Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig nekrosektomi vs. step-up-metode til afskærmet nekrose (WONDER-01)

26. oktober 2022 opdateret af: Yousuke Nakai, Tokyo University

Øjeblikkelig nekrosektomi vs. step-up-tilgang efter EUS-guidet dræning af muret nekrose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (WONDER-01)

Walled-off nekrose (WON) er en opsamling af bugspytkirtelvæske, som indeholder nekrotisk væv efter fire uger efter debut af akut pancreatitis. Interventioner er påkrævet for at håndtere patienter med inficeret WON, for hvilke endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet drænage er blevet en førstelinjebehandlingsmodalitet. For patienter, som er refraktære over for EUS-vejledt dræning, anses step-up-behandlingen inklusive endoskopisk nekrosektomi (EN) og/eller yderligere drænage for at aftage infektionen. Nye beviser tyder på, at EN umiddelbart efter EUS-styret dræning kan forkorte behandlingsvarigheden uden at øge bivirkningerne. I dette randomiserede forsøg vil efterforskerne sammenligne behandlingsvarighed mellem EN umiddelbart efter EUS-guidet dræning versus step-up tilgangen hos patienter med symptomatisk WON.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opsamling af bugspytkirtelvæske er en senkomplikation af alvorlig akut pancreatitis. I henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation er walled-off nekrose (WON) defineret som en indkapslet samling af nekrotisk væv, der observeres efter fire uger efter starten af ​​akut pancreatitis. Inficeret WON er forbundet med høj morbiditet og dødelighed; derfor er en passende behandling, herunder antibiotika og dræning, obligatorisk. Med udviklingen af ​​endoskopisk udstyr er endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet drænage blevet en førstelinjebehandlingsmodalitet for inficeret WON. For patienter, som er refraktære over for EUS-guidet dræning, er endoskopisk nekrosektomi (EN) en behandlingsmulighed for at lette direkte fjernelse af inficeret nekrotisk væv i WON. På grund af potentielt dødelige bivirkninger af EN, såsom blødning, perforation og peritonitis, tilbageholdes EN normalt i flere dage efter EUS-guidet dræning. Denne strategi er kendt som "den step-up tilgang". For nylig, med den akkumulerede dokumentation, der understøtter EN-sikkerheden, især med brugen af ​​en dedikeret lumentilpassende metalstent, er det blevet rapporteret, at EN umiddelbart efter EUS-styret dræning kan forkorte behandlingsvarigheden uden at øge bivirkningerne. På baggrund af disse bevislinjer antog efterforskerne, at umiddelbar EN efter EUS-styret dræning af WON kunne forkorte tiden til klinisk succes sammenlignet med step-up-tilgangen. For at undersøge denne hypotese planlagde efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede behandlingsvarighed mellem EN umiddelbart efter EUS-guidet dræning versus step-up tilgangen hos patienter med symptomatisk WON.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • Kontakt:
          • Tadahisa Inoue
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • Kontakt:
          • Hiroshi Ohyama
        • Kontakt:
          • Koji Takahashi
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Iwata
        • Kontakt:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
          • Akinori Maruta
        • Kontakt:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Takuji Iwashita
        • Kontakt:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Shiomi
        • Kontakt:
          • Shogo Ota
        • Underforsker:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • Kontakt:
          • Hideki Kamada
        • Kontakt:
          • Daisuke Namima
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
          • Shinichi Hashimoto
        • Kontakt:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • Kontakt:
          • Toshiyasu Shiratori
        • Kontakt:
          • So Nakaji
      • Kanazawa, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kontakt:
          • Saburo Matsubara
        • Kontakt:
          • Keito Nakagawa
      • Kawasaki, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • Kontakt:
          • Shinpei Doi
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Atsuhiro Masuda
        • Kontakt:
          • Masahiro Tsujimae
      • Okinawa, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenji Chinen
      • Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Takeshi Ogura
        • Kontakt:
          • Atsushi Okuda
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaki Kuwatani
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hirofumi Kogure
        • Kontakt:
          • Kei Saito
      • Toyama, Japan
        • Rekruttering
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • Kontakt:
          • Ichiro Yasuda
        • Kontakt:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Mamoru Takenaka
        • Kontakt:
          • Shunsuke Omoto
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Isayama
        • Kontakt:
          • Toshio Fujisawa
        • Underforsker:
          • Sho Takahashi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med WON defineret i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation
  • Den længste diameter på WON er 4 cm eller større
  • Patienter med mindst én ud af følgende tilstande; tegn på infektion, gastrointestinale symptomer, abdominale symptomer, obstruktiv gulsot
  • Patienter, der har brug for dræning for WON
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Patienter eller deres repræsentanter giver informeret samtykke
  • Patienter, der besøger eller er indlagt på de deltagende institutioner

Ekskluderingskriterier:

  • WON utilgængelig ved EUS-guidet tilgang
  • AXIOS stent er allerede blevet placeret i WON før tilmeldingen
  • Alvorlig koagulopati; Blodpladetal < 50.000/mm3 eller protrombintid internationalt normaliseret forhold (PT-INR) >1,5
  • Patienter på antitrombotiske midler, som ikke kan behandles i henhold til "retningslinjen for gastroenterologisk endoskopi hos patienter, der gennemgår antitrombotisk behandling (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
  • Patienter, der ikke kan tåle endoskopiske procedurer
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der anses for uegnede til inklusion af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig nekrosektomi
Endoskopisk nekrosektomi vil blive udført i den samme session med EUS-guidet dræning (eller i det mindste inden for 72 timer efter randomisering) og gentages indtil klinisk succes.
Procedure: Øjeblikkelig nekrosektomi

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret dræning vil blive udført inden for 72 timer efter randomisering. Et ekkoendoskop af konveks type føres frem til maven eller tolvfingertarmen, og den walled-off nekrose (WON) visualiseres og punkteres under EUS vejledning. En lumen-tilsvarende metalstent (LAMS), såsom Hot AXIOS-systemet (Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan), anbefales til den indledende EUS-guidede dræning.

For den umiddelbare nekrosektomigruppe vil endoskopisk nekrosektomi (EN) blive udført i samme session med EUS-styret dræning ved hjælp af et gastroskop. Endoskopet indsættes i WON-hulrummet gennem LAMS, og nekrotisk væv fjernes ved hjælp af biopsipincet, snare eller kurvkateter. EN-procedurerne vil blive gentaget indtil klinisk forbedring.
Aktiv komparator: Step-up tilgang
Step-up behandling vil blive udført, hvis en patients tilstand ikke forbedres efter EUS-guidet dræning. Step-up-tilgangen inkluderer at øge antallet af stents, tilføje endnu en EUS-styret dræning og udføre perkutan dræning efter 72-96 timer efter den indledende dræning. Endoskopisk nekrosektomi overvejes, når der ikke observeres klinisk forbedring, selv efter to ganges step-up behandling.
Procedure: Step-up tilgang

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret dræning vil blive udført inden for 72 timer efter randomisering. Et ekkoendoskop af konveks type føres frem til maven eller tolvfingertarmen, og den walled-off nekrose (WON) visualiseres og punkteres under EUS vejledning. En lumen-tilsvarende metalstent (LAMS), såsom Hot AXIOS-systemet (Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan), anbefales til den indledende EUS-guidede dræning.

For step-up-tilgangsgruppen vil en yderligere interventionsprocedure blive tilbageholdt i 72-96 timer efter indledende EUS-guidet dræning. I tilfælde uden klinisk bedring efter 72-96 timer vil yderligere dræning være tilladt, hvilket omfatter forøgelse af antallet af stenter, yderligere EUS-styret dræning og udførelse af perkutan drænage (step-up behandling). Utilstrækkelig forbedring selv efter to gange med step-up-behandling muliggør efterfølgende endoskopisk nekrosektomi (EN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk succes fra randomisering
Tidsramme: Seks måneder
Klinisk succes er defineret som 1) et fald i WON-størrelsen til 3 cm eller mindre og 2) en forbedring på mere end to ud af de tre følgende inflammatoriske markører; kropstemperatur, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
Alle procedure-relaterede bivirkninger, herunder blødning, perforation, bughindebetændelse osv.
Fem år
Dødelighed
Tidsramme: Fem år
Dødelighed uanset årsag
Fem år
Teknisk succesrate for initial EUS-PCD (endoskopisk ultralydsstyret pseudocystdrænage)
Tidsramme: En dag
Vellykket placering af EUS-styret dræning inklusive en lumentilsluttende metalstent og plastikstents
En dag
Forekomst af galde- og gastrointestinal forsnævring
Tidsramme: Fem år
Inflammatorisk-induceret obstruktion af galdegang og mave-tarmkanalen
Fem år
Antal og tidspunkt for indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Samlet antal indgreb og samlet proceduretid
Seks måneder
Opholdstid for endoskopisk og perkutan dræning
Tidsramme: Seks måneder
Opholdsperiode for stenter og drænrør
Seks måneder
Succesrate og operationstid for kirurgiske indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Succesrate for operationer forbundet med WON og samlet operationstid
Seks måneder
Hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Seks måneder
Samlede indlæggelsesdage og samlet intensivophold
Seks måneder
Varighed af antibiotikaadministration
Tidsramme: Seks måneder
Samlede administrationsdage af antibiotika
Seks måneder
Udgifter til interventioner og hospitalsophold
Tidsramme: Seks måneder
Samlede omkostninger til interventioner og samlede omkostninger ved indlæggelse
Seks måneder
Gentagelse af WON
Tidsramme: Fem år
Forekomst af gentagelse af WON
Fem år
Tid til gentagelse af WON
Tidsramme: Fem år
Tid fra klinisk succes til gentagelse af WON
Fem år
Behandlingsvarighed af tilbagevendende WON
Tidsramme: Fem år
Samlet behandlingsperiode for tilbagevendende WON
Fem år
Ny indtræden af ​​pseudocyster
Tidsramme: Fem år
Forekomst af nyopstået pancreas-pseudocyster
Fem år
Behandlingsvarighed af nyopstået pseudocyster
Tidsramme: Fem år
Samlet behandlingsperiode for nyopstået pancreas-pseudocyster
Fem år
Forekomst af nyopstået diabetes, kliniske symptomer på pancreas eksokrin insufficiens og bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Fem år
Nyopstået diabetes mellitus, bugspytkirtelkræft og kliniske symptomer forbundet med pancreas eksokrin insufficiens, såsom steatorrhea, forstoppelse, diarré, dårlig fordøjelse, flatulens og tenesmus
Fem år
Tilstedeværelsen og timingen af ​​medicin mod pancreas eksokrin insufficiens
Tidsramme: Fem år
Starten af ​​medicin mod pancreas eksokrin insufficiens og datoen
Fem år
Tilstedeværelsen og timingen af ​​sarkopeni
Tidsramme: Fem år
Tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og datoen for diagnosen
Fem år
Morfologisk ændring af bugspytkirtlen
Tidsramme: Fem år
Ændring i morfologien og rumfanget af bugspytkirtlen
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

11. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021005P
  • jRCT1032220055 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner