Necrosectomía inmediata versus abordaje escalonado para la necrosis amurallada (WONDER-01)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Yousuke Nakai, Tokyo University
Necrosectomía inmediata versus enfoque escalonado después del drenaje guiado por EUS de la necrosis amurallada: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (WONDER-01)
La necrosis amurallada (WON) es una colección de líquido pancreático que contiene tejido necrótico después de cuatro semanas del inicio de la pancreatitis aguda.
Se requieren intervenciones para manejar a los pacientes con WON infectado, para los cuales el drenaje guiado por ultrasonografía endoscópica (USE) se ha convertido en una modalidad de tratamiento de primera línea.
Para los pacientes refractarios al drenaje guiado por USE, se considera que el tratamiento escalonado que incluye necrosectomía endoscópica (EN) y/o drenaje adicional disminuye la infección.
La evidencia reciente sugiere que la NE inmediatamente después del drenaje guiado por USE puede acortar la duración del tratamiento sin aumentar los eventos adversos.
En este ensayo aleatorizado, los investigadores compararán la duración del tratamiento entre la NE inmediatamente después del drenaje guiado por EUS versus el enfoque escalonado en pacientes con WON sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acumulación de líquido pancreático es una complicación tardía de la pancreatitis aguda grave.
De acuerdo con la clasificación revisada de Atlanta, la necrosis amurallada (WON) se define como una colección encapsulada de tejido necrótico que se observa después de cuatro semanas del inicio de la pancreatitis aguda.
WON infectado se asocia con alta morbilidad y mortalidad; por lo tanto, es obligatorio un tratamiento adecuado, que incluya antibióticos y drenaje.
Con el desarrollo de equipos endoscópicos, el drenaje guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS) se ha convertido en una modalidad de tratamiento de primera línea para WON infectado.
Para los pacientes refractarios al drenaje guiado por USE, la necrosectomía endoscópica (NE) es una opción de tratamiento para facilitar la extracción directa del tejido necrótico infectado dentro del WON.
Sin embargo, debido a los eventos adversos potencialmente letales de la NE, como sangrado, perforación y peritonitis, la NE generalmente se suspende durante varios días después del drenaje guiado por USE.
Esta estrategia se conoce como "el enfoque de intensificación".
Recientemente, con la evidencia acumulada que respalda la seguridad de la NE, especialmente con el uso de un stent metálico que se opone a la luz, se informó que la NE inmediatamente después del drenaje guiado por USE puede acortar la duración del tratamiento sin aumentar los eventos adversos.
Dadas estas líneas de evidencia, los investigadores plantearon la hipótesis de que la NE inmediata después del drenaje de WON guiado por EUS podría acortar el tiempo hasta el éxito clínico en comparación con el enfoque escalonado.
Para examinar esta hipótesis, los investigadores planearon realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que comparara la duración del tratamiento entre la NE inmediatamente después del drenaje guiado por USE versus el enfoque escalonado en pacientes con WON sintomático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yousuke Nakai
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
- Correo electrónico: ynakai-tky@umin.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomotaka Saito
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
- Correo electrónico: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Contacto:
- Tadahisa Inoue
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Contacto:
- Hiroshi Ohyama
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Contacto:
- Koji Takahashi
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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Contacto:
- Keisuke Iwata
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Contacto:
- Mitsuru Okuno
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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Contacto:
- Akinori Maruta
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Contacto:
- Kensaku Yoshida
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Gifu, Japón
- Aún no reclutando
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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Contacto:
- Takuji Iwashita
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Contacto:
- Shinya Uemura
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Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
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Contacto:
- Hideyuki Shiomi
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Contacto:
- Shogo Ota
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Sub-Investigador:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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Contacto:
- Hideki Kamada
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Contacto:
- Daisuke Namima
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Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contacto:
- Shinichi Hashimoto
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Contacto:
- Makoto Hinokuchi
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Kamogawa, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
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Contacto:
- Toshiyasu Shiratori
-
Contacto:
- So Nakaji
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Kanazawa, Japón
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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Contacto:
- Tsuyoshi Mukai
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Kawagoe, Japón
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Contacto:
- Saburo Matsubara
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Contacto:
- Keito Nakagawa
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Kawasaki, Japón
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Contacto:
- Shinpei Doi
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Contacto:
- Nobuhiro Katsukura
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Kobe, Japón
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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Contacto:
- Atsuhiro Masuda
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Contacto:
- Masahiro Tsujimae
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Okinawa, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
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Contacto:
- Kenji Chinen
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Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
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Contacto:
- Takeshi Ogura
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Contacto:
- Atsushi Okuda
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Sapporo, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
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Contacto:
- Masaki Kuwatani
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Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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Contacto:
- Hirofumi Kogure
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Contacto:
- Kei Saito
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Toyama, Japón
- Reclutamiento
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
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Contacto:
- Ichiro Yasuda
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Contacto:
- Nobuhiko Hayashi
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Ōsaka-sayama, Japón
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Mamoru Takenaka
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Contacto:
- Shunsuke Omoto
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-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Contacto:
- Tomotaka Saito
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
- Correo electrónico: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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Contacto:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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Contacto:
- Hiroyuki Isayama
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Contacto:
- Toshio Fujisawa
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Sub-Investigador:
- Sho Takahashi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con WON definidos según la clasificación revisada de Atlanta
- El diámetro más largo de WON es de 4 cm o más
- Pacientes con al menos una de las siguientes condiciones; signos de infección, síntomas gastrointestinales, síntomas abdominales, ictericia obstructiva
- Pacientes que necesitan drenaje por WON
- Edad de 18 años o más
- Los pacientes o sus representantes dan su consentimiento informado
- Pacientes que visitan o están hospitalizados en las instituciones participantes
Criterio de exclusión:
- WON inaccesible por enfoque guiado por USE
- El stent AXIOS ya se ha colocado en el WON antes de la inscripción
- coagulopatía severa; Recuento de plaquetas < 50.000/mm3 o cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina (PT-INR) > 1,5
- Pacientes con agentes antitrombóticos que no pueden ser manejados de acuerdo con la "guía para endoscopia gastroenterológica en pacientes sometidos a tratamiento antitrombótico" (Dig Endosc. 2014 enero; 26 (1): 1-14.) "
- Pacientes que no toleran los procedimientos endoscópicos
- Mujeres embarazadas
- Pacientes considerados inapropiados para su inclusión por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Necrosectomía inmediata
La necrosectomía endoscópica se realizará en la misma sesión de drenaje guiado por USE (o al menos dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización) y se repetirá hasta el éxito clínico.
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El drenaje guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS) se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. Se avanza un ecoendoscopio de tipo convexo hasta el estómago o el duodeno, y se visualiza y punciona la necrosis amurallada (WON) bajo la guía de EUS. Se recomienda un stent metálico de aposición del lumen (LAMS), como el sistema Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokio, Japón), para el drenaje inicial guiado por USE. Para el grupo de necrosectomía inmediata, se realizará la necrosectomía endoscópica (NE) en la misma sesión de drenaje guiado por USE mediante gastroscopio. El endoscopio se inserta en la cavidad WON a través del LAMS y el tejido necrótico se extrae con pinzas de biopsia, trampa o catéter de cesta. Los procedimientos de EN se repetirán hasta la mejoría clínica. |
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Comparador activo: Enfoque escalonado
Se llevará a cabo un tratamiento intensificado si la condición del paciente no mejora después del drenaje guiado por EUS.
El enfoque escalonado incluye aumentar el número de stents, agregar otro drenaje guiado por USE y realizar un drenaje percutáneo después de 72 a 96 horas del drenaje inicial.
La necrosectomía endoscópica se considera cuando no se observa mejoría clínica incluso después de dos tiempos de tratamiento escalonado.
