- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451901
Välitön nekrosektomia vs. asteittainen lähestymistapa aidatun nekroosin hoitoon (WONDER-01)
Välitön nekrosektomia vs. vaiheittainen lähestymistapa EUS-ohjatun aidatun nekroosin tyhjennyksen jälkeen: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WONDER-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yousuke Nakai
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
- Sähköposti: ynakai-tky@umin.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tomotaka Saito
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
- Sähköposti: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tadahisa Inoue
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Ohyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisuke Iwata
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Akinori Maruta
-
Ottaa yhteyttä:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takuji Iwashita
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japani
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideyuki Shiomi
-
Ottaa yhteyttä:
- Shogo Ota
-
Alatutkija:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideki Kamada
-
Ottaa yhteyttä:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinichi Hashimoto
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshiyasu Shiratori
-
Ottaa yhteyttä:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saburo Matsubara
-
Ottaa yhteyttä:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinpei Doi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japani
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsuhiro Masuda
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Ogura
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirofumi Kogure
-
Ottaa yhteyttä:
- Kei Saito
-
Toyama, Japani
- Rekrytointi
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Ichiro Yasuda
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamoru Takenaka
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomotaka Saito
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
- Sähköposti: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyuki Isayama
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshio Fujisawa
-
Alatutkija:
- Sho Takahashi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on WON määritelty tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan
- WONin pisin halkaisija on 4 cm tai suurempi
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista; infektion merkit, maha-suolikanavan oireet, vatsan oireet, obstruktiivinen keltaisuus
- Potilaat, jotka tarvitsevat viemäröintiä WONille
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat tai heidän edustajansa antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka vierailevat osallistuvissa laitoksissa tai ovat sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- WON ei saavutettavissa EUS-ohjatulla lähestymistavalla
- AXIOS-stentti on jo asetettu WON:iin ennen rekisteröintiä
- Vaikea koagulopatia; Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 tai protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) >1,5
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia aineita, joita ei voida hoitaa "Gastroenterologista endoskopiaa koskevien ohjeiden mukaisesti potilailla, jotka saavat antitromboottista hoitoa (Dig Endosc. 2014 tammikuu;26(1):1-14.)"
- Potilaat, jotka eivät siedä endoskooppisia toimenpiteitä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön nekrosektomia
Endoskooppinen nekrosektomia suoritetaan samassa EUS-ohjatun drenaation istunnossa (tai vähintään 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta) ja toistetaan kliiniseen menestykseen asti.
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio suoritetaan 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Kuperatyyppinen kaikuendoskooppi viedään mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen, ja seinämäinen nekroosi (WON) visualisoidaan ja puhkaistaan EUS:n ohjauksessa. Lumen-aposing metallistenttiä (LAMS), kuten Hot AXIOS -järjestelmää (Boston Scientific Japan, Tokio, Japani), suositellaan alkuperäiseen EUS-ohjattavaan tyhjennykseen. Välittömälle nekrosektomiaryhmälle endoskooppinen nekroosipoisto (EN) suoritetaan samassa EUS-ohjatussa drenaation istunnossa gastroskoopin avulla. Endoskooppi työnnetään WON-onteloon LAMS:n kautta ja nekroottinen kudos poistetaan käyttämällä biopsiapihdit, virveli tai korikatetri. EN-toimenpiteet toistetaan kliiniseen paranemiseen saakka. |
Active Comparator: Step-up lähestymistapa
Tehostehoito suoritetaan, jos potilaan tila ei parane EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen.
Asteittainen lähestymistapa sisältää stenttien määrän lisäämisen, toisen EUS-ohjatun drenoinnin lisäämisen ja perkutaanisen drenoinnin suorittamisen 72–96 tunnin kuluttua ensimmäisestä drenaatiosta.
Endoskooppista nekrosektomiaa harkitaan, kun kliinistä paranemista ei havaita edes kahden tehostehoidon jälkeen.
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio suoritetaan 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Kuperatyyppinen kaikuendoskooppi viedään mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen, ja seinämäinen nekroosi (WON) visualisoidaan ja puhkaistaan EUS:n ohjauksessa. Lumen-aposing metallistenttiä (LAMS), kuten Hot AXIOS -järjestelmää (Boston Scientific Japan, Tokio, Japani), suositellaan alkuperäiseen EUS-ohjattavaan tyhjennykseen. Edistyksellisen lähestymistavan ryhmässä ylimääräinen interventiotoimenpide keskeytetään 72–96 tunnin ajan ensimmäisen EUS-ohjatun tyhjennyksen jälkeen. Tapauksissa, joissa kliinistä paranemista ei tapahdu 72–96 tunnin kuluttua, ylimääräinen drenaatio sallitaan, mikä sisältää stenttien määrän lisäämisen, EUS-ohjatun lisädrenaation ja perkutaanisen drenoinnin suorittamisen (vaihehoito). Riittämätön parannus jopa kahden tehostehoidon jälkeen mahdollistaa myöhemmän endoskooppisen nekroskoopin (EN). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kliiniseen menestykseen satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kliininen menestys määritellään 1) WON-koon pienenemisenä 3 cm:iin tai alle ja 2) paranemisena enemmän kuin kahdella kolmesta seuraavasta tulehdusmarkkerista; ruumiinlämpö, valkosolujen määrä ja C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, peritoniitti jne.
|
Viisi vuotta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
Viisi vuotta
|
Alkuperäisen EUS-PCD:n tekninen onnistumisprosentti (endoskooppinen ultraääniohjattu pseudokystien poisto)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Onnistunut EUS-ohjatun vedenpoiston asennus, mukaan lukien onteloa kohdentava metallistentti ja muovistentit
|
Yksi päivä
|
Sappi- ja maha-suolikanavan ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Tulehduksen aiheuttama sappitiehyen ja maha-suolikanavan tukos
|
Viisi vuotta
|
Interventioiden lukumäärä ja aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Interventioiden kokonaismäärä ja toimenpiteen kokonaisaika
|
Kuusi kuukautta
|
Endoskooppisen ja perkutaanisen vedenpoiston viipymäaika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Stenttien ja tyhjennysputken kestoaika
|
Kuusi kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden onnistumisprosentti ja toiminta-aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
WON:iin ja kokonaistoimintaaikaan liittyvien leikkausten onnistumisprosentti
|
Kuusi kuukautta
|
Sairaala- ja tehohoito-olot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä ja tehohoitojakson kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
Antibioottien annon kesto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Antibioottien käyttöpäivät yhteensä
|
Kuusi kuukautta
|
Interventioiden ja sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Interventioiden kokonaiskustannukset ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
Kuusi kuukautta
|
WON:n toistuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
WON:n toistumisen ilmaantuvuus
|
Viisi vuotta
|
Aika toistua WON
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Aika kliinisestä menestyksestä WON:n uusiutumiseen
|
Viisi vuotta
|
Toistuvan WON:n hoidon kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Toistuvan WON:n kokonaishoitojakso
|
Viisi vuotta
|
Uusi pseudokysta
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uusien haiman pseudokystien ilmaantuvuus
|
Viisi vuotta
|
Uuden pseudokystan hoidon kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kokonaishoitojakso uuden ilmenemisen haiman pseudokystille
|
Viisi vuotta
|
Uusien diabeteksen ilmaantuvuus, haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kliiniset oireet ja haimasyöpä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uusi diabetes mellitus, haimasyöpä ja haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan liittyvät kliiniset oireet, kuten steatorrhea, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat ja tenesmi
|
Viisi vuotta
|
Haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden olemassaolo ja ajoitus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan lääkkeiden aloitus ja päivämäärä
|
Viisi vuotta
|
Sarkopenian esiintyminen ja ajoitus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Sarkopenian esiintyminen ja diagnoosin päivämäärä
|
Viisi vuotta
|
Haiman morfologinen muutos
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Muutos haiman morfologiassa ja tilavuudessa
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman pseudocyst
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSValmisPseudocyst | Aidattu onkaloItalia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ValmisPseudocyst Haima | Haimatiehyen häiriö
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettu
-
Peking University Third HospitalRekrytointiHaiman pseudocystKiina
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ValmisHaiman pseudocystKorean tasavalta
-
Baystate Medical CenterLopetettuHaiman pseudocystYhdysvallat
-
Xiaoyin ZhangTuntematon
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrytointiViemäröinti | Haiman pseudocystRuotsi