Onmiddellijke necrosectomie versus stapsgewijze aanpak voor ommuurde necrose (WONDER-01)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Yousuke Nakai, Tokyo University
Onmiddellijke necrosectomie versus stapsgewijze aanpak na EUS-geleide drainage van ommuurde necrose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (WONDER-01)
Ommuurde necrose (WON) is een verzameling pancreasvocht, die na vier weken na het begin van acute pancreatitis necrotisch weefsel bevat.
Interventies zijn vereist om patiënten met geïnfecteerde WON te behandelen, waarvoor endoscopische ultrasonografie (EUS) geleide drainage een eerstelijns behandelingsmodaliteit is geworden.
Voor patiënten die refractair zijn voor EUS-geleide drainage, wordt aangenomen dat de step-upbehandeling inclusief endoscopische necrosectomie (EN) en/of aanvullende drainage de infectie doet afnemen.
Recent bewijs suggereert dat EN onmiddellijk na EUS-geleide drainage de duur van de behandeling kan verkorten zonder de bijwerkingen te vergroten.
In deze gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers de behandelingsduur vergelijken tussen EN onmiddellijk na EUS-geleide drainage versus de step-up benadering bij patiënten met symptomatische WON.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ophoping van alvleeskliervocht is een late complicatie van ernstige acute pancreatitis.
Volgens de herziene Atlanta-classificatie wordt ommuurde necrose (WON) gedefinieerd als een ingekapselde verzameling necrotisch weefsel die vier weken na het begin van acute pancreatitis wordt waargenomen.
Geïnfecteerde WON wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit; daarom is een passende behandeling, inclusief antibiotica en drainage, verplicht.
Met de ontwikkeling van endoscopische apparatuur is endoscopische ultrasonografie (EUS) geleide drainage een eerstelijns behandelingsmodaliteit geworden voor geïnfecteerde WON.
Voor patiënten die refractair zijn voor EUS-geleide drainage, is endoscopische necrosectomie (EN) een behandelingsoptie om directe verwijdering van geïnfecteerd necrotisch weefsel binnen de WON te vergemakkelijken.
Vanwege mogelijk dodelijke bijwerkingen van EN, zoals bloeding, perforatie en peritonitis, wordt EN echter gewoonlijk enkele dagen na EUS-geleide drainage onthouden.
Deze strategie staat bekend als 'de step-up benadering'.
Onlangs is, met het verzamelde bewijs dat de veiligheid van EN ondersteunt, vooral met het gebruik van een speciale lumen-aansluitende metalen stent, gemeld dat EN onmiddellijk na EUS-geleide drainage de behandelingsduur kan verkorten zonder meer bijwerkingen te veroorzaken.
Gezien deze bewijslijnen, veronderstelden de onderzoekers dat onmiddellijke EN na EUS-geleide drainage van WON de tijd tot klinisch succes zou kunnen verkorten in vergelijking met de step-up benadering.
Om deze hypothese te onderzoeken, waren de onderzoekers van plan om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de behandelingsduur werd vergeleken tussen EN onmiddellijk na EUS-geleide drainage versus de step-up benadering bij patiënten met symptomatische WON.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yousuke Nakai
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Tomotaka Saito
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Contact:
- Tadahisa Inoue
-
Chiba, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Contact:
- Hiroshi Ohyama
-
Contact:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Contact:
- Keisuke Iwata
-
Contact:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Contact:
- Akinori Maruta
-
Contact:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japan
- Nog niet aan het werven
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Contact:
- Takuji Iwashita
-
Contact:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japan
- Werving
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Contact:
- Hideyuki Shiomi
-
Contact:
- Shogo Ota
-
Onderonderzoeker:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Contact:
- Hideki Kamada
-
Contact:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Contact:
- Shinichi Hashimoto
-
Contact:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Contact:
- Toshiyasu Shiratori
-
Contact:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japan
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Contact:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japan
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Contact:
- Saburo Matsubara
-
Contact:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Japan
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Contact:
- Shinpei Doi
-
Contact:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japan
- Werving
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Atsuhiro Masuda
-
Contact:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Contact:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Contact:
- Takeshi Ogura
-
Contact:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Contact:
- Hirofumi Kogure
-
Contact:
- Kei Saito
-
Toyama, Japan
- Werving
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Contact:
- Ichiro Yasuda
-
Contact:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mamoru Takenaka
-
Contact:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Contact:
- Tomotaka Saito
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Contact:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Werving
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Contact:
- Hiroyuki Isayama
-
Contact:
- Toshio Fujisawa
-
Onderonderzoeker:
- Sho Takahashi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met WON gedefinieerd volgens de herziene Atlanta-classificatie
- De langste diameter van WON is 4 cm of groter
- Patiënten met ten minste één van de volgende aandoeningen; tekenen van infectie, gastro-intestinale symptomen, abdominale symptomen, obstructieve geelzucht
- Patiënten die drainage nodig hebben voor WON
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Patiënten of hun vertegenwoordigers geven geïnformeerde toestemming
- Patiënten die de deelnemende instellingen bezoeken of in het ziekenhuis worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- WON ontoegankelijk door EUS-geleide aanpak
- Voorafgaand aan de registratie is de AXIOS-stent al in de WON geplaatst
- Ernstige coagulopathie; Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 of protrombinetijd international normalised ratio (PT-INR) >1,5
- Patiënten die antitrombotische middelen gebruiken die niet kunnen worden behandeld volgens de "richtlijn voor gastro-enterologische endoscopie bij patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan" (Dig Endosc. 2014 januari; 26 (1): 1-14.)"
- Patiënten die geen endoscopische procedures kunnen verdragen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke necrosectomie
Endoscopische necrosectomie zal worden uitgevoerd in dezelfde sessie van EUS-geleide drainage (of ten minste binnen 72 uur na randomisatie) en worden herhaald tot klinisch succes.
|
Endoscopische echografie (EUS) geleide drainage zal binnen 72 uur na randomisatie worden uitgevoerd. Een bolle echoendoscoop wordt naar de maag of twaalfvingerige darm gebracht en de ommuurde necrose (WON) wordt gevisualiseerd en doorboord onder EUS-begeleiding. Een lumen-aposed metal stent (LAMS), zoals het Hot AXIOS-systeem (Boston Scientific Japan, Tokio, Japan), wordt aanbevolen voor de initiële EUS-geleide drainage. Voor de directe necrosectomiegroep zal endoscopische necrosectomie (EN) worden uitgevoerd in dezelfde sessie van EUS-geleide drainage met behulp van een gastroscoop. De endoscoop wordt via de LAMS in de WON-holte ingebracht en necrotisch weefsel wordt verwijderd met behulp van een biopsietang, een strik of een mandkatheter. De EN-procedures worden herhaald tot klinische verbetering. |
|
Actieve vergelijker: Stapsgewijze aanpak
Step-up-behandeling zal worden uitgevoerd als de toestand van een patiënt niet verbetert na EUS-geleide drainage.
De stapsgewijze benadering omvat het verhogen van het aantal stents, het toevoegen van nog een EUS-geleide drainage en het uitvoeren van percutane drainage na 72-96 uur na de eerste drainage.
Endoscopische necrosectomie wordt overwogen wanneer er geen klinische verbetering wordt waargenomen, zelfs niet na tweemaal een opgevoerde behandeling.
|
Endoscopische echografie (EUS) geleide drainage zal binnen 72 uur na randomisatie worden uitgevoerd. Een bolle echoendoscoop wordt naar de maag of twaalfvingerige darm gebracht en de ommuurde necrose (WON) wordt gevisualiseerd en doorboord onder EUS-begeleiding. Een lumen-aposed metal stent (LAMS), zoals het Hot AXIOS-systeem (Boston Scientific Japan, Tokio, Japan), wordt aanbevolen voor de initiële EUS-geleide drainage. Voor de step-up benaderingsgroep zal een aanvullende interventieprocedure worden onthouden gedurende 72-96 uur na de eerste EUS-geleide drainage. In gevallen zonder klinische verbetering na 72-96 uur, is aanvullende drainage toegestaan, waaronder een toename van het aantal stents, aanvullende EUS-geleide drainage en het uitvoeren van percutane drainage (step-up behandeling). Onvoldoende verbetering, zelfs na twee keer step-up behandeling, maakt daaropvolgende endoscopische necrosectomie (EN) mogelijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinisch succes vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als 1) een afname van de WON-grootte tot 3 cm of minder en 2) een verbetering van meer dan twee van de drie volgende ontstekingsmarkers; lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen en C-reactief proteïne.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Alle proceduregerelateerde bijwerkingen, waaronder bloeding, perforatie, peritonitis, enz.
|
Vijf jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
Vijf jaar
|
|
Technisch slagingspercentage van initiële EUS-PCD (endoscopische ultrasonografie-geleide pseudocystendrainage)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Succesvolle plaatsing van EUS-geleide drainage inclusief een op het lumen geplaatste metalen stent en plastic stents
|
Op een dag
|
|
Incidentie van gal- en gastro-intestinale strictuur
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Door ontsteking veroorzaakte obstructie van de galwegen en het maagdarmkanaal
|
Vijf jaar
|
|
Aantal en tijdstip van interventies
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal interventies en totale proceduretijd
|
Zes maanden
|
|
Verblijftijd van endoscopische en percutane drainage
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verblijfsperiode van stents en drainageslang
|
Zes maanden
|
|
Slagingspercentage en operatietijd van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Slagingspercentage van operaties geassocieerd met WON en totale operatietijd
|
Zes maanden
|
|
Ziekenhuisverblijf en IC-verblijf
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen en totaal IC-verblijf
|
Zes maanden
|
|
Duur van antibioticatoediening
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal toedieningsdagen antibiotica
|
Zes maanden
|
|
Kosten van interventies en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totale kosten van interventies en totale kosten van ziekenhuisopname
|
Zes maanden
|
|
Herhaling van WON
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Incidentie van herhaling van WON
|
Vijf jaar
|
|
Tijd tot terugkeer van WON
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tijd van klinisch succes tot herhaling van WON
|
Vijf jaar
|
|
Behandelingsduur van recidiverende WON
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Totale behandelperiode voor recidiverende WON
|
Vijf jaar
|
|
Nieuw begin van pseudocyste
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Incidentie van nieuwe pancreas pseudocyste
|
Vijf jaar
|
|
Behandelingsduur van nieuw ontstane pseudocyste
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Totale behandelingsperiode voor nieuwe pancreaspseudocyste
|
Vijf jaar
|
|
Incidentie van nieuwe diabetes, klinische symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie en pancreaskanker
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Nieuw ontstane diabetes mellitus, alvleesklierkanker en klinische symptomen geassocieerd met exocriene pancreasinsufficiëntie, zoals steatorroe, obstipatie, diarree, slechte spijsvertering, winderigheid en tenesmus
|
Vijf jaar
|
|
De aanwezigheid en timing van medicijnen voor exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het begin van medicijnen voor exocriene pancreasinsufficiëntie en de datum
|
Vijf jaar
|
|
De aanwezigheid en timing van sarcopenie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De aanwezigheid van sarcopenie en de datum van diagnose
|
Vijf jaar
|
|
Morfologische verandering van de alvleesklier
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Verandering in de morfologie en het volume van de pancreas
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
11 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pseudocyst van de alvleesklier
-
Xlumena, Inc.VoltooidPancreas Pseudocyst(en)Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAlvleesklier Pseudocyst
-
Xlumena, Inc.Voltooid
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Boston Scientific Japan K.K.VoltooidPseudocyst van de alvleesklier | Pancreas Pseudocyst Infectie | Ommuurde necrose-infectie | Ommuurde necroseJapan
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdPseudocyst van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Yiqi DuOnbekendPseudocyst van de alvleesklier
-
Peking University Third HospitalWervingPseudocyst van de alvleesklierChina
-
Taewoong Medical Co., Ltd.VoltooidPseudocyst van de alvleesklierKorea, republiek van
-
Baystate Medical CenterBeëindigdPseudocyst van de alvleesklierVerenigde Staten