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El drenaje guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS) se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. Se avanza un ecoendoscopio de tipo convexo hasta el estómago o el duodeno, y se visualiza y punciona la necrosis amurallada (WON) bajo la guía de EUS. Se recomienda un stent metálico de aposición del lumen (LAMS), como el sistema Hot AXIOS (Boston Scientific Japan, Tokio, Japón), para el drenaje inicial guiado por USE. Para el grupo de enfoque escalonado, se suspenderá un procedimiento de intervención adicional durante 72 a 96 horas después del drenaje inicial guiado por EUS. En los casos sin mejoría clínica a las 72-96 horas, se permitirá drenaje adicional, que incluye aumento del número de stents, drenaje adicional guiado por USE y realización de drenaje percutáneo (tratamiento step-up). La mejoría insuficiente incluso después de dos veces de tratamiento escalonado permite la necrosectomía endoscópica (NE) posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el éxito clínico desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Seis meses
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El éxito clínico se define como 1) una disminución en el tamaño de WON a 3 cm o menos y 2) una mejora de más de dos de los tres siguientes marcadores inflamatorios; temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos y proteína C reactiva.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cinco años
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluidos sangrado, perforación, peritonitis, etc.
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Cinco años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Cinco años
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Mortalidad por cualquier causa
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Cinco años
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Tasa de éxito técnico de EUS-PCD inicial (drenaje de pseudoquiste guiado por ultrasonografía endoscópica)
Periodo de tiempo: Un día
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Colocación exitosa de drenaje guiado por USE, que incluye un stent de metal y stents de plástico que se oponen a la luz
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Un día
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Incidencia de estenosis biliar y gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Obstrucción inducida por inflamación del conducto biliar y del tracto gastrointestinal
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Cinco años
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Número y tiempo de las intervenciones
Periodo de tiempo: Seis meses
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Número total de intervenciones y tiempo total del procedimiento
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Seis meses
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Tiempo de permanencia del drenaje endoscópico y percutáneo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Período de permanencia de stents y tubo de drenaje
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Seis meses
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Tasa de éxito y tiempo de operación de los procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de éxito de cirugías asociadas a WON y tiempo total de operación
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Seis meses
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Estancia hospitalaria y estancia en UCI
Periodo de tiempo: Seis meses
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Total de días de hospitalización y total de estancia en UCI
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Seis meses
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Duración de la administración de antibióticos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Días totales de administración de antibióticos
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Seis meses
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Coste de las intervenciones y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seis meses
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Costo total de intervenciones y costo total de hospitalización
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Seis meses
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Recurrencia de WON
Periodo de tiempo: Cinco años
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Incidencia de recurrencia de WON
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Cinco años
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Tiempo hasta la recurrencia de WON
Periodo de tiempo: Cinco años
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Tiempo desde el éxito clínico hasta la recurrencia de WON
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Cinco años
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Duración del tratamiento de WON recurrente
Periodo de tiempo: Cinco años
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Período total de tratamiento para WON recurrente
|
Cinco años
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Seudoquiste de nueva aparición
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Incidencia de seudoquiste pancreático de nueva aparición
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Cinco años
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Duración del tratamiento del seudoquiste de nueva aparición
Periodo de tiempo: Cinco años
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Período total de tratamiento para seudoquiste pancreático de nueva aparición
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Cinco años
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Incidencia de diabetes de nueva aparición, síntomas clínicos de insuficiencia pancreática exocrina y cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Cinco años
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Diabetes mellitus de nueva aparición, cáncer de páncreas y síntomas clínicos asociados con insuficiencia pancreática exocrina, como esteatorrea, estreñimiento, diarrea, mala digestión, flatulencia y tenesmo
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Cinco años
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La presencia y el momento de los medicamentos para la insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Cinco años
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El inicio de los medicamentos para la insuficiencia pancreática exocrina y la fecha
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Cinco años
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La presencia y el momento de la sarcopenia
Periodo de tiempo: Cinco años
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La presencia de sarcopenia y la fecha de diagnóstico.
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Cinco años
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Cambio morfológico del páncreas
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cambio en la morfología y el volumen del páncreas
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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