Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön nekrosektomia vs. asteittainen lähestymistapa aidatun nekroosin hoitoon (WONDER-01)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yousuke Nakai, Tokyo University

Välitön nekrosektomia vs. vaiheittainen lähestymistapa EUS-ohjatun aidatun nekroosin tyhjennyksen jälkeen: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WONDER-01)

Walled-off nekroosi (WON) on haiman nestekeräys, joka sisältää nekroottista kudosta neljän viikon kuluttua akuutin haimatulehduksen puhkeamisesta. Interventioita tarvitaan potilaiden hoitamiseksi, joilla on infektoitunut WON, jolle endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio on tullut ensilinjan hoitomuoto. Potilaille, jotka eivät kestä EUS-ohjattua drenaatiota, tehostetun hoidon, mukaan lukien endoskooppinen necrosectomy (EN) ja/tai lisädrenaatio, katsotaan vähentävän infektiota. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että EN välittömästi EUS-ohjatun tyhjennyksen jälkeen voi lyhentää hoidon kestoa lisäämättä haittavaikutuksia. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat hoidon kestoa EN:n välillä välittömästi EUS-ohjatun drenoinnin jälkeen ja vaiheittaiseen lähestymistapaan potilailla, joilla on oireinen WON.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimanesteen kerääntyminen on vaikean akuutin haimatulehduksen myöhäinen komplikaatio. Tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan seinämäinen nekroosi (WON) määritellään nekroottisen kudoksen kapseloituneeksi kokoelmaksi, joka havaitaan neljän viikon kuluttua akuutin haimatulehduksen alkamisesta. Infektoitunut WON liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen; siksi asianmukainen hoito, mukaan lukien antibiootit ja vedenpoisto, on pakollinen. Endoskooppisten laitteiden kehityksen myötä endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta (EUS) ohjatusta vedenpoistosta on tullut ensilinjan hoitomuoto tartunnan saaneelle WON:lle. Potilaille, jotka eivät kestä EUS-ohjattua vedenpoistoa, endoskooppinen nekrosektomia (EN) on hoitovaihtoehto, joka helpottaa infektoituneen nekroottisen kudoksen suoraa poistamista WON:n sisällä. EN:n mahdollisesti tappavien haittatapahtumien, kuten verenvuodon, perforaation ja vatsakalvontulehduksen, vuoksi EN kuitenkin yleensä pidätetään useiden päivien ajan EUS-ohjatun tyhjennyksen jälkeen. Tämä strategia tunnetaan "asennuslähestymistavana". Äskettäin EN:n turvallisuutta tukevien todisteiden ansiosta, erityisesti käytettäessä erityistä onteloon suuntautuvaa metallistenttiä, on raportoitu, että EN välittömästi EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen voi lyhentää hoidon kestoa lisäämättä haittavaikutuksia. Nämä todisteet huomioon ottaen tutkijat olettivat, että EN välittömästi EUS-ohjatun WON:n tyhjennyksen jälkeen saattaa lyhentää kliiniseen menestykseen kuluvaa aikaa verrattuna tehostettuun lähestymistapaan. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat suunnittelivat suorittavansa monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin hoidon kestoa EN:n välillä välittömästi EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen verrattuna asteittaiseen hoitoon potilailla, joilla on oireinen WON.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tadahisa Inoue
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroshi Ohyama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koji Takahashi
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keisuke Iwata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akinori Maruta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takuji Iwashita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, Japani
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideyuki Shiomi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shogo Ota
        • Alatutkija:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideki Kamada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daisuke Namima
      • Kagoshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinichi Hashimoto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshiyasu Shiratori
        • Ottaa yhteyttä:
          • So Nakaji
      • Kanazawa, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saburo Matsubara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keito Nakagawa
      • Kawasaki, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinpei Doi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, Japani
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Atsuhiro Masuda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masahiro Tsujimae
      • Okinawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenji Chinen
      • Osaka, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takeshi Ogura
        • Ottaa yhteyttä:
          • Atsushi Okuda
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masaki Kuwatani
      • Tokyo, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hirofumi Kogure
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kei Saito
      • Toyama, Japani
        • Rekrytointi
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ichiro Yasuda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Ōsaka-sayama, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mamoru Takenaka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunsuke Omoto
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroyuki Isayama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshio Fujisawa
        • Alatutkija:
          • Sho Takahashi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on WON määritelty tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan
  • WONin pisin halkaisija on 4 cm tai suurempi
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista; infektion merkit, maha-suolikanavan oireet, vatsan oireet, obstruktiivinen keltaisuus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat viemäröintiä WONille
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat tai heidän edustajansa antavat tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka vierailevat osallistuvissa laitoksissa tai ovat sairaalahoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • WON ei saavutettavissa EUS-ohjatulla lähestymistavalla
  • AXIOS-stentti on jo asetettu WON:iin ennen rekisteröintiä
  • Vaikea koagulopatia; Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 tai protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) >1,5
  • Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia aineita, joita ei voida hoitaa "Gastroenterologista endoskopiaa koskevien ohjeiden mukaisesti potilailla, jotka saavat antitromboottista hoitoa (Dig Endosc. 2014 tammikuu;26(1):1-14.)"
  • Potilaat, jotka eivät siedä endoskooppisia toimenpiteitä
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön nekrosektomia
Endoskooppinen nekrosektomia suoritetaan samassa EUS-ohjatun drenaation istunnossa (tai vähintään 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta) ja toistetaan kliiniseen menestykseen asti.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio suoritetaan 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Kuperatyyppinen kaikuendoskooppi viedään mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen, ja seinämäinen nekroosi (WON) visualisoidaan ja puhkaistaan ​​EUS:n ohjauksessa. Lumen-aposing metallistenttiä (LAMS), kuten Hot AXIOS -järjestelmää (Boston Scientific Japan, Tokio, Japani), suositellaan alkuperäiseen EUS-ohjattavaan tyhjennykseen.

Välittömälle nekrosektomiaryhmälle endoskooppinen nekroosipoisto (EN) suoritetaan samassa EUS-ohjatussa drenaation istunnossa gastroskoopin avulla. Endoskooppi työnnetään WON-onteloon LAMS:n kautta ja nekroottinen kudos poistetaan käyttämällä biopsiapihdit, virveli tai korikatetri. EN-toimenpiteet toistetaan kliiniseen paranemiseen saakka.

Active Comparator: Step-up lähestymistapa
Tehostehoito suoritetaan, jos potilaan tila ei parane EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen. Asteittainen lähestymistapa sisältää stenttien määrän lisäämisen, toisen EUS-ohjatun drenoinnin lisäämisen ja perkutaanisen drenoinnin suorittamisen 72–96 tunnin kuluttua ensimmäisestä drenaatiosta. Endoskooppista nekrosektomiaa harkitaan, kun kliinistä paranemista ei havaita edes kahden tehostehoidon jälkeen.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio suoritetaan 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Kuperatyyppinen kaikuendoskooppi viedään mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen, ja seinämäinen nekroosi (WON) visualisoidaan ja puhkaistaan ​​EUS:n ohjauksessa. Lumen-aposing metallistenttiä (LAMS), kuten Hot AXIOS -järjestelmää (Boston Scientific Japan, Tokio, Japani), suositellaan alkuperäiseen EUS-ohjattavaan tyhjennykseen.

Edistyksellisen lähestymistavan ryhmässä ylimääräinen interventiotoimenpide keskeytetään 72–96 tunnin ajan ensimmäisen EUS-ohjatun tyhjennyksen jälkeen. Tapauksissa, joissa kliinistä paranemista ei tapahdu 72–96 tunnin kuluttua, ylimääräinen drenaatio sallitaan, mikä sisältää stenttien määrän lisäämisen, EUS-ohjatun lisädrenaation ja perkutaanisen drenoinnin suorittamisen (vaihehoito). Riittämätön parannus jopa kahden tehostehoidon jälkeen mahdollistaa myöhemmän endoskooppisen nekroskoopin (EN).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen menestykseen satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kliininen menestys määritellään 1) WON-koon pienenemisenä 3 cm:iin tai alle ja 2) paranemisena enemmän kuin kahdella kolmesta seuraavasta tulehdusmarkkerista; ruumiinlämpö, ​​valkosolujen määrä ja C-reaktiivinen proteiini.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, peritoniitti jne.
Viisi vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Viisi vuotta
Alkuperäisen EUS-PCD:n tekninen onnistumisprosentti (endoskooppinen ultraääniohjattu pseudokystien poisto)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Onnistunut EUS-ohjatun vedenpoiston asennus, mukaan lukien onteloa kohdentava metallistentti ja muovistentit
Yksi päivä
Sappi- ja maha-suolikanavan ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tulehduksen aiheuttama sappitiehyen ja maha-suolikanavan tukos
Viisi vuotta
Interventioiden lukumäärä ja aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Interventioiden kokonaismäärä ja toimenpiteen kokonaisaika
Kuusi kuukautta
Endoskooppisen ja perkutaanisen vedenpoiston viipymäaika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Stenttien ja tyhjennysputken kestoaika
Kuusi kuukautta
Kirurgisten toimenpiteiden onnistumisprosentti ja toiminta-aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
WON:iin ja kokonaistoimintaaikaan liittyvien leikkausten onnistumisprosentti
Kuusi kuukautta
Sairaala- ja tehohoito-olot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sairaalapäivien kokonaismäärä ja tehohoitojakson kokonaismäärä
Kuusi kuukautta
Antibioottien annon kesto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Antibioottien käyttöpäivät yhteensä
Kuusi kuukautta
Interventioiden ja sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Interventioiden kokonaiskustannukset ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Kuusi kuukautta
WON:n toistuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
WON:n toistumisen ilmaantuvuus
Viisi vuotta
Aika toistua WON
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Aika kliinisestä menestyksestä WON:n uusiutumiseen
Viisi vuotta
Toistuvan WON:n hoidon kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Toistuvan WON:n kokonaishoitojakso
Viisi vuotta
Uusi pseudokysta
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Uusien haiman pseudokystien ilmaantuvuus
Viisi vuotta
Uuden pseudokystan hoidon kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kokonaishoitojakso uuden ilmenemisen haiman pseudokystille
Viisi vuotta
Uusien diabeteksen ilmaantuvuus, haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kliiniset oireet ja haimasyöpä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Uusi diabetes mellitus, haimasyöpä ja haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan liittyvät kliiniset oireet, kuten steatorrhea, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat ja tenesmi
Viisi vuotta
Haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden olemassaolo ja ajoitus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan lääkkeiden aloitus ja päivämäärä
Viisi vuotta
Sarkopenian esiintyminen ja ajoitus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Sarkopenian esiintyminen ja diagnoosin päivämäärä
Viisi vuotta
Haiman morfologinen muutos
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Muutos haiman morfologiassa ja tilavuudessa
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman pseudocyst

3
Tilaa