이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

벽으로 둘러싸인 괴사에 대한 즉각적인 Necrosectomy vs. Step-up 접근법 (WONDER-01)

2022년 10월 26일 업데이트: Yousuke Nakai, Tokyo University

벽으로 둘러싸인 괴사의 EUS 유도 배액 후 즉각적인 괴사 절제술 대 단계적 접근법: 다기관 무작위 대조 시험(WONDER-01)

WON(Walled-off necrosis)은 급성 췌장염 발병 4주 후에 괴사 조직을 포함하는 췌장액 저류입니다. 내시경 초음파(EUS) 유도 배액이 1차 치료 양식이 된 감염된 WON 환자를 관리하기 위해서는 개입이 필요합니다. EUS 유도 배액에 불응하는 환자의 경우 내시경적 괴사 절제술(EN) 및/또는 추가 배액을 포함한 단계적 치료가 감염을 가라앉히기 위해 고려됩니다. 최근 증거에 따르면 EUS 유도 배액 직후 EN은 부작용을 증가시키지 않고 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 이 무작위 시험에서 조사관은 증상이 있는 WON 환자의 EUS 유도 배액 직후 EN과 단계별 접근 방식 사이의 치료 기간을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장액 저류는 중증 급성 췌장염의 후기 합병증입니다. 개정된 애틀랜타 분류에 따르면 WON(walled-off necrosis)은 급성 췌장염 발병 4주 후에 관찰되는 캡슐화된 괴사 조직 집합으로 정의됩니다. 감염된 WON은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 항생제와 배액을 포함한 적절한 치료가 필수적입니다. 내시경 장비의 발달로 내시경 초음파(EUS) 유도 배액이 감염된 WON의 1차 치료 방식이 되었습니다. EUS 유도 배액에 불응하는 환자의 경우 내시경적 괴사 절제술(EN)은 WON 내 감염된 괴사 조직을 직접 제거할 수 있는 치료 옵션입니다. 그러나 출혈, 천공 및 복막염과 같은 EN의 잠재적으로 치명적인 부작용으로 인해 EN은 일반적으로 EUS 유도 배액 후 며칠 동안 보류됩니다. 이 전략은 "단계적 접근 방식"으로 알려져 있습니다. 최근 EN의 안전성, 특히 전용 내강대향 금속 스텐트의 사용으로 EN의 안전성을 뒷받침하는 근거가 축적되면서 EUS 유도 배액 직후 EN이 부작용 증가 없이 치료 기간을 단축할 수 있는 것으로 보고되고 있다. 이러한 일련의 증거를 바탕으로 연구자들은 WON의 EUS 유도 배액 후 즉각적인 EN이 단계적 접근 방식에 비해 임상 성공 시간을 단축할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 검증하기 위해 연구자들은 증상이 있는 WON 환자에서 EUS 유도 배액 직후 EN과 단계적 접근 사이의 치료 기간을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 계획이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • 연락하다:
          • Tadahisa Inoue
      • Chiba, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • 연락하다:
          • Hiroshi Ohyama
        • 연락하다:
          • Koji Takahashi
      • Gifu, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Iwata
        • 연락하다:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • 연락하다:
          • Akinori Maruta
        • 연락하다:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • 연락하다:
          • Takuji Iwashita
        • 연락하다:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, 일본
        • 모병
        • Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
        • 연락하다:
          • Hideyuki Shiomi
        • 연락하다:
          • Shogo Ota
        • 부수사관:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • 연락하다:
          • Hideki Kamada
        • 연락하다:
          • Daisuke Namima
      • Kagoshima, 일본
        • 모병
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • 연락하다:
          • Shinichi Hashimoto
        • 연락하다:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • 연락하다:
          • Toshiyasu Shiratori
        • 연락하다:
          • So Nakaji
      • Kanazawa, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • 연락하다:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • 연락하다:
          • Saburo Matsubara
        • 연락하다:
          • Keito Nakagawa
      • Kawasaki, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • 연락하다:
          • Shinpei Doi
        • 연락하다:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, 일본
        • 모병
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • 연락하다:
          • Atsuhiro Masuda
        • 연락하다:
          • Masahiro Tsujimae
      • Okinawa, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
        • 연락하다:
          • Kenji Chinen
      • Osaka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
        • 연락하다:
          • Takeshi Ogura
        • 연락하다:
          • Atsushi Okuda
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
          • Masaki Kuwatani
      • Tokyo, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Hirofumi Kogure
        • 연락하다:
          • Kei Saito
      • Toyama, 일본
        • 모병
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • 연락하다:
          • Ichiro Yasuda
        • 연락하다:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Ōsaka-sayama, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Mamoru Takenaka
        • 연락하다:
          • Shunsuke Omoto
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • 연락하다:
          • Hiroyuki Isayama
        • 연락하다:
          • Toshio Fujisawa
        • 부수사관:
          • Sho Takahashi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 애틀랜타 분류에 따라 정의된 WON 환자
  • WON의 가장 긴 직경은 4cm 이상입니다.
  • 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자; 감염 징후, 위장관 증상, 복부 증상, 폐쇄성 황달
  • WON에 배액이 필요한 환자
  • 만 18세 이상
  • 환자 또는 그 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 참여기관을 방문하거나 입원 중인 환자

제외 기준:

  • EUS 유도 방식으로 액세스할 수 없는 WON
  • AXIOS 스텐트는 등록 전에 이미 WON에 배치되었습니다.
  • 중증 응고병증; 혈소판 수 < 50,000/mm3 또는 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(PT-INR) >1.5
  • 항혈전제 치료를 받는 환자의 소화기내시경 가이드라인(Dig Endosc. 2014년 1월;26(1):1-14.)"
  • 내시경 시술을 견딜 수 없는 환자
  • 임산부
  • 조사자가 포함하기에 부적절하다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 괴사 절제술
내시경적 괴사 절제술은 동일한 EUS 유도 배액 세션(또는 적어도 무작위 배정 72시간 이내)에서 수행되며 임상적 성공까지 반복됩니다.
절차: 즉각적인 괴사 절제술

내시경 초음파(EUS) 유도 배액은 무작위 배정 후 72시간 이내에 실시됩니다. 볼록형 초음파 내시경을 위나 십이지장까지 전진시키고 벽으로 막힌 괴사(walled-off necrosis, WON)를 시각화하여 EUS 유도하에 천공한다. 초기 EUS 유도 배액에는 Hot AXIOS 시스템(Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan)과 같은 루멘에 접하는 금속 스텐트(LAMS)가 권장됩니다.

즉시 괴사 절제술 그룹의 경우 위 내시경을 이용한 EUS 유도 배액의 동일한 세션에서 내시경적 괴사 절제술(EN)을 시행합니다. LAMS를 통해 내시경을 WON 공동에 삽입하고 생검 겸자, 올가미 또는 바스켓 카테터를 사용하여 괴사 조직을 제거합니다. EN 절차는 임상적 개선이 있을 때까지 반복됩니다.
활성 비교기: 단계적 접근
EUS 유도 배액 후에도 환자의 상태가 호전되지 않으면 단계별 치료를 시행합니다. Step-up 접근법은 스텐트 수를 늘리고, EUS 유도 배액을 추가하고, 초기 배액 후 72-96시간 후에 경피적 배액을 시행하는 것입니다. 2회의 스텝업 치료에도 임상적 호전이 보이지 않는 경우 내시경적 괴사절제술을 고려한다.
절차: 단계적 접근

내시경 초음파(EUS) 유도 배액은 무작위 배정 후 72시간 이내에 실시됩니다. 볼록형 초음파 내시경을 위나 십이지장까지 전진시키고 벽으로 막힌 괴사(walled-off necrosis, WON)를 시각화하여 EUS 유도하에 천공한다. 초기 EUS 유도 배액에는 Hot AXIOS 시스템(Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan)과 같은 루멘에 접하는 금속 스텐트(LAMS)가 권장됩니다.

단계적 접근 그룹의 경우 초기 EUS 유도 배액 후 72-96시간 동안 추가 중재 절차가 보류됩니다. 72~96시간 경과 후에도 임상적 호전이 없는 경우 스텐트 수 증가, EUS 유도 배액 추가, 경피적 배액(스텝업 치료) 등 추가 배액을 허용한다. 2회의 스텝업 치료에도 호전이 미흡하여 후속 내시경적 괴사절제술(EN)이 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 임상적 성공까지의 시간
기간: 6개월
임상적 성공은 1) WON 크기가 3cm 이하로 감소하고 2) 다음 3가지 염증 표지자 중 2가지 이상의 개선으로 정의됩니다. 체온, 백혈구 수 및 C 반응성 단백질.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 오년
출혈, 천공, 복막염 등 시술과 관련된 모든 부작용
오년
인류
기간: 오년
모든 원인으로 인한 사망
오년
초기 EUS-PCD(내시경초음파유도 가성낭포배액술)의 기술적 성공률
기간: 어느 날
내강에 맞닿는 금속 스텐트 및 플라스틱 스텐트를 포함한 EUS 유도 배액 장치의 성공적인 배치
어느 날
담도 및 위장관 협착 발생률
기간: 오년
담관 및 위장관의 염증 유발 폐색
오년
개입 횟수 및 시간
기간: 6개월
총 중재 횟수 및 총 시술 시간
6개월
내시경 및 경피 배액의 유치 시간
기간: 6개월
스텐트 및 배액관 유치기간
6개월
수술의 성공률과 수술시간
기간: 6개월
WON 관련 수술 성공률 및 총 수술 시간
6개월
입원 및 ICU 체류
기간: 6개월
총 입원 일수 및 총 ICU 체류
6개월
항생제 투여 기간
기간: 6개월
총 항생제 투여 일수
6개월
중재 및 입원 비용
기간: 6개월
총 개입 비용 및 총 입원 비용
6개월
원의 재발
기간: 오년
WON의 재발률
오년
WON 재발까지의 시간
기간: 오년
임상적 성공에서 WON 재발까지의 시간
오년
재발성 원의 치료 기간
기간: 오년
재발 원의 총 치료 기간
오년
Pseudocyst의 새로운 발병
기간: 오년
새로 발병한 췌장 가성낭종의 발생률
오년
새로 발병한 가성낭종의 치료 기간
기간: 오년
새로 발병한 췌장 가성낭종의 총 치료 기간
오년
새로 발병한 당뇨병, 췌장 외분비 기능 부전의 임상 증상 및 췌장암의 발생률
기간: 오년
새로 발병한 당뇨병, 췌장암 및 지방변, 변비, 설사, 소화불량, 헛배부름, 후두통 등 췌장 외분비 부전과 관련된 임상 증상
오년
췌장 외분비 기능 부전을 위한 약물의 존재와 시기
기간: 오년
췌장 외분비 기능 부전의 약물 시작 및 날짜
오년
근감소증의 존재와 시기
기간: 오년
근감소증의 존재 및 진단 날짜
오년
췌장의 형태학적 변화
기간: 오년
췌장의 형태와 부피의 변화
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo University

수사관

  • 수석 연구원: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021005P
  • jRCT1032220055 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다