京、日本) などのルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) が推奨されます。

即時ネクロセクトミー グループの場合、内視鏡的ネクロセクトミー (EN) は、胃鏡を使用した EUS 誘導ドレナージの同じセッションで実行されます。 内視鏡は、LAMS を介して WON 腔に挿入され、生検鉗子、スネア、またはバスケット カテーテルを使用して壊死組織が除去されます。 EN手順は、臨床的改善まで繰り返されます。
アクティブコンパレータ：ステップアップアプローチ
EUS誘導ドレナージで改善しない場合は、ステップアップ治療を行います。 ステップアップ アプローチには、ステント数の増加、別の EUS ガイド下ドレナージの追加、初回ドレナージの 72 ～ 96 時間後に経皮的ドレナージの実施が含まれます。 内視鏡的ネクロセクトミーは、2回のステップアップ治療を行っても臨床的改善が見られない場合に考慮されます。
手順：ステップアップアプローチ

超音波内視鏡検査（EUS）ガイド下ドレナージは、無作為化から72時間以内に実施されます。 コンベックス型エコー内視鏡を胃または十二指腸まで進め、EUS ガイド下で WON (walled-off necrosis) を可視化し、穿刺します。 最初の EUS 誘導ドレナージには、Hot AXIOS システム (ボストン サイエンティフィック ジャパン、東京、日本) などのルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) が推奨されます。

ステップアップアプローチ群の場合、最初の EUS ガイド下ドレナージ後 72 ～ 96 時間、追加の介入処置を差し控えます。 72 ～ 96 時間後に臨床的改善が見られない場合は、追加のドレナージが許可されます。これには、ステント数の増加、追加の EUS ガイド下ドレナージ、および経皮的ドレナージの実行 (ステップアップ治療) が含まれます。 2回のステップアップ治療でも改善が不十分な場合は、その後の内視鏡的ネクロセクトミー（EN）が可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から臨床的成功までの時間
時間枠：六ヶ月
臨床的成功は、1) WON サイズの 3 cm 以下への減少、および 2) 次の 3 つの炎症マーカーのうち 2 つ以上の改善として定義されます。体温、白血球数、C反応性タンパク質。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5年
出血、穿孔、腹膜炎などを含むすべての処置関連の有害事象。
5年
死亡
時間枠：5年
あらゆる原因による死亡
5年
初期EUS-PCD（超音波内視鏡ガイド下仮性嚢胞ドレナージ）の技術的成功率
時間枠：いつか
管腔並置金属ステントおよびプラスチック ステントを含む EUS ガイド下ドレナージの配置の成功
いつか
胆道および消化管狭窄の発生率
時間枠：5年
胆管および消化管の炎症性閉塞
5年
介入の回数と時間
時間枠：六ヶ月
総介入数と総処置時間
六ヶ月
内視鏡ドレナージと経皮的ドレナージの留置時間
時間枠：六ヶ月
ステントとドレナージチューブの留置期間
六ヶ月
手術の成功率と手術時間
時間枠：六ヶ月
WONと総手術時間に関連する手術の成功率
六ヶ月
入院・ICU滞在
時間枠：六ヶ月
総入院日数と総 ICU 滞在期間
六ヶ月
抗生物質投与の期間
時間枠：六ヶ月
抗生物質総投与日数
六ヶ月
介入と入院の費用
時間枠：六ヶ月
介入の総費用と入院の総費用
六ヶ月
WONの再発
時間枠：5年
WONの再発率
5年
WONの再発までの時間
時間枠：5年
臨床的成功からWONの再発までの時間
5年
再発WONの治療期間
時間枠：5年
再発WONの総治療期間
5年
仮性嚢胞の新たな発症
時間枠：5年
新たに発生した膵仮性嚢胞の発生率
5年
新規発症仮性嚢胞の治療期間
時間枠：5年
新規発症膵仮性嚢胞の総治療期間
5年
糖尿病の新規発症、膵外分泌機能不全の臨床症状、膵臓がんの発生率
時間枠：5年
新たに発症した真性糖尿病、膵臓がん、および脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓腸、テネスムスなどの膵臓外分泌機能不全に関連する臨床症状
5年
膵外分泌機能不全に対する投薬の有無とタイミング
時間枠：5年
膵外分泌不全症の投薬開始とその時期
5年
サルコペニアの存在とタイミング
時間枠：5年
サルコペニアの存在と診断日
5年
膵臓の形態変化
時間枠：5年
膵臓の形態と体積の変化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tokyo University

捜査官

  • 主任研究者：Yousuke Nakai、Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月29日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2031年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021005P
  • jRCT1032220055 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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