Necrosectomia imediata versus abordagem avançada para necrose isolada (WONDER-01)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Yousuke Nakai, Tokyo University
Necrosectomia Imediata vs. Abordagem Step-up Após Drenagem de Necrose Isolada Guiada por EUS: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado (WONDER-01)
A necrose isolada (WON) é uma coleção líquida pancreática, que contém tecido necrótico após quatro semanas do início da pancreatite aguda.
Intervenções são necessárias para gerenciar pacientes com WON infectado, para os quais a drenagem guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) tornou-se uma modalidade de tratamento de primeira linha.
Para pacientes refratários à drenagem guiada por EUS, considera-se o tratamento intensificado, incluindo necrosectomia endoscópica (NE) e/ou drenagem adicional, para diminuir a infecção.
Evidências recentes sugerem que a NE imediatamente após a drenagem guiada por EUS pode encurtar a duração do tratamento sem aumentar os eventos adversos.
Neste estudo randomizado, os investigadores irão comparar a duração do tratamento entre a NE imediatamente após a drenagem guiada por EUS versus a abordagem progressiva em pacientes com WON sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleção de líquido pancreático é uma complicação tardia da pancreatite aguda grave.
De acordo com a classificação revisada de Atlanta, a necrose isolada (WON) é definida como uma coleção encapsulada de tecido necrótico que é observada após quatro semanas do início da pancreatite aguda.
O WON infectado está associado a alta morbidade e mortalidade; portanto, um tratamento adequado, incluindo antibióticos e drenagem, é obrigatório.
Com o desenvolvimento de equipamentos endoscópicos, a drenagem guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) tornou-se uma modalidade de tratamento de primeira linha para WON infectada.
Para pacientes refratários à drenagem guiada por EUS, a necrosectomia endoscópica (EN) é uma opção de tratamento para facilitar a remoção direta do tecido necrótico infectado dentro do WON.
No entanto, devido a eventos adversos potencialmente letais da NE, como sangramento, perfuração e peritonite, a NE geralmente é suspensa por vários dias após a drenagem guiada por EUS.
Essa estratégia é conhecida como "abordagem progressiva".
Recentemente, com as evidências acumuladas que apoiam a segurança da NE, especialmente com o uso de um stent metálico de aposição de lúmen dedicado, foi relatado que a NE imediatamente após a drenagem guiada por EUS pode encurtar a duração do tratamento sem aumentar os eventos adversos.
Dadas essas linhas de evidência, os investigadores levantaram a hipótese de que a EN imediata após a drenagem de WON guiada por EUS pode reduzir o tempo para o sucesso clínico em comparação com a abordagem progressiva.
Para examinar essa hipótese, os pesquisadores planejaram realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a duração do tratamento entre a NE imediatamente após a drenagem guiada por EUS versus a abordagem progressiva em pacientes com WON sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yousuke Nakai
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Tomotaka Saito
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Contato:
- Tadahisa Inoue
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Contato:
- Hiroshi Ohyama
-
Contato:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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Contato:
- Keisuke Iwata
-
Contato:
- Mitsuru Okuno
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Gifu, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Contato:
- Akinori Maruta
-
Contato:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japão
- Ainda não está recrutando
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Contato:
- Takuji Iwashita
-
Contato:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japão
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Contato:
- Hideyuki Shiomi
-
Contato:
- Shogo Ota
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Subinvestigador:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Contato:
- Hideki Kamada
-
Contato:
- Daisuke Namima
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Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contato:
- Shinichi Hashimoto
-
Contato:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Contato:
- Toshiyasu Shiratori
-
Contato:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japão
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Contato:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japão
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Contato:
- Saburo Matsubara
-
Contato:
- Keito Nakagawa
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Kawasaki, Japão
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Contato:
- Shinpei Doi
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Contato:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japão
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Contato:
- Atsuhiro Masuda
-
Contato:
- Masahiro Tsujimae
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Okinawa, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Contato:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Contato:
- Takeshi Ogura
-
Contato:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Contato:
- Hirofumi Kogure
-
Contato:
- Kei Saito
-
Toyama, Japão
- Recrutamento
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Contato:
- Ichiro Yasuda
-
Contato:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japão
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Mamoru Takenaka
-
Contato:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Contato:
- Tomotaka Saito
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Contato:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Contato:
- Hiroyuki Isayama
-
Contato:
- Toshio Fujisawa
-
Subinvestigador:
- Sho Takahashi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com WON definidos de acordo com a classificação revisada de Atlanta
- O maior diâmetro de WON é de 4 cm ou maior
- Pacientes com pelo menos uma das seguintes condições; sinais de infecção, sintomas gastrointestinais, sintomas abdominais, icterícia obstrutiva
- Pacientes que precisam de drenagem para WON
- Idade de 18 anos ou mais
- Os pacientes ou seus representantes fornecem consentimento informado
- Pacientes que visitam ou estão internados nas instituições participantes
Critério de exclusão:
- WON inacessível por abordagem guiada por EUS
- O stent AXIOS já foi colocado no WON antes da inscrição
- Coagulopatia grave; Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 ou razão normalizada internacional de tempo de protrombina (PT-INR) > 1,5
- Pacientes em uso de agentes antitrombóticos que não podem ser controlados de acordo com a "diretriz para endoscopia gastroenterológica em pacientes submetidos a tratamento antitrombótico (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
- Pacientes que não toleram procedimentos endoscópicos
- mulheres grávidas
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Necrosectomia imediata
A necrosectomia endoscópica será realizada na mesma sessão de drenagem guiada por EUS (ou pelo menos dentro de 72 horas após a randomização) e será repetida até o sucesso clínico.
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A drenagem guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) será realizada dentro de 72 horas a partir da randomização. Um ecoendoscópio do tipo convexo é avançado para o estômago ou duodeno, e a necrose isolada (WON) é visualizada e puncionada sob a orientação de EUS. Um stent metálico de aposição de lúmen (LAMS), como o sistema Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tóquio, Japão), é recomendado para a drenagem inicial guiada por EUS. Para o grupo de necrosectomia imediata, a necrosectomia endoscópica (NE) será realizada na mesma sessão de drenagem guiada por EUS usando um gastroscópio. O endoscópio é inserido na cavidade WON através do LAMS e o tecido necrótico é removido usando uma pinça de biópsia, laço ou cateter de cesta. Os procedimentos de NE serão repetidos até a melhora clínica. |
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Comparador Ativo: Abordagem passo a passo
O tratamento intensificado será realizado se a condição do paciente não melhorar após a drenagem guiada por EUS.
A abordagem gradual inclui aumentar o número de stents, adicionar outra drenagem guiada por EUS e realizar drenagem percutânea após 72-96 horas da drenagem inicial.
A necrosectomia endoscópica é considerada quando a melhora clínica não é observada mesmo após duas vezes de intensificação do tratamento.
|
A drenagem guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) será realizada dentro de 72 horas a partir da randomização. Um ecoendoscópio do tipo convexo é avançado para o estômago ou duodeno, e a necrose isolada (WON) é visualizada e puncionada sob a orientação de EUS. Um stent metálico de aposição de lúmen (LAMS), como o sistema Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tóquio, Japão), é recomendado para a drenagem inicial guiada por EUS. Para o grupo de abordagem progressiva, um procedimento intervencionista adicional será suspenso por 72 a 96 horas após a drenagem inicial guiada por EUS. Nos casos sem melhora clínica após 72-96 horas, será permitida drenagem adicional, que inclui aumento do número de stents, drenagem adicional guiada por USE e drenagem percutânea (step-up treatment). Melhora insuficiente mesmo após duas vezes de tratamento intensificado permite subsequente necrosectomia endoscópica (NE). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o sucesso clínico da randomização
Prazo: Seis meses
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O sucesso clínico é definido como 1) uma diminuição no tamanho do WON para 3 cm ou menos e 2) uma melhora de mais de dois dos três seguintes marcadores inflamatórios; temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos e proteína C-reativa.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Cinco anos
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo sangramento, perfuração, peritonite, etc.
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Cinco anos
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Mortalidade
Prazo: Cinco anos
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Mortalidade por qualquer causa
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Cinco anos
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Taxa de sucesso técnico de EUS-PCD inicial (drenagem de pseudocisto guiada por ultrassonografia endoscópica)
Prazo: Um dia
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Colocação bem-sucedida de drenagem guiada por EUS, incluindo um stent de metal de aposição de lúmen e stents de plástico
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Um dia
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Incidência de estenose biliar e gastrointestinal
Prazo: Cinco anos
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Obstrução induzida por inflamação do ducto biliar e do trato gastrointestinal
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Cinco anos
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Número e tempo de intervenções
Prazo: Seis meses
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Número total de intervenções e tempo total do procedimento
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Seis meses
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Tempo de permanência da drenagem endoscópica e percutânea
Prazo: Seis meses
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Período de permanência de stents e tubo de drenagem
|
Seis meses
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|
Taxa de sucesso e tempo de operação de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Seis meses
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Taxa de sucesso de cirurgias associadas a WON e tempo total de operação
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Seis meses
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Internação hospitalar e internação na UTI
Prazo: Seis meses
|
Total de dias de internação e total de permanência na UTI
|
Seis meses
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|
Duração da administração de antibióticos
Prazo: Seis meses
|
Dias totais de administração de antibióticos
|
Seis meses
|
|
Custo das intervenções e internação
Prazo: Seis meses
|
Custo total das intervenções e custo total da hospitalização
|
Seis meses
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Recorrência de WON
Prazo: Cinco anos
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Incidência de recorrência de WON
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Cinco anos
|
|
Tempo para recorrência de WON
Prazo: Cinco anos
|
Tempo desde o sucesso clínico até a recorrência de WON
|
Cinco anos
|
|
Duração do tratamento de WON recorrente
Prazo: Cinco anos
|
Período total de tratamento para WON recorrente
|
Cinco anos
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Novo surgimento de pseudocisto
Prazo: Cinco anos
|
Incidência de pseudocisto pancreático de início recente
|
Cinco anos
|
|
Duração do tratamento de pseudocisto de início recente
Prazo: Cinco anos
|
Período total de tratamento para pseudocisto pancreático de início recente
|
Cinco anos
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Incidência de diabetes de início recente, sintomas clínicos de insuficiência pancreática exócrina e câncer pancreático
Prazo: Cinco anos
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Diabetes mellitus de início recente, câncer pancreático e sintomas clínicos associados à insuficiência pancreática exócrina, como esteatorreia, constipação, diarreia, má digestão, flatulência e tenesmo
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Cinco anos
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A presença e o momento de medicamentos para insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Cinco anos
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O início das medicações para insuficiência pancreática exócrina e a data
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Cinco anos
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A presença e o momento da sarcopenia
Prazo: Cinco anos
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A presença de sarcopenia e a data do diagnóstico
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Cinco anos
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Alteração morfológica do pâncreas
Prazo: Cinco anos
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Mudança na morfologia e no volume do pâncreas
|
Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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