Natychmiastowa nekrosektomia a stopniowe podejście do martwicy otoczonej murem (WONDER-01)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Yousuke Nakai, Tokyo University
Natychmiastowa nekrosektomia vs. podejście stopniowe po drenażu otoczonej martwicy pod kontrolą EUS: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (WONDER-01)
Walled-off necrosis (WON) to zbiór płynu trzustkowego, który zawiera tkankę martwiczą po czterech tygodniach od wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Konieczne są interwencje w leczeniu pacjentów z zakażonym WON, u których drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stał się metodą leczenia pierwszego rzutu.
W przypadku pacjentów opornych na drenaż pod kontrolą EUS uważa się, że intensywna terapia obejmująca nekrosektomię endoskopową (EN) i/lub dodatkowy drenaż ustępuje infekcji.
Ostatnie dowody sugerują, że EN bezpośrednio po drenażu pod kontrolą EUS może skrócić czas leczenia bez zwiększania liczby działań niepożądanych.
W tym randomizowanym badaniu badacze porównają czas trwania leczenia EN bezpośrednio po drenażu pod kontrolą EUS z podejściem stopniowym u pacjentów z objawowym WON.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie płynu trzustkowego jest późnym powikłaniem ciężkiego ostrego zapalenia trzustki.
Zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją z Atlanty martwica otoczona ścianą (WON) jest zdefiniowana jako otorbione skupisko martwiczej tkanki obserwowane po czterech tygodniach od wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Zainfekowany WON wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością; dlatego konieczne jest odpowiednie leczenie, w tym antybiotyki i drenaż.
Wraz z rozwojem sprzętu endoskopowego, drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stał się metodą leczenia pierwszego rzutu zakażonego WON.
W przypadku pacjentów opornych na drenaż pod kontrolą EUS, endoskopowa nekrosektomia (EN) jest opcją terapeutyczną ułatwiającą bezpośrednie usunięcie zakażonej martwiczej tkanki w obrębie WON.
Jednak ze względu na potencjalnie śmiertelne zdarzenia niepożądane EN, takie jak krwawienie, perforacja i zapalenie otrzewnej, EN jest zwykle wstrzymywane przez kilka dni po drenażu pod kontrolą EUS.
Ta strategia jest znana jako „podejście stopniowe”.
Ostatnio, dzięki zgromadzonym dowodom potwierdzającym bezpieczeństwo EN, zwłaszcza przy użyciu dedykowanego metalowego stentu przylegającego do światła, doniesiono, że EN bezpośrednio po drenażu pod kontrolą EUS może skrócić czas leczenia bez zwiększania działań niepożądanych.
Biorąc pod uwagę te dowody, badacze postawili hipotezę, że natychmiastowe EN po drenażu WON pod kontrolą EUS może skrócić czas do sukcesu klinicznego w porównaniu z podejściem stopniowym.
Aby zbadać tę hipotezę, badacze zaplanowali przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego czas trwania leczenia EN bezpośrednio po drenażu pod kontrolą EUS z podejściem stopniowym u pacjentów z objawowym WON.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yousuke Nakai
- Numer telefonu: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tomotaka Saito
- Numer telefonu: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
-
Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Kontakt:
- Hiroshi Ohyama
-
Kontakt:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Akinori Maruta
-
Kontakt:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Takuji Iwashita
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Shiomi
-
Kontakt:
- Shogo Ota
-
Pod-śledczy:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Kontakt:
- Hideki Kamada
-
Kontakt:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Kontakt:
- Shinichi Hashimoto
-
Kontakt:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Kontakt:
- Toshiyasu Shiratori
-
Kontakt:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Kontakt:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Saburo Matsubara
-
Kontakt:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Kontakt:
- Shinpei Doi
-
Kontakt:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japonia
- Rekrutacyjny
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Atsuhiro Masuda
-
Kontakt:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Kontakt:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Kontakt:
- Takeshi Ogura
-
Kontakt:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hirofumi Kogure
-
Kontakt:
- Kei Saito
-
Toyama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Kontakt:
- Ichiro Yasuda
-
Kontakt:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mamoru Takenaka
-
Kontakt:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Tomotaka Saito
- Numer telefonu: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Kontakt:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Kontakt:
- Hiroyuki Isayama
-
Kontakt:
- Toshio Fujisawa
-
Pod-śledczy:
- Sho Takahashi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z WON zdefiniowani zgodnie ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty
- Najdłuższa średnica WON wynosi 4 cm lub więcej
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących stanów; objawy zakażenia, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy brzuszne, żółtaczka zaporowa
- Pacjenci, którzy potrzebują drenażu do WON
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci lub ich przedstawiciele wyrażają świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy odwiedzają lub są hospitalizowani w uczestniczących instytucjach
Kryteria wyłączenia:
- WON niedostępne przy podejściu kierowanym przez EUS
- Stent AXIOS został już umieszczony w WON przed rejestracją
- ciężka koagulopatia; Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (PT-INR) > 1,5
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można leczyć zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi endoskopii gastroenterologicznej u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu” (Dig Endosc. 2014 styczeń;26(1):1-14.)"
