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立即坏死切除术 vs. 围墙坏死的升级方法 (WONDER-01)

2022年10月26日 更新者:Yousuke Nakai、Tokyo University

EUS 引导的围墙坏死引流后立即坏死切除术与升压法:一项多中心随机对照试验 (WONDER-01)

壁外坏死 (WON) 是胰腺积液,其中包含急性胰腺炎发作 4 周后的坏死组织。 需要采取干预措施来管理感染 WON 的患者,超声内镜 (EUS) 引导引流已成为一线治疗方式。 对于 EUS 引导下引流难治的患者,包括内镜下坏死切除术 (EN) 和/或额外引流在内的升级治疗被认为可以消退感染。 最近的证据表明,在 EUS 引导引流后立即进行 EN 可能会缩短治疗持续时间而不增加不良事件。 在这项随机试验中,研究人员将在有症状的 WON 患者中比较 EUS 引导引流后立即 EN 与升级方法之间的治疗持续时间。

研究概览

详细说明

胰腺积液是重症急性胰腺炎的晚期并发症。 根据修订后的亚特兰大分类,壁性坏死 (WON) 被定义为在急性胰腺炎发作 4 周后观察到的坏死组织包膜集合。 感染的 WON 与高发病率和死亡率相关;因此,必须进行适当的治疗,包括抗生素和引流。 随着内镜设备的发展,超声内镜(EUS)引导下引流已成为感染性 WON 的一线治疗方式。 对于 EUS 引导下引流难治的患者,内窥镜坏死切除术 (EN) 是一种治疗选择,可促进直接去除 WON 内受感染的坏死组织。 然而,由于 EN 的潜在致命不良事件,如出血、穿孔和腹膜炎,通常在 EUS 引导引流后几天内停用 EN。 这种策略被称为“升压法”。 最近,随着越来越多的证据支持 EN 的安全性,特别是使用专用管腔对位金属支架,据报道,在 EUS 引导引流后立即 EN 可以缩短治疗时间而不增加不良事件。 鉴于这些证据,研究人员假设,与升压方法相比,在 EUS 引导下引流 WON 后立即进行 EN 可能会缩短临床成功的时间。 为验证这一假设,研究人员计划开展一项多中心随机对照试验,比较 EUS 引导引流后立即 EN 与有症状 WON 患者采用升压法的治疗持续时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aichi、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • 接触:
          • Tadahisa Inoue
      • Chiba、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • 接触:
          • Hiroshi Ohyama
        • 接触:
          • Koji Takahashi
      • Gifu、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • 接触:
          • Keisuke Iwata
        • 接触:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • 接触:
          • Akinori Maruta
        • 接触:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu、日本
        • 尚未招聘
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • 接触:
          • Takuji Iwashita
        • 接触:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo、日本
        • 招聘中
        • Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
        • 接触:
          • Hideyuki Shiomi
        • 接触:
          • Shogo Ota
        • 副研究员:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • 接触:
          • Hideki Kamada
        • 接触:
          • Daisuke Namima
      • Kagoshima、日本
        • 招聘中
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • 接触:
          • Shinichi Hashimoto
        • 接触:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • 接触:
          • Toshiyasu Shiratori
        • 接触:
          • So Nakaji
      • Kanazawa、日本
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • 接触:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe、日本
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • 接触:
          • Saburo Matsubara
        • 接触:
          • Keito Nakagawa
      • Kawasaki、日本
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • 接触:
          • Shinpei Doi
        • 接触:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe、日本
        • 招聘中
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • 接触:
          • Atsuhiro Masuda
        • 接触:
          • Masahiro Tsujimae
      • Okinawa、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
        • 接触:
          • Kenji Chinen
      • Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
        • 接触:
          • Takeshi Ogura
        • 接触:
          • Atsushi Okuda
      • Sapporo、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • 接触:
          • Masaki Kuwatani
      • Tokyo、日本
        • 尚未招聘
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • 接触:
          • Hirofumi Kogure
        • 接触:
          • Kei Saito
      • Toyama、日本
        • 招聘中
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • 接触:
          • Ichiro Yasuda
        • 接触:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Ōsaka-sayama、日本
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • 接触:
          • Mamoru Takenaka
        • 接触:
          • Shunsuke Omoto
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • 接触:
          • Hiroyuki Isayama
        • 接触:
          • Toshio Fujisawa
        • 副研究员:
          • Sho Takahashi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据修订后的亚特兰大分类定义的 WON 患者
  • WON 的最长直径为 4 厘米或更大
  • 至少有以下一种情况的患者;感染迹象、胃肠道症状、腹部症状、阻塞性黄疸
  • WON 需要引流的患者
  • 年满 18 岁
  • 患者或其代表提供知情同意
  • 在参与机构就诊或住院的患者

排除标准:

