Necrosectomia immediata contro approccio graduale per la necrosi murata (WONDER-01)
26 ottobre 2022 aggiornato da: Yousuke Nakai, Tokyo University
Necrosectomia immediata vs. Approccio step-up dopo drenaggio guidato da EUS di necrosi murata: uno studio controllato randomizzato multicentrico (WONDER-01)
La necrosi murata (WON) è una raccolta di liquido pancreatico, che contiene tessuto necrotico dopo quattro settimane dall'inizio della pancreatite acuta.
Sono necessari interventi per gestire i pazienti con WON infetto, per i quali il drenaggio guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) è diventato una modalità di trattamento di prima linea.
Per i pazienti refrattari al drenaggio EUS-guidato, si ritiene che il trattamento di intensificazione che includa la necrosectomia endoscopica (EN) e/o il drenaggio aggiuntivo riduca l'infezione.
Prove recenti suggeriscono che la NE immediatamente dopo il drenaggio guidato da EUS può ridurre la durata del trattamento senza aumentare gli eventi avversi.
In questo studio randomizzato, i ricercatori confronteranno la durata del trattamento tra EN immediatamente dopo il drenaggio guidato da EUS rispetto all'approccio step-up nei pazienti con WON sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta di liquido pancreatico è una complicanza tardiva della pancreatite acuta grave.
Secondo la classificazione rivista di Atlanta, la necrosi murata (WON) è definita come una raccolta incapsulata di tessuto necrotico che si osserva dopo quattro settimane dall'inizio della pancreatite acuta.
Il WON infetto è associato ad alta morbilità e mortalità; pertanto, è obbligatorio un trattamento appropriato, inclusi antibiotici e drenaggio.
Con lo sviluppo delle apparecchiature endoscopiche, il drenaggio guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) è diventato una modalità di trattamento di prima linea per i WON infetti.
Per i pazienti refrattari al drenaggio EUS-guidato, la necrosectomia endoscopica (EN) è un'opzione terapeutica per facilitare la rimozione diretta del tessuto necrotico infetto all'interno del WON.
Tuttavia, a causa di eventi avversi potenzialmente letali della NE, come sanguinamento, perforazione e peritonite, la NE viene solitamente trattenuta per diversi giorni dopo il drenaggio guidato da EUS.
Questa strategia è nota come "l'approccio graduale".
Recentemente, con le prove accumulate a sostegno della sicurezza dell'EN, in particolare con l'uso di uno stent metallico dedicato al lume, è stato riportato che l'EN immediatamente dopo il drenaggio guidato da EUS può ridurre la durata del trattamento senza aumentare gli eventi avversi.
Alla luce di queste linee di evidenza, i ricercatori hanno ipotizzato che l'EN immediato dopo il drenaggio guidato da EUS di WON potrebbe ridurre il tempo per il successo clinico rispetto all'approccio step-up.
Per esaminare questa ipotesi, i ricercatori hanno pianificato di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico confrontando la durata del trattamento tra EN immediatamente dopo il drenaggio guidato da EUS rispetto all'approccio step-up in pazienti con WON sintomatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yousuke Nakai
- Numero di telefono: +81-3-3815-5411
- Email: ynakai-tky@umin.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tomotaka Saito
- Numero di telefono: +81-3-3815-5411
- Email: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Contatto:
- Tadahisa Inoue
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Chiba, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Contatto:
- Hiroshi Ohyama
-
Contatto:
- Koji Takahashi
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Gifu, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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Contatto:
- Keisuke Iwata
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Contatto:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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Contatto:
- Akinori Maruta
-
Contatto:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Giappone
- Non ancora reclutamento
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Contatto:
- Takuji Iwashita
-
Contatto:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Giappone
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
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Contatto:
- Hideyuki Shiomi
-
Contatto:
- Shogo Ota
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Sub-investigatore:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Contatto:
- Hideki Kamada
-
Contatto:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Giappone
- Reclutamento
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contatto:
- Shinichi Hashimoto
-
Contatto:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Contatto:
- Toshiyasu Shiratori
-
Contatto:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Contatto:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Contatto:
- Saburo Matsubara
-
Contatto:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Contatto:
- Shinpei Doi
-
Contatto:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Giappone
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Contatto:
- Atsuhiro Masuda
-
Contatto:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Contatto:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Giappone
- Non ancora reclutamento
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Contatto:
- Takeshi Ogura
-
Contatto:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Contatto:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Contatto:
- Hirofumi Kogure
-
Contatto:
- Kei Saito
-
Toyama, Giappone
- Reclutamento
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Contatto:
- Ichiro Yasuda
-
Contatto:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Mamoru Takenaka
-
Contatto:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Contatto:
- Tomotaka Saito
- Numero di telefono: +81-3-3815-5411
- Email: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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Contatto:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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Contatto:
- Hiroyuki Isayama
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Contatto:
- Toshio Fujisawa
-
Sub-investigatore:
- Sho Takahashi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con WON definiti secondo la classificazione rivista di Atlanta
- Il diametro più lungo di WON è di 4 cm o superiore
- Pazienti con almeno una delle seguenti condizioni; segni di infezione, sintomi gastrointestinali, sintomi addominali, ittero ostruttivo
- Pazienti che necessitano di drenaggio per WON
- Età di 18 anni o più
- I pazienti oi loro rappresentanti forniscono il consenso informato
- Pazienti che visitano o sono ricoverati presso le istituzioni partecipanti
Criteri di esclusione:
- WON inaccessibile con l'approccio guidato da EUS
- Lo stent AXIOS è già stato inserito nel WON prima dell'arruolamento
- Coagulopatia grave; Conta piastrinica < 50.000/mm3 o rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (PT-INR) > 1,5
- Pazienti con agenti antitrombotici che non possono essere gestiti secondo le "linee guida per l'endoscopia gastroenterologica nei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico (Dig Endosc. 2014 gennaio;26(1):1-14.)"
- Pazienti che non possono tollerare le procedure endoscopiche
- Donne incinte
- Pazienti considerati inappropriati per l'inclusione dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Necrosectomia immediata
La necrosectomia endoscopica sarà condotta nella stessa sessione di drenaggio guidato da EUS (o almeno entro 72 ore dalla randomizzazione) e sarà ripetuta fino al successo clinico.
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Il drenaggio guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) sarà condotto entro 72 ore dalla randomizzazione. Un ecoendoscopio di tipo convesso viene avanzato allo stomaco o al duodeno e la necrosi murata (WON) viene visualizzata e perforata sotto guida EUS. Per il drenaggio iniziale guidato dall'EUS si consiglia uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS), come il sistema Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokyo, Giappone). Per il gruppo di necrosectomia immediata, la necrosectomia endoscopica (EN) verrà eseguita nella stessa sessione di drenaggio EUS-guidato utilizzando un gastroscopio. L'endoscopio viene inserito nella cavità WON attraverso il LAMS e il tessuto necrotico viene rimosso utilizzando una pinza per biopsia, un'ansa o un catetere a cestello. Le procedure EN saranno ripetute fino al miglioramento clinico. |
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Comparatore attivo: Approccio graduale
Se le condizioni di un paziente non migliorano dopo il drenaggio guidato da EUS, verrà condotto un trattamento intensivo.
L'approccio graduale include l'aumento del numero di stent, l'aggiunta di un altro drenaggio guidato da EUS e l'esecuzione del drenaggio percutaneo dopo 72-96 ore dal drenaggio iniziale.
La necrosectomia endoscopica viene presa in considerazione quando non si osserva miglioramento clinico anche dopo due volte di trattamento intensivo.
|
Il drenaggio guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) sarà condotto entro 72 ore dalla randomizzazione. Un ecoendoscopio di tipo convesso viene avanzato allo stomaco o al duodeno e la necrosi murata (WON) viene visualizzata e perforata sotto guida EUS. Per il drenaggio iniziale guidato dall'EUS si consiglia uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS), come il sistema Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokyo, Giappone). Per il gruppo di approccio step-up, un'ulteriore procedura interventistica verrà trattenuta per 72-96 ore dopo il drenaggio iniziale guidato da EUS. Nei casi senza miglioramento clinico dopo 72-96 ore, sarà consentito un drenaggio aggiuntivo, che include l'aumento del numero di stent, un ulteriore drenaggio guidato da EUS e l'esecuzione del drenaggio percutaneo (trattamento step-up). Un miglioramento insufficiente anche dopo due tempi di trattamento intensivo consente la successiva necrosectomia endoscopica (EN). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al successo clinico dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il successo clinico è definito come 1) una diminuzione della dimensione WON a 3 cm o meno e 2) un miglioramento di più di due dei tre seguenti marcatori infiammatori; temperatura corporea, conta dei globuli bianchi e proteina C-reattiva.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque anni
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Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura inclusi sanguinamento, perforazione, peritonite, ecc.
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Cinque anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Cinque anni
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Mortalità per qualsiasi causa
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Cinque anni
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Tasso di successo tecnico dell'EUS-PCD iniziale (drenaggio pseudocistico guidato da ecografia endoscopica)
Lasso di tempo: Un giorno
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Posizionamento riuscito del drenaggio guidato da EUS, incluso uno stent metallico che si sovrappone al lume e stent in plastica
|
Un giorno
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Incidenza di stenosi biliare e gastrointestinale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Ostruzione infiammatoria indotta del dotto biliare e del tratto gastrointestinale
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Cinque anni
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Numero e tempo degli interventi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Numero totale di interventi e tempo totale della procedura
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Sei mesi
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Tempo di permanenza del drenaggio endoscopico e percutaneo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Periodo di permanenza degli stent e del tubo di drenaggio
|
Sei mesi
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Tasso di successo e tempo di intervento delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Sei mesi
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Tasso di successo degli interventi chirurgici associati a WON e tempo totale di intervento
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Sei mesi
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Degenza ospedaliera e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Sei mesi
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Totale giorni di ricovero e totale degenza in terapia intensiva
|
Sei mesi
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Durata della somministrazione di antibiotici
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Totale giorni di somministrazione di antibiotici
|
Sei mesi
|
|
Costo degli interventi e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Costo totale degli interventi e costo totale del ricovero
|
Sei mesi
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Ricorrenza di WON
Lasso di tempo: Cinque anni
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Incidenza di recidiva di WON
|
Cinque anni
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Tempo di ricorrenza di WON
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Tempo dal successo clinico alla recidiva di WON
|
Cinque anni
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Durata di trattamento di VINTO ricorrente
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Periodo di trattamento totale per WON ricorrente
|
Cinque anni
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Nuova insorgenza di pseudocisti
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Incidenza di pseudocisti pancreatiche di nuova insorgenza
|
Cinque anni
|
|
Durata del trattamento della pseudocisti di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Cinque anni
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Periodo di trattamento totale per la pseudocisti pancreatica di nuova insorgenza
|
Cinque anni
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Incidenza di diabete di nuova insorgenza, sintomi clinici di insufficienza pancreatica esocrina e carcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Diabete mellito di nuova insorgenza, carcinoma pancreatico e sintomi clinici associati a insufficienza pancreatica esocrina, come steatorrea, costipazione, diarrea, cattiva digestione, flatulenza e tenesmo
|
Cinque anni
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La presenza e la tempistica dei farmaci per l'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Cinque anni
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L'inizio dei farmaci per l'insufficienza pancreatica esocrina e la data
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Cinque anni
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La presenza e la tempistica della sarcopenia
Lasso di tempo: Cinque anni
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La presenza di sarcopenia e la data della diagnosi
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Cinque anni
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Cambiamento morfologico del pancreas
Lasso di tempo: Cinque anni
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Alterazione della morfologia e del volume del pancreas
|
Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
11 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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