- Pacjenci, którzy nie tolerują zabiegów endoskopowych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa nekrosektomia
Nekrosektomia endoskopowa zostanie przeprowadzona podczas tej samej sesji drenażu pod kontrolą EUS (lub co najmniej w ciągu 72 godzin od randomizacji) i będzie powtarzana aż do sukcesu klinicznego.
|
Drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od randomizacji. Echoendoskop typu wypukłego wprowadza się do żołądka lub dwunastnicy, uwidacznia i nakłuwa martwicę otoczoną ścianą (WON) pod kontrolą EUS. Do początkowego drenażu pod kontrolą EUS zalecany jest metalowy stent przylegający do światła (LAMS), taki jak system Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokio, Japonia). W przypadku grupy po natychmiastowej nekrosektomii, endoskopowa nekrosektomia (EN) zostanie przeprowadzona podczas tej samej sesji drenażu pod kontrolą EUS przy użyciu gastroskopu. Endoskop wprowadza się do jamy WON przez LAMS, a tkankę martwiczą usuwa się za pomocą kleszczyków biopsyjnych, pętli lub cewnika koszykowego. Procedury EN będą powtarzane aż do uzyskania poprawy klinicznej. |
|
Aktywny komparator: Podejście stopniowe
W przypadku braku poprawy stanu pacjenta po drenażu pod kontrolą EUS zostanie zastosowane leczenie wspomagające.
Podejście stopniowe obejmuje zwiększenie liczby stentów, dodanie kolejnego drenażu pod kontrolą EUS i wykonanie drenażu przezskórnego po 72-96 godzinach od pierwszego drenażu.
Nekrosektomię endoskopową rozważa się, gdy nie obserwuje się poprawy klinicznej nawet po dwukrotnym zastosowaniu leczenia stopniowego.
|
Drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od randomizacji. Echoendoskop typu wypukłego wprowadza się do żołądka lub dwunastnicy, uwidacznia i nakłuwa martwicę otoczoną ścianą (WON) pod kontrolą EUS. Do początkowego drenażu pod kontrolą EUS zalecany jest metalowy stent przylegający do światła (LAMS), taki jak system Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokio, Japonia). W przypadku grupy ze stopniowym podejściem dodatkowa procedura interwencyjna zostanie wstrzymana na 72-96 godzin po wstępnym drenażu pod kontrolą EUS. W przypadkach braku poprawy klinicznej po 72-96 godzinach dopuszcza się dodatkowy drenaż, który obejmuje zwiększenie liczby stentów, dodatkowy drenaż pod kontrolą EUS oraz wykonanie drenażu przezskórnego (leczenie step-up). Niewystarczająca poprawa nawet po dwukrotnym leczeniu typu step-up pozwala na późniejszą nekrosektomię endoskopową (EN). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do sukcesu klinicznego od randomizacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sukces kliniczny definiuje się jako 1) zmniejszenie rozmiaru WON do 3 cm lub mniej oraz 2) poprawę o więcej niż dwa z trzech następujących markerów stanu zapalnego; temperaturę ciała, liczbę białych krwinek i białko C-reaktywne.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, w tym krwawienie, perforacja, zapalenie otrzewnej itp.
|
Pięć lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Pięć lat
|
|
Techniczny wskaźnik powodzenia wstępnego EUS-PCD (endoskopowy drenaż torbieli rzekomej pod kontrolą ultrasonografii)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Skuteczne umieszczenie drenażu pod kontrolą EUS, w tym stentu metalowego i stentów plastikowych przylegających do światła
|
Pewnego dnia
|
|
Występowanie zwężenia dróg żółciowych i żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego o podłożu zapalnym
|
Pięć lat
|
|
Liczba i czas interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba interwencji i całkowity czas zabiegu
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas trwania drenażu endoskopowego i przezskórnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Okres przebywania stentów i rurki drenażowej
|
Sześć miesięcy
|
|
Skuteczność i czas operacji zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia operacji związanych z wygraną i całkowitym czasem operacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu i pobyt na OIOM-ie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Suma dni hospitalizacji i całkowity pobyt na OIT
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas podawania antybiotyków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba dni podawania antybiotyków
|
Sześć miesięcy
|
|
Koszt interwencji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowity koszt interwencji i całkowity koszt hospitalizacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Nawrót wygranej
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Częstość nawrotów WON
|
Pięć lat
|
|
Czas na powtórkę WON
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Czas od sukcesu klinicznego do nawrotu WON
|
Pięć lat
|
|
Czas trwania leczenia nawracającego WON
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Całkowity okres leczenia nawracającego WON
|
Pięć lat
|
|
Nowy początek torbieli rzekomej
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Występowanie nowo powstałej torbieli rzekomej trzustki
|
Pięć lat
|
|
Czas trwania leczenia nowo powstałej torbieli rzekomej
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Całkowity czas leczenia nowo powstałej torbieli rzekomej trzustki
|
Pięć lat
|
|
Częstość występowania nowej cukrzycy, objawy kliniczne zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki i rak trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Nowo rozpoznana cukrzyca, rak trzustki i objawy kliniczne związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, takie jak biegunka tłuszczowa, zaparcia, biegunka, zaburzenia trawienia, wzdęcia i parcia na stolec
|
Pięć lat
|
|
Obecność i czas przyjmowania leków na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Rozpoczęcie przyjmowania leków na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki i termin
|
Pięć lat
|
|
Obecność i czas sarkopenii
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Obecność sarkopenii i data rozpoznania
|
Pięć lat
|
|
Zmiany morfologiczne trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zmiana morfologii i objętości trzustki
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .