Немедленная некрозэктомия в сравнении с поэтапным подходом при отграниченном некрозе (WONDER-01)
26 октября 2022 г. обновлено: Yousuke Nakai, Tokyo University
Немедленная некрозэктомия в сравнении с поэтапным подходом после дренирования отгороженного некроза под контролем ЭУЗИ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (WONDER-01)
Отгороженный некроз (ВОН) представляет собой скопление жидкости поджелудочной железы, которая содержит некротическую ткань через четыре недели после начала острого панкреатита.
Необходимы вмешательства для ведения пациентов с инфицированным ВОН, для которых дренирование под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) стало методом лечения первой линии.
Для пациентов, которые не поддаются дренированию под контролем ЭУЗИ, считается, что поэтапное лечение, включающее эндоскопическую некрэктомию (ЭН) и/или дополнительное дренирование, направлено на уменьшение инфекции.
Недавние данные свидетельствуют о том, что ЭП сразу после дренирования под контролем ЭУЗИ может сократить продолжительность лечения без увеличения побочных эффектов.
В этом рандомизированном исследовании исследователи будут сравнивать продолжительность лечения ЭП сразу после дренирования под контролем ЭУЗИ с поэтапным подходом у пациентов с симптоматической ВОН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скопление жидкости поджелудочной железы является поздним осложнением тяжелого острого панкреатита.
Согласно пересмотренной классификации Атланты, отграниченный некроз (WON) определяется как инкапсулированное скопление некротической ткани, которое наблюдается через четыре недели после начала острого панкреатита.
Инфицированный ВОН связан с высокой заболеваемостью и смертностью; поэтому обязательно соответствующее лечение, включая антибиотики и дренирование.
С развитием эндоскопического оборудования дренирование под контролем эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) стало методом лечения первой линии инфицированного ВОН.
Для пациентов, которые не поддаются дренированию под контролем ЭУЗИ, эндоскопическая некрэктомия (ЭН) является вариантом лечения, позволяющим облегчить прямое удаление инфицированной некротической ткани в пределах ВОН.
Однако из-за потенциально летальных побочных эффектов ЭП, таких как кровотечение, перфорация и перитонит, ЭП обычно не проводят в течение нескольких дней после дренирования под контролем ЭУЗИ.
Эта стратегия известна как «пошаговый подход».
Недавно, с накоплением доказательств, подтверждающих безопасность ЭП, особенно при использовании специального металлического стента, примыкающего к просвету, сообщалось, что ЭП сразу после дренирования под контролем ЭУЗИ может сократить продолжительность лечения без увеличения побочных эффектов.
Учитывая эти линии доказательств, исследователи предположили, что немедленное ЭП после дренирования ВОН под контролем ЭУЗИ может сократить время до клинического успеха по сравнению с поэтапным подходом.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи планировали провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали бы продолжительность лечения между ЭП сразу после дренирования под контролем ЭУЗИ и поэтапным подходом у пациентов с симптоматической ВОН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yousuke Nakai
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
- Электронная почта: ynakai-tky@umin.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tomotaka Saito
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
- Электронная почта: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Контакт:
- Tadahisa Inoue
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Контакт:
- Hiroshi Ohyama
-
Контакт:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Контакт:
- Keisuke Iwata
-
Контакт:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Контакт:
- Akinori Maruta
-
Контакт:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Япония
- Еще не набирают
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Контакт:
- Takuji Iwashita
-
Контакт:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Контакт:
- Hideyuki Shiomi
-
Контакт:
- Shogo Ota
-
Младший исследователь:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Контакт:
- Hideki Kamada
-
Контакт:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Контакт:
- Shinichi Hashimoto
-
Контакт:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Контакт:
- Toshiyasu Shiratori
-
Контакт:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Япония
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Контакт:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Япония
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Контакт:
- Saburo Matsubara
-
Контакт:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Япония
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Контакт:
- Shinpei Doi
-
Контакт:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Япония
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Atsuhiro Masuda
-
Контакт:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Контакт:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Япония
- Еще не набирают
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Контакт:
- Takeshi Ogura
-
Контакт:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Контакт:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Контакт:
- Hirofumi Kogure
-
Контакт:
- Kei Saito
-
Toyama, Япония
- Рекрутинг
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Контакт:
- Ichiro Yasuda
-
Контакт:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Япония
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mamoru Takenaka
-
Контакт:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Контакт:
- Tomotaka Saito
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
- Электронная почта: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Контакт:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Контакт:
- Hiroyuki Isayama
-
Контакт:
- Toshio Fujisawa
-
Младший исследователь:
- Sho Takahashi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВОН, определенные в соответствии с пересмотренной классификацией Атланты.
- Самый длинный диаметр WON составляет 4 см или больше.
- Пациенты с хотя бы одним из следующих состояний; признаки инфекции, желудочно-кишечные симптомы, абдоминальные симптомы, механическая желтуха
- Пациенты, нуждающиеся в дренаже для ВОН
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты или их представители дают информированное согласие
- Пациенты, которые посещают или госпитализируются в участвующих учреждениях
Критерий исключения:
- WON недоступен при подходе под контролем EUS
- Стент AXIOS уже был помещен в WON до регистрации
- Тяжелая коагулопатия; Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 или международное нормализованное отношение протромбинового времени (PT-INR) > 1,5
- Пациенты, принимающие антитромботические средства, которых нельзя лечить в соответствии с «руководством по гастроэнтерологической эндоскопии у пациентов, проходящих антитромботическую терапию (Dig Endosc. 2014 янв; 26(1):1-14.)"
- Пациенты, которые не переносят эндоскопические процедуры
- Беременные женщины
- Пациенты, признанные исследователями неприемлемыми для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная некрэктомия
Эндоскопическая некрэктомия будет проводиться во время одного сеанса дренирования под контролем ЭУЗИ (или, по крайней мере, в течение 72 часов после рандомизации) и повторяться до клинического успеха.
|
Дренирование под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) будет проведено в течение 72 часов после рандомизации. Эхоэндоскоп выпуклого типа продвигают к желудку или двенадцатиперстной кишке, визуализируют и пунктируют отграниченный некроз (WON) под контролем ЭУЗИ. Для начального дренирования под контролем ЭУЗИ рекомендуется металлический стент, совпадающий с просветом (LAMS), такой как система Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Токио, Япония). В группе немедленной некрэктомии эндоскопическая некрэктомия (ЭН) будет выполняться в рамках того же сеанса дренирования под контролем ЭУЗИ с использованием гастроскопа. Эндоскоп вводится в полость WON через LAMS, и некротическая ткань удаляется с помощью биопсийных щипцов, петли или корзинчатого катетера. Процедуры EN будут повторяться до клинического улучшения. |
|
Активный компаратор: Пошаговый подход
Поэтапное лечение будет проводиться, если состояние пациента не улучшится после дренирования под контролем ЭУЗИ.
Поэтапный подход включает увеличение количества стентов, добавление еще одного дренажа под контролем ЭУЗИ и выполнение чрескожного дренирования через 72-96 часов после первоначального дренирования.
Эндоскопическую некрэктомию рассматривают, когда клиническое улучшение не наблюдается даже после двухкратного ступенчатого лечения.
|
Дренирование под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) будет проведено в течение 72 часов после рандомизации. Эхоэндоскоп выпуклого типа продвигают к желудку или двенадцатиперстной кишке, визуализируют и пунктируют отграниченный некроз (WON) под контролем ЭУЗИ. Для начального дренирования под контролем ЭУЗИ рекомендуется металлический стент, совпадающий с просветом (LAMS), такой как система Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Токио, Япония). Для группы поэтапного доступа дополнительная интервенционная процедура будет отложена на 72-96 часов после первоначального дренирования под контролем ЭУЗИ. В случаях отсутствия клинического улучшения через 72-96 часов будет разрешено дополнительное дренирование, которое включает увеличение количества стентов, дополнительное дренирование под контролем ЭУЗИ и чрескожное дренирование (пошаговое лечение). Недостаточное улучшение даже после двухкратного ступенчатого лечения позволяет выполнить последующую эндоскопическую некрэктомию (ЭН). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического успеха после рандомизации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Клинический успех определяется как 1) уменьшение размера ВОН до 3 см или менее и 2) улучшение более чем двух из трех следующих воспалительных маркеров; температура тела, количество лейкоцитов и С-реактивный белок.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пять лет
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой, включая кровотечение, перфорацию, перитонит и т. д.
|
Пять лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: Пять лет
|
Смертность от любой причины
|
Пять лет
|
|
Уровень технического успеха начальной ЭУЗИ-ПКД (дренирование псевдокисты под эндоскопическим ультразвуковым контролем)
Временное ограничение: Один день
|
Успешное размещение дренажа под контролем ЭУЗИ, в том числе металлического стента, совпадающего с просветом, и пластиковых стентов.
|
Один день
|
|
Частота стриктур желчных путей и желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Пять лет
|
Воспалительно-индуцированная обструкция желчных протоков и желудочно-кишечного тракта
|
Пять лет
|
|
Количество и время вмешательств
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее количество вмешательств и общее время процедуры
|
Шесть месяцев
|
|
Длительность эндоскопического и чрескожного дренирования
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Срок пребывания стентов и дренажной трубки
|
Шесть месяцев
|
|
Частота успеха и время операции хирургических вмешательств
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Успешность операций, связанных с ПОН, и общее время операции
|
Шесть месяцев
|
|
Пребывание в больнице и пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее количество дней госпитализации и общее пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность приема антибиотиков
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее количество дней приема антибиотиков
|
Шесть месяцев
|
|
Стоимость вмешательств и пребывания в стационаре
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общая стоимость вмешательств и общая стоимость госпитализации
|
Шесть месяцев
|
|
Повторение ВОН
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота рецидивов ВОН
|
Пять лет
|
|
Время до рецидива ВОН
Временное ограничение: Пять лет
|
Время от клинического успеха до рецидива ВОН
|
Пять лет
|
|
Длительность лечения рецидивирующего ВОН
Временное ограничение: Пять лет
|
Общий период лечения рецидивирующего ВОН
|
Пять лет
|
|
Новое появление псевдокисты
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота возникновения впервые возникшей псевдокисты поджелудочной железы
|
Пять лет
|
|
Продолжительность лечения новой псевдокисты
Временное ограничение: Пять лет
|
Общий период лечения вновь возникшей псевдокисты поджелудочной железы
|
Пять лет
|
|
Частота впервые выявленного сахарного диабета, клинических симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Впервые возникший сахарный диабет, рак поджелудочной железы и клинические симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, такие как стеаторея, запор, диарея, нарушение пищеварения, метеоризм и тенезмы.
|
Пять лет
|
|
Наличие и сроки приема препаратов при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Начало приема препаратов при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и дата
|
Пять лет
|
|
Наличие и сроки саркопении
Временное ограничение: Пять лет
|
Наличие саркопении и дата постановки диагноза
|
Пять лет
|
|
Морфологическое изменение поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Изменение морфологии и объема поджелудочной железы
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная некрэктомия
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг