Okamžitá nekrosektomie vs. zrychlený přístup pro walled-off nekrózu (WONDER-01)
26. října 2022 aktualizováno: Yousuke Nakai, Tokyo University
Okamžitá nekrosektomie vs. zrychlený přístup po drenáži Walled-off nekrózy vedené EUS: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (WONDER-01)
Walled-off necrosis (WON) je sbírka pankreatické tekutiny, která obsahuje nekrotickou tkáň po čtyřech týdnech od začátku akutní pankreatitidy.
K léčbě pacientů s infikovanou WON, u kterých se drenáž řízená endoskopickou ultrasonografií (EUS) stala léčebnou modalitou první volby, jsou nutné intervence.
U pacientů, kteří jsou refrakterní na EUS řízenou drenáž, se zvažuje postupná léčba včetně endoskopické nekrosektomie (EN) a/nebo další drenáže k ústupu infekce.
Nedávné důkazy naznačují, že EV bezprostředně po drenáži naváděné EUS může zkrátit dobu léčby bez zvýšení nežádoucích účinků.
V této randomizované studii budou vyšetřovatelé porovnávat trvání léčby mezi EV bezprostředně po drenáži řízené EUS s postupným přístupem u pacientů se symptomatickou WON.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr pankreatické tekutiny je pozdní komplikací těžké akutní pankreatitidy.
Podle revidované klasifikace z Atlanty je walled-off necrosis (WON) definována jako zapouzdřená sbírka nekrotické tkáně, která je pozorována po čtyřech týdnech od začátku akutní pankreatitidy.
Infikovaná WON je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou; proto je povinná vhodná léčba, včetně antibiotik a drenáže.
S rozvojem endoskopického vybavení se drenáž řízená endoskopickou ultrasonografií (EUS) stala první linií léčby infikovaných WON.
U pacientů, kteří jsou refrakterní na drenáž řízenou EUS, je endoskopická nekrosektomie (EN) možností léčby, která usnadňuje přímé odstranění infikované nekrotické tkáně v rámci WON.
Kvůli potenciálně letálním nežádoucím účinkům EV, jako je krvácení, perforace a peritonitida, je však EV obvykle několik dní po drenáži naváděné EUS zadržena.
Tato strategie je známá jako „postupný přístup“.
V poslední době, s nashromážděnými důkazy podporujícími bezpečnost EV, zejména při použití vyhrazeného kovového stentu přiléhajícího k lumen, bylo hlášeno, že EV bezprostředně po drenáži naváděné EUS může zkrátit dobu léčby bez zvýšení nežádoucích účinků.
Vzhledem k těmto liniím důkazů vědci předpokládali, že okamžitá EV po EUS naváděné drenáži WON může zkrátit dobu do klinického úspěchu ve srovnání s postupným přístupem.
Za účelem prozkoumání této hypotézy výzkumníci plánovali provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající trvání léčby mezi EV bezprostředně po drenáži naváděné EUS oproti step-up přístupu u pacientů se symptomatickou WON.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yousuke Nakai
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tomotaka Saito
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Kontakt:
- Hiroshi Ohyama
-
Kontakt:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Akinori Maruta
-
Kontakt:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Takuji Iwashita
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japonsko
- Nábor
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Shiomi
-
Kontakt:
- Shogo Ota
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Kontakt:
- Hideki Kamada
-
Kontakt:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Kontakt:
- Shinichi Hashimoto
-
Kontakt:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Kontakt:
- Toshiyasu Shiratori
-
Kontakt:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Kontakt:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Saburo Matsubara
-
Kontakt:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Kontakt:
- Shinpei Doi
-
Kontakt:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japonsko
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Atsuhiro Masuda
-
Kontakt:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Kontakt:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Kontakt:
- Takeshi Ogura
-
Kontakt:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hirofumi Kogure
-
Kontakt:
- Kei Saito
-
Toyama, Japonsko
- Nábor
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Kontakt:
- Ichiro Yasuda
-
Kontakt:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mamoru Takenaka
-
Kontakt:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Tomotaka Saito
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Kontakt:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Kontakt:
- Hiroyuki Isayama
-
Kontakt:
- Toshio Fujisawa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sho Takahashi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s WON definovaní podle revidované klasifikace z Atlanty
- Nejdelší průměr WON je 4 cm nebo větší
- Pacienti s alespoň jedním z následujících stavů; příznaky infekce, gastrointestinální příznaky, břišní příznaky, obstrukční žloutenka
- Pacienti, kteří potřebují drenáž pro WON
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti nebo jejich zástupci poskytují informovaný souhlas
- Pacienti, kteří navštěvují zúčastněné instituce nebo jsou v nich hospitalizováni
Kritéria vyloučení:
- WON nepřístupné přístupem řízeným EUS
- Stent AXIOS již byl umístěn do WON před registrací
- Těžká koagulopatie; Počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (PT-INR) >1,5
- Pacienti na antitrombotických látkách, které nelze léčit podle „pokynů pro gastroenterologickou endoskopii u pacientů podstupujících antitrombotickou léčbu (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
- Pacienti, kteří netolerují endoskopické výkony
- Těhotná žena
- Pacienty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá nekrosektomie
Endoskopická nekrosektomie bude provedena ve stejném sezení EUS řízené drenáže (nebo alespoň do 72 hodin od randomizace) a bude opakována až do klinického úspěchu.
