Sofortige Nekrosektomie vs. Step-up-Ansatz für Walled-off-Nekrose (WONDER-01)
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Yousuke Nakai, Tokyo University
Sofortige Nekrosektomie vs. Step-up-Ansatz nach EUS-geführter Drainage von Walled-off-Nekrose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (WONDER-01)
Walled-Off-Nekrose (WON) ist eine Flüssigkeitsansammlung der Bauchspeicheldrüse, die vier Wochen nach Beginn einer akuten Pankreatitis nekrotisches Gewebe enthält.
Interventionen sind erforderlich, um Patienten mit infiziertem WON zu behandeln, für die die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Drainage zu einer Behandlungsmethode der ersten Wahl geworden ist.
Bei Patienten, die auf eine EUS-geführte Drainage nicht ansprechen, wird die Step-up-Behandlung einschließlich endoskopischer Nekrosektomie (EN) und/oder zusätzlicher Drainage in Betracht gezogen, um die Infektion abzuklingen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine EN unmittelbar nach einer EUS-geführten Drainage die Behandlungsdauer verkürzen kann, ohne dass die Nebenwirkungen zunehmen.
In dieser randomisierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Behandlungsdauer zwischen EN unmittelbar nach EUS-gesteuerter Drainage und dem Step-up-Ansatz bei Patienten mit symptomatischem WON.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ansammlung von Pankreasflüssigkeit ist eine Spätkomplikation einer schweren akuten Pankreatitis.
Gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation wird Walled-Off-Nekrose (WON) als eine eingekapselte Ansammlung von nekrotischem Gewebe definiert, die vier Wochen nach Beginn einer akuten Pankreatitis beobachtet wird.
Infiziertes WON ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden; Daher ist eine angemessene Behandlung, einschließlich Antibiotika und Drainage, obligatorisch.
Mit der Entwicklung endoskopischer Geräte hat sich die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Drainage zu einer Behandlungsmethode der ersten Wahl für infizierte WON entwickelt.
Für Patienten, die auf eine EUS-gesteuerte Drainage nicht ansprechen, ist die endoskopische Nekrosektomie (EN) eine Behandlungsoption, um die direkte Entfernung von infiziertem nekrotischem Gewebe innerhalb des WON zu erleichtern.
Aufgrund potenziell tödlicher Nebenwirkungen von EN, wie Blutungen, Perforationen und Peritonitis, wird EN jedoch normalerweise für mehrere Tage nach der EUS-gesteuerten Drainage zurückgehalten.
Diese Strategie ist als „Step-up-Ansatz“ bekannt.
Angesichts der gesammelten Beweise, die die Sicherheit von EN unterstützen, wurde kürzlich berichtet, dass EN unmittelbar nach einer EUS-gesteuerten Drainage die Behandlungsdauer verkürzen kann, ohne dass die Nebenwirkungen zunehmen.
Angesichts dieser Beweisführung stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine sofortige EN nach EUS-gesteuerter Drainage von WON die Zeit bis zum klinischen Erfolg im Vergleich zum Step-up-Ansatz verkürzen könnte.
Um diese Hypothese zu untersuchen, planten die Forscher die Durchführung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Behandlungsdauer zwischen EN unmittelbar nach EUS-geführter Drainage und dem Step-up-Ansatz bei Patienten mit symptomatischer WON.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yousuke Nakai
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-Mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-Mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studienorte
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Aichi, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Kontakt:
- Tadahisa Inoue
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Chiba, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Kontakt:
- Hiroshi Ohyama
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Kontakt:
- Koji Takahashi
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Gifu, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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Kontakt:
- Keisuke Iwata
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Kontakt:
- Mitsuru Okuno
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Gifu, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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Kontakt:
- Akinori Maruta
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Kontakt:
- Kensaku Yoshida
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Gifu, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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Kontakt:
- Takuji Iwashita
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Kontakt:
- Shinya Uemura
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Hyōgo, Japan
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
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Kontakt:
- Hideyuki Shiomi
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Kontakt:
- Shogo Ota
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Unterermittler:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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Kontakt:
- Hideki Kamada
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Kontakt:
- Daisuke Namima
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Kagoshima, Japan
- Rekrutierung
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Kontakt:
- Shinichi Hashimoto
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Kontakt:
- Makoto Hinokuchi
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Kamogawa, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
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Kontakt:
- Toshiyasu Shiratori
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Kontakt:
- So Nakaji
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Kanazawa, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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Kontakt:
- Tsuyoshi Mukai
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Kawagoe, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Kontakt:
- Saburo Matsubara
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Kontakt:
- Keito Nakagawa
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Kawasaki, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Kontakt:
- Shinpei Doi
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Kontakt:
- Nobuhiro Katsukura
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Kobe, Japan
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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Kontakt:
- Atsuhiro Masuda
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Kontakt:
- Masahiro Tsujimae
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Okinawa, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
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Kontakt:
- Kenji Chinen
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Osaka, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
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Kontakt:
- Takeshi Ogura
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Kontakt:
- Atsushi Okuda
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Sapporo, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
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Kontakt:
- Masaki Kuwatani
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Tokyo, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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Kontakt:
- Hirofumi Kogure
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Kontakt:
- Kei Saito
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Toyama, Japan
- Rekrutierung
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
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Kontakt:
- Ichiro Yasuda
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Kontakt:
- Nobuhiko Hayashi
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Ōsaka-sayama, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Mamoru Takenaka
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Kontakt:
- Shunsuke Omoto
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
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Kontakt:
- Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-Mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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Kontakt:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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Kontakt:
- Hiroyuki Isayama
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Kontakt:
- Toshio Fujisawa
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Unterermittler:
- Sho Takahashi
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit WON, definiert nach der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation
- Der längste Durchmesser von WON beträgt 4 cm oder mehr
- Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen; Anzeichen einer Infektion, gastrointestinale Symptome, abdominale Symptome, obstruktive Gelbsucht
- Patienten, die eine Drainage für WON benötigen
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten oder ihre Vertreter geben ihre Einwilligung nach Aufklärung
- Patienten, die die teilnehmenden Einrichtungen besuchen oder dort stationär behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- WON unzugänglich durch EUS-geführten Ansatz
- Der AXIOS-Stent wurde bereits vor der Aufnahme in das WON platziert
- Schwere Koagulopathie; Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 oder Prothrombinzeit International Normalized Ratio (PT-INR) > 1,5
- Patienten unter Antithrombotika, die nicht nach der "Leitlinie zur gastroenterologischen Endoskopie bei Patienten unter antithrombotischer Behandlung (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
- Patienten, die endoskopische Eingriffe nicht vertragen
- Schwangere Frau
- Patienten, die von Prüfärzten für die Aufnahme als ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige Nekrosektomie
Die endoskopische Nekrosektomie wird in derselben Sitzung der EUS-geführten Drainage (oder mindestens innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung) durchgeführt und bis zum klinischen Erfolg wiederholt.
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Eine endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Drainage wird innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Ein konvexes Echoendoskop wird bis zum Magen oder Zwölffingerdarm vorgeschoben, und die Walled-Off-Nekrose (WON) wird unter EUS-Führung sichtbar gemacht und punktiert. Für die initiale EUS-geführte Drainage wird ein Lumen-apposing metal stent (LAMS) wie das Hot AXIOS System (Boston Scientific Japan, Tokio, Japan) empfohlen. Für die Gruppe mit sofortiger Nekrosektomie wird eine endoskopische Nekrosektomie (EN) in derselben Sitzung mit EUS-geführter Drainage unter Verwendung eines Gastroskops durchgeführt. Das Endoskop wird durch die LAMS in die WON-Höhle eingeführt und nekrotisches Gewebe wird mit einer Biopsiezange, einer Schlinge oder einem Korbkatheter entfernt. Die EN-Verfahren werden bis zur klinischen Besserung wiederholt. |
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Aktiver Komparator: Step-up-Ansatz
Eine Step-up-Behandlung wird durchgeführt, wenn sich der Zustand eines Patienten nach einer EUS-gesteuerten Drainage nicht bessert.
Der Step-up-Ansatz umfasst die Erhöhung der Anzahl der Stents, das Hinzufügen einer weiteren EUS-geführten Drainage und die Durchführung einer perkutanen Drainage nach 72–96 Stunden nach der anfänglichen Drainage.
Eine endoskopische Nekrosektomie wird in Betracht gezogen, wenn auch nach zweimaliger Step-up-Behandlung keine klinische Besserung beobachtet wird.
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Eine endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Drainage wird innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Ein konvexes Echoendoskop wird bis zum Magen oder Zwölffingerdarm vorgeschoben, und die Walled-Off-Nekrose (WON) wird unter EUS-Führung sichtbar gemacht und punktiert. Für die initiale EUS-geführte Drainage wird ein Lumen-apposing metal stent (LAMS) wie das Hot AXIOS System (Boston Scientific Japan, Tokio, Japan) empfohlen. Für die Step-up-Ansatzgruppe wird ein zusätzliches interventionelles Verfahren für 72-96 Stunden nach der anfänglichen EUS-geführten Drainage zurückgehalten. In Fällen ohne klinische Besserung nach 72-96 Stunden wird eine zusätzliche Drainage zugelassen, die eine Erhöhung der Anzahl der Stents, eine zusätzliche EUS-gesteuerte Drainage und die Durchführung einer perkutanen Drainage (Step-up-Behandlung) umfasst. Unzureichende Besserung auch nach zweimaliger Step-up-Behandlung erlaubt nachfolgende endoskopische Nekrosektomie (EN). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum klinischen Erfolg ab Randomisierung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Klinischer Erfolg ist definiert als 1) eine Abnahme der WON-Größe auf 3 cm oder weniger und 2) eine Verbesserung um mehr als zwei der drei folgenden Entzündungsmarker; Körpertemperatur, Anzahl der weißen Blutkörperchen und C-reaktives Protein.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse, einschließlich Blutungen, Perforationen, Peritonitis usw.
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5 Jahre
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Technische Erfolgsrate der initialen EUS-PCD (endoskopisch ultrasonographiegeführte Pseudozystendrainage)
Zeitfenster: Ein Tag
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Erfolgreiche Platzierung einer EUS-gesteuerten Drainage einschließlich eines Lumen-gegenüberliegenden Metallstents und Kunststoffstents
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Ein Tag
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Auftreten von Gallen- und Magen-Darm-Stenose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Entzündungsbedingte Obstruktion des Gallengangs und des Magen-Darm-Trakts
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5 Jahre
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Anzahl und Zeitpunkt der Eingriffe
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gesamtzahl der Eingriffe und Gesamtverfahrenszeit
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Sechs Monate
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Verweildauer der endoskopischen und perkutanen Drainage
Zeitfenster: Sechs Monate
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Verweildauer von Stents und Drainageschlauch
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Sechs Monate
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Erfolgsrate und Operationszeit von chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Erfolgsrate von Operationen im Zusammenhang mit WON und Gesamtoperationszeit
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Sechs Monate
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Krankenhausaufenthalt und Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
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Sechs Monate
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Dauer der Antibiotikagabe
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gesamtzahl der Verabreichungstage von Antibiotika
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Sechs Monate
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Kosten für Eingriffe und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gesamtkosten der Interventionen und Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
|
Sechs Monate
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Wiederholung von WON
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wiederholungshäufigkeit von WON
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5 Jahre
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Zeit bis zur Wiederholung von WON
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit vom klinischen Erfolg bis zum Wiederauftreten von WON
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5 Jahre
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Behandlungsdauer bei rezidivierendem WON
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtbehandlungsdauer bei wiederkehrendem WON
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5 Jahre
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Neuauftreten einer Pseudozyste
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz neu aufgetretener Pankreaspseudozysten
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5 Jahre
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Behandlungsdauer bei neu auftretender Pseudozyste
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtbehandlungszeitraum für neu aufgetretene Pankreaspseudozyste
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5 Jahre
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Inzidenz von neu auftretendem Diabetes, klinische Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Neu aufgetretener Diabetes mellitus, Bauchspeicheldrüsenkrebs und klinische Symptome im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz, wie Steatorrhö, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen und Tenesmus
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5 Jahre
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Das Vorhandensein und der Zeitpunkt von Medikamenten gegen exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Beginn der Medikation bei exokriner Pankreasinsuffizienz und das Datum
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5 Jahre
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Das Vorhandensein und der Zeitpunkt der Sarkopenie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorhandensein von Sarkopenie und das Datum der Diagnose
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5 Jahre
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Morphologische Veränderung der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung der Morphologie und des Volumens der Bauchspeicheldrüse
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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