  • EUS 引导方法无法访问 WON
  • AXIOS 支架在入组前已置入 WON
  • 严重的凝血病;血小板计数 < 50,000/mm3 或凝血酶原时间国际标准化比值 (PT-INR) >1.5
  • 服用抗血栓药物的患者不能根据“接受抗血栓治疗患者的胃肠内镜检查指南”(Dig Endosc. 2014 年 1 月;26(1):1-14.)”
  • 不能耐受内窥镜手术的患者
  • 孕妇
  • 研究者认为不适合纳入的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即刻坏死切除术
内窥镜坏死切除术将在 EUS 引导引流的同一阶段(或至少在随机分组后 72 小时内)进行,并重复进行直至临床成功。

将在随机分组后 72 小时内进行超声内镜 (EUS) 引导引流。 将凸型回声内窥镜推进到胃或十二指肠,在 EUS 引导下观察并穿刺壁坏死 (WON)。 管腔并置金属支架 (LAMS),如 Hot AXIOS 系统(Boston Scientific Japan,东京,日本),推荐用于初始 EUS 引导引流。

对于即刻坏死组织切除术组,内窥镜坏死组织切除术 (EN) 将在使用胃镜进行 EUS 引导引流的同一阶段进行。 内窥镜通过 LAMS 插入 WON 腔内,并使用活检钳、圈套器或篮式导管去除坏死组织。 将重复 EN 程序,直到临床改善。

有源比较器:升压法
EUS引导下引流后病情无改善,将进行升阶梯治疗。 升级方法包括增加支架数量,增加一次 EUS 引导引流,并在初次引流 72-96 小时后进行经皮引流。 当经过两次升级治疗仍未观察到临床改善时,可考虑内镜下坏死组织切除术。

将在随机分组后 72 小时内进行超声内镜 (EUS) 引导引流。 将凸型回声内窥镜推进到胃或十二指肠,在 EUS 引导下观察并穿刺壁坏死 (WON)。 管腔并置金属支架 (LAMS),如 Hot AXIOS 系统(Boston Scientific Japan,东京,日本),推荐用于初始 EUS 引导引流。

对于升压入路组,将在初始 EUS 引导引流后 72-96 小时停止额外的介入手术。 如果在 72-96 小时后临床没有改善,将允许额外引流,包括增加支架数量、额外的 EUS 引导引流和进行经皮引流(升级治疗)。 即使经过两次升级治疗后改善不足,仍可进行后续内窥镜坏死切除术 (EN)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到临床成功的时间
大体时间:六个月
临床成功定义为 1) WON 大小减小至 3 cm 或更小,以及 2) 以下三个炎症标志物中的两个以上得到改善;体温、白细胞计数和 C 反应蛋白。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:5年
所有与手术相关的不良事件,包括出血、穿孔、腹膜炎等。
5年
死亡
大体时间:5年
任何原因造成的死亡率
5年
初始 EUS-PCD(超声内镜引导假性囊肿引流术)的技术成功率
大体时间:一天
成功放置 EUS 引导引流,包括管腔对位金属支架和塑料支架
一天
胆道和胃肠道狭窄的发生率
大体时间:5年
炎症引起的胆管和胃肠道阻塞
5年
干预的次数和时间
大体时间:六个月
总干预次数和总手术时间
六个月
内镜及经皮引流留置时间
大体时间:六个月
支架和引流管的留置时间
六个月
外科手术的成功率和手术时间
大体时间:六个月
与 WON 相关的手术成功率和总手术时间
六个月
住院时间和 ICU 时间
大体时间:六个月
总住院天数和总 ICU 停留天数
六个月
抗生素给药时间
大体时间:六个月
抗生素总给药天数
六个月
干预费用和住院时间
大体时间:六个月
干预总费用和住院总费用
六个月
WON 的复发
大体时间:5年
WON 的复发率
5年
WON 复发的时间
大体时间:5年
从临床成功到 WON 复发的时间
5年
复发性 WON 的治疗时间
大体时间:5年
复发性 WON 的总治疗期
5年
新发假性囊肿
大体时间:5年
新发胰腺假性囊肿的发生率
5年
新发假性囊肿的治疗时间
大体时间:5年
新发胰腺假性囊肿总治疗期
5年
新发糖尿病的发病率、胰腺外分泌功能不全的临床症状和胰腺癌
大体时间:5年
新发糖尿病、胰腺癌及胰腺外分泌功能不全相关的临床症状,如脂肪泻、便秘、腹泻、消化不良、胀气、里急后重等
5年
胰腺外分泌功能不全药物的存在和时机
大体时间:5年
胰腺外分泌功能不全用药的开始及日期
5年
肌肉减少症的存在和时间
大体时间:5年
肌肉减少症的存在和诊断日期
5年
胰腺形态学改变
大体时间:5年
胰腺形态和体积的变化
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yousuke Nakai、Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月29日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2031年4月11日

研究注册日期

首次提交

2022年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021005P
  • jRCT1032220055 (注册表标识符:Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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即刻坏死切除术的临床试验

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