|
Endoskopická ultrasonografie (EUS) řízená drenáž bude provedena do 72 hodin od randomizace. Echoendoskop konvexního typu se posune do žaludku nebo dvanácterníku a pod vedením EUS se vizualizuje a propíchne nekróza stěny (WON). Pro počáteční EUS naváděnou drenáž se doporučuje kovový stent (LAMS), jako je systém Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokio, Japan). U skupiny s okamžitou nekrosektomií bude endoskopická nekrosektomie (EV) provedena ve stejném sezení EUS řízené drenáže pomocí gastroskopu. Endoskop se zavede do dutiny WON přes LAMS a nekrotická tkáň se odstraní pomocí bioptických kleští, smyčky nebo košíkového katétru. Postupy EN se budou opakovat až do klinického zlepšení. |
|
Aktivní komparátor: Postupný přístup
Pokud se stav pacienta po drenáži naváděné EUS nezlepší, bude provedena stupňovaná léčba.
Step-up přístup zahrnuje zvýšení počtu stentů, přidání další EUS naváděné drenáže a provedení perkutánní drenáže po 72–96 hodinách od počáteční drenáže.
Endoskopická nekrosektomie je zvažována v případě, že klinické zlepšení není pozorováno ani po dvojnásobném zvýšení léčby.
|
Endoskopická ultrasonografie (EUS) řízená drenáž bude provedena do 72 hodin od randomizace. Echoendoskop konvexního typu se posune do žaludku nebo dvanácterníku a pod vedením EUS se vizualizuje a propíchne nekróza stěny (WON). Pro počáteční EUS naváděnou drenáž se doporučuje kovový stent (LAMS), jako je systém Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokio, Japan). U skupiny postupného přístupu bude další intervenční postup pozastaven na 72–96 hodin po počáteční drenáži naváděné EUS. V případech bez klinického zlepšení po 72–96 hodinách bude povolena dodatečná drenáž, která zahrnuje zvýšení počtu stentů, další drenáž řízenou EUS a provedení perkutánní drenáže (step-up treatment). Nedostatečné zlepšení i po dvojnásobném zvýšení léčby umožňuje následnou endoskopickou nekrosektomii (EV). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke klinickému úspěchu od randomizace
Časové okno: Šest měsíců
|
Klinický úspěch je definován jako 1) snížení velikosti WON na 3 cm nebo méně a 2) zlepšení o více než dva ze tří následujících zánětlivých markerů; tělesná teplota, počet bílých krvinek a C-reaktivní protein.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pět let
|
Všechny nežádoucí příhody související s výkonem včetně krvácení, perforace, peritonitidy atd.
|
Pět let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pět let
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
Pět let
|
|
Technická úspěšnost počáteční EUS-PCD (endoskopická ultrasonograficky řízená drenáž pseudocysty)
Časové okno: Jednoho dne
|
Úspěšné umístění EUS naváděné drenáže včetně kovového stentu s lumenem a plastových stentů
|
Jednoho dne
|
|
Výskyt biliární a gastrointestinální striktury
Časové okno: Pět let
|
Zánětlivě indukovaná obstrukce žlučovodu a gastrointestinálního traktu
|
Pět let
|
|
Počet a doba zásahů
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet zásahů a celková doba procedury
|
Šest měsíců
|
|
Doba trvání endoskopické a perkutánní drenáže
Časové okno: Šest měsíců
|
Doba trvání stentu a drenážní trubice
|
Šest měsíců
|
|
Úspěšnost a operační doba chirurgických výkonů
Časové okno: Šest měsíců
|
Úspěšnost operací spojených s WON a celková doba operace
|
Šest měsíců
|
|
Pobyt v nemocnici a pobyt na JIP
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet dní hospitalizace a celkový pobyt na JIP
|
Šest měsíců
|
|
Délka podávání antibiotik
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet dnů podávání antibiotik
|
Šest měsíců
|
|
Náklady na zákroky a pobyt v nemocnici
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkové náklady na intervence a celkové náklady na hospitalizaci
|
Šest měsíců
|
|
Opakování WON
Časové okno: Pět let
|
Výskyt recidivy WON
|
Pět let
|
|
Čas do opakování WON
Časové okno: Pět let
|
Doba od klinického úspěchu do recidivy WON
|
Pět let
|
|
Délka léčby recidivující WON
Časové okno: Pět let
|
Celková doba léčby pro opakující se WON
|
Pět let
|
|
Nový výskyt pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Výskyt nově vzniklé pankreatické pseudocysty
|
Pět let
|
|
Délka léčby nově vzniklé pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Celková doba léčby nově vzniklé pankreatické pseudocysty
|
Pět let
|
|
Výskyt nově vzniklého diabetu, klinické příznaky exokrinní insuficience slinivky břišní a rakovina slinivky
Časové okno: Pět let
|
Nově vzniklý diabetes mellitus, rakovina slinivky břišní a klinické příznaky spojené s exokrinní insuficiencí slinivky, jako je steatorea, zácpa, průjem, špatné trávení, plynatost a tenesmus
|
Pět let
|
|
Přítomnost a načasování léků na exokrinní insuficienci pankreatu
Časové okno: Pět let
|
Zahájení podávání léků na exokrinní insuficienci pankreatu a datum
|
Pět let
|
|
Přítomnost a načasování sarkopenie
Časové okno: Pět let
|
Přítomnost sarkopenie a datum diagnózy
|
Pět let
|
|
Morfologická změna slinivky břišní
Časové okno: Pět let
|
Změna morfologie a objemu slinivky břišní
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
11. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pseudocysta pankreatu
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko