Nécrosectomie immédiate par rapport à l'approche progressive pour la nécrose murée (WONDER-01)
26 octobre 2022 mis à jour par: Yousuke Nakai, Tokyo University
Nécrosectomie immédiate par rapport à l'approche progressive après drainage guidé par EUS d'une nécrose murée : un essai contrôlé randomisé multicentrique (WONDER-01)
La nécrose murée (WON) est une collection de liquide pancréatique, qui contient du tissu nécrotique quatre semaines après l'apparition de la pancréatite aiguë.
Des interventions sont nécessaires pour gérer les patients infectés par WON, pour lesquels le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) est devenu une modalité de traitement de première intention.
Pour les patients réfractaires au drainage guidé par l'EUS, le traitement d'appoint comprenant une nécrosectomie endoscopique (EN) et/ou un drainage supplémentaire est considéré pour atténuer l'infection.
Des preuves récentes suggèrent que l'EN immédiatement après le drainage guidé par EUS peut raccourcir la durée du traitement sans augmenter les effets indésirables.
Dans cet essai randomisé, les chercheurs compareront la durée du traitement entre l'EN immédiatement après le drainage guidé par l'EUS et l'approche progressive chez les patients atteints de WON symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collection de liquide pancréatique est une complication tardive de la pancréatite aiguë sévère.
Selon la classification révisée d'Atlanta, la nécrose murée (WON) est définie comme une collection encapsulée de tissu nécrotique observée quatre semaines après l'apparition de la pancréatite aiguë.
Le WON infecté est associé à une morbidité et une mortalité élevées ; par conséquent, un traitement approprié, comprenant des antibiotiques et un drainage, est obligatoire.
Avec le développement de l'équipement endoscopique, le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) est devenu une modalité de traitement de première ligne pour WON infecté.
Pour les patients réfractaires au drainage guidé par EUS, la nécrosectomie endoscopique (EN) est une option de traitement pour faciliter l'élimination directe des tissus nécrotiques infectés dans le WON.
Cependant, en raison d'événements indésirables potentiellement mortels de l'EN, tels que saignement, perforation et péritonite, l'EN est généralement retenu pendant plusieurs jours après le drainage guidé par EUS.
Cette stratégie est connue sous le nom d'« approche progressive ».
Récemment, avec les preuves accumulées à l'appui de l'innocuité de l'EN, en particulier avec l'utilisation d'un stent métallique dédié apposant la lumière, il a été rapporté que l'EN immédiatement après le drainage guidé par EUS peut raccourcir la durée du traitement sans augmenter les effets indésirables.
Compte tenu de ces éléments de preuve, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une EN immédiate après le drainage guidé par EUS de WON pourrait raccourcir le délai de réussite clinique par rapport à l'approche progressive.
Pour examiner cette hypothèse, les enquêteurs ont prévu de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la durée du traitement entre l'EN immédiatement après le drainage guidé par l'EUS et l'approche progressive chez les patients atteints de WON symptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yousuke Nakai
- Numéro de téléphone: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tomotaka Saito
- Numéro de téléphone: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Contact:
- Tadahisa Inoue
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Chiba, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Contact:
- Hiroshi Ohyama
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Contact:
- Koji Takahashi
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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Contact:
- Keisuke Iwata
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Contact:
- Mitsuru Okuno
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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Contact:
- Akinori Maruta
-
Contact:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japon
- Pas encore de recrutement
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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Contact:
- Takuji Iwashita
-
Contact:
- Shinya Uemura
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Hyōgo, Japon
- Recrutement
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
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Contact:
- Hideyuki Shiomi
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Contact:
- Shogo Ota
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Sous-enquêteur:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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Contact:
- Hideki Kamada
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Contact:
- Daisuke Namima
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Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contact:
- Shinichi Hashimoto
-
Contact:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Contact:
- Toshiyasu Shiratori
-
Contact:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japon
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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Contact:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japon
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Contact:
- Saburo Matsubara
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Contact:
- Keito Nakagawa
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Kawasaki, Japon
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Contact:
- Shinpei Doi
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Contact:
- Nobuhiro Katsukura
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Kobe, Japon
- Recrutement
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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Contact:
- Atsuhiro Masuda
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Contact:
- Masahiro Tsujimae
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Okinawa, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
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Contact:
- Kenji Chinen
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Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
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Contact:
- Takeshi Ogura
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Contact:
- Atsushi Okuda
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Sapporo, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Masaki Kuwatani
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Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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Contact:
- Hirofumi Kogure
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Contact:
- Kei Saito
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Toyama, Japon
- Recrutement
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
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Contact:
- Ichiro Yasuda
-
Contact:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japon
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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Contact:
- Mamoru Takenaka
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Contact:
- Shunsuke Omoto
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-
Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
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Contact:
- Tomotaka Saito
- Numéro de téléphone: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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Contact:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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Contact:
- Hiroyuki Isayama
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Contact:
- Toshio Fujisawa
-
Sous-enquêteur:
- Sho Takahashi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de WON définis selon la classification révisée d'Atlanta
- Le diamètre le plus long de WON est de 4 cm ou plus
- Patients avec au moins une des conditions suivantes ; signes d'infection, symptômes gastro-intestinaux, symptômes abdominaux, ictère obstructif
- Patients qui ont besoin d'un drainage pour WON
- Âge de 18 ans ou plus
- Les patients ou leurs représentants donnent leur consentement éclairé
- Patients qui visitent ou sont hospitalisés dans les établissements participants
Critère d'exclusion:
- WON inaccessible par approche guidée EUS
- Le stent AXIOS a déjà été placé dans le WON avant l'inscription
- Coagulopathie sévère; Numération plaquettaire < 50 000/mm3 ou rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT-INR) > 1,5
- Les patients sous agents antithrombotiques qui ne peuvent pas être pris en charge conformément à la « directive pour l'endoscopie gastro-entérologique chez les patients sous traitement antithrombotique » (Dig Endosc. 2014 janvier;26(1):1-14.)"
- Patients qui ne tolèrent pas les procédures endoscopiques
- Femmes enceintes
- Patients considérés comme inappropriés pour l'inclusion par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nécrosectomie immédiate
La nécrosectomie endoscopique sera effectuée au cours de la même séance de drainage guidé par EUS (ou au moins dans les 72 heures suivant la randomisation) et répétée jusqu'au succès clinique.
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Un drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) sera effectué dans les 72 heures suivant la randomisation. Un échoendoscope de type convexe est avancé vers l'estomac ou le duodénum, et la nécrose murée (WON) est visualisée et ponctionnée sous guidage EUS. Un stent métallique apposant la lumière (LAMS), tel que le système Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokyo, Japon), est recommandé pour le drainage initial guidé par EUS. Pour le groupe de nécrosectomie immédiate, une nécrosectomie endoscopique (EN) sera réalisée dans la même séance de drainage guidé par EUS à l'aide d'un gastroscope. L'endoscope est inséré dans la cavité WON à travers le LAMS, et le tissu nécrotique est retiré à l'aide d'une pince à biopsie, d'un collet ou d'un cathéter à panier. Les procédures EN seront répétées jusqu'à amélioration clinique. |
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Comparateur actif: Approche progressive
Un traitement intensif sera effectué si l'état d'un patient ne s'améliore pas après un drainage guidé par EUS.
L'approche progressive comprend l'augmentation du nombre de stents, l'ajout d'un autre drainage guidé par EUS et la réalisation d'un drainage percutané 72 à 96 heures après le drainage initial.
La nécrosectomie endoscopique est envisagée lorsqu'aucune amélioration clinique n'est observée même après deux traitements d'intensification.
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Un drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) sera effectué dans les 72 heures suivant la randomisation. Un échoendoscope de type convexe est avancé vers l'estomac ou le duodénum, et la nécrose murée (WON) est visualisée et ponctionnée sous guidage EUS. Un stent métallique apposant la lumière (LAMS), tel que le système Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokyo, Japon), est recommandé pour le drainage initial guidé par EUS. Pour le groupe d'approche progressive, une procédure interventionnelle supplémentaire sera suspendue pendant 72 à 96 heures après le drainage initial guidé par EUS. Dans les cas sans amélioration clinique après 72 à 96 heures, un drainage supplémentaire sera autorisé, ce qui comprend l'augmentation du nombre de stents, un drainage supplémentaire guidé par EUS et la réalisation d'un drainage percutané (traitement intensif). Une amélioration insuffisante même après deux temps de traitement d'étape permet une nécrosectomie endoscopique ultérieure (EN). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réussite clinique à partir de la randomisation
Délai: Six mois
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Le succès clinique est défini comme 1) une diminution de la taille WON à 3 cm ou moins et 2) une amélioration de plus de deux des trois marqueurs inflammatoires suivants ; la température corporelle, le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Cinq ans
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Tous les événements indésirables liés à la procédure, y compris les saignements, les perforations, les péritonites, etc.
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Cinq ans
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Mortalité
Délai: Cinq ans
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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Cinq ans
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Taux de réussite technique de l'EUS-PCD initial (drainage du pseudokyste guidé par échographie endoscopique)
Délai: Un jour
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Mise en place réussie du drainage guidé par EUS, y compris un stent métallique apposant la lumière et des stents en plastique
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Un jour
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Incidence des sténoses biliaires et gastro-intestinales
Délai: Cinq ans
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Obstruction induite par l'inflammation des voies biliaires et du tractus gastro-intestinal
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Cinq ans
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Nombre et heure des interventions
Délai: Six mois
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Nombre total d'interventions et durée totale de la procédure
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Six mois
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Temps de séjour du drainage endoscopique et percutané
Délai: Six mois
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Période de séjour des stents et du tube de drainage
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Six mois
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Taux de réussite et temps opératoire des interventions chirurgicales
Délai: Six mois
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Taux de réussite des chirurgies associées à WON et durée totale de l'opération
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Six mois
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Séjour à l'hôpital et séjour en soins intensifs
Délai: Six mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation et séjour total en USI
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Six mois
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Durée de l'administration des antibiotiques
Délai: Six mois
|
Nombre total de jours d'administration d'antibiotiques
|
Six mois
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Coût des interventions et séjour hospitalier
Délai: Six mois
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Coût total des interventions et coût total de l'hospitalisation
|
Six mois
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Récurrence de WON
Délai: Cinq ans
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Incidence de récidive de WON
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Cinq ans
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Délai de récurrence de WON
Délai: Cinq ans
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Délai entre le succès clinique et la récidive de WON
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Cinq ans
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Durée du traitement du WON récurrent
Délai: Cinq ans
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Durée totale du traitement pour WON récurrent
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Cinq ans
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Nouvelle apparition de pseudokyste
Délai: Cinq ans
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Incidence des pseudokystes pancréatiques d'apparition récente
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Cinq ans
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Durée du traitement du pseudokyste d'apparition récente
Délai: Cinq ans
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Durée totale du traitement du pseudokyste pancréatique d'apparition récente
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Cinq ans
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Incidence du diabète d'apparition récente, des symptômes cliniques de l'insuffisance pancréatique exocrine et du cancer du pancréas
Délai: Cinq ans
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Diabète sucré d'apparition récente, cancer du pancréas et symptômes cliniques associés à une insuffisance pancréatique exocrine, tels que stéatorrhée, constipation, diarrhée, maldigestion, flatulences et ténesme
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Cinq ans
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La présence et le calendrier des médicaments pour l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Cinq ans
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Le début des médicaments pour l'insuffisance pancréatique exocrine et la date
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Cinq ans
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La présence et le moment de la sarcopénie
Délai: Cinq ans
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La présence de sarcopénie et la date du diagnostic
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Cinq ans
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Changement morphologique du pancréas
Délai: Cinq ans
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Modification de la morphologie et du volume du pancréas
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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