Umiddelbar nekrosektomi vs. trinnvis tilnærming for avvegget nekrose (WONDER-01)
26. oktober 2022 oppdatert av: Yousuke Nakai, Tokyo University
Umiddelbar nekrosektomi vs. trinnvis tilnærming etter EUS-veiledet drenering av avmurt nekrose: en multisenter randomisert kontrollert prøve (WONDER-01)
Walled-off necrosis (WON) er en bukspyttkjertelvæskesamling, som inneholder nekrotisk vev etter fire uker etter utbruddet av akutt pankreatitt.
Intervensjoner er nødvendig for å håndtere pasienter med infisert WON, for hvilke endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet drenering har blitt en førstelinjebehandlingsmodalitet.
For pasienter som er refraktære mot EUS-veiledet drenering, anses trinnbehandlingen inkludert endoskopisk nekrosektomi (EN) og/eller ytterligere drenering å avta infeksjonen.
Nyere bevis tyder på at EN umiddelbart etter EUS-veiledet drenering kan forkorte behandlingsvarigheten uten å øke bivirkninger.
I denne randomiserte studien vil etterforskerne sammenligne behandlingsvarighet mellom EN umiddelbart etter EUS-veiledet drenering versus step-up-tilnærmingen hos pasienter med symptomatisk WON.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling av bukspyttkjertelvæske er en senkomplikasjon av alvorlig akutt pankreatitt.
I henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen defineres avmurt nekrose (WON) som en innkapslet samling av nekrotisk vev som observeres etter fire uker etter utbruddet av akutt pankreatitt.
Infisert WON er assosiert med høy sykelighet og dødelighet; derfor er en passende behandling, inkludert antibiotika og drenering, obligatorisk.
Med utviklingen av endoskopisk utstyr har endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet drenering blitt en førstelinjebehandlingsmodalitet for infisert WON.
For pasienter som er refraktære mot EUS-veiledet drenering, er endoskopisk nekrosektomi (EN) et behandlingsalternativ for å lette direkte fjerning av infisert nekrotisk vev i WON.
På grunn av potensielt dødelige uønskede hendelser av EN, som blødning, perforasjon og peritonitt, holdes EN vanligvis tilbake i flere dager etter EUS-veiledet drenering.
Denne strategien er kjent som «the step-up approach».
Nylig, med akkumulert bevis som støtter sikkerheten til EN, spesielt med bruk av en dedikert lumentilpassende metallstent, har det blitt rapportert at EN umiddelbart etter EUS-veiledet drenering kan forkorte behandlingsvarigheten uten å øke uønskede hendelser.
Gitt disse bevisene, antok etterforskerne at umiddelbar EN etter EUS-veiledet drenering av WON kan forkorte tiden til klinisk suksess sammenlignet med step-up-tilnærmingen.
For å undersøke denne hypotesen planla forskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenlignet behandlingsvarighet mellom EN umiddelbart etter EUS-veiledet drenering versus step-up-tilnærmingen hos pasienter med symptomatisk WON.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yousuke Nakai
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tadahisa Inoue
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Ta kontakt med:
- Hiroshi Ohyama
-
Ta kontakt med:
- Koji Takahashi
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keisuke Iwata
-
Ta kontakt med:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Akinori Maruta
-
Ta kontakt med:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takuji Iwashita
-
Ta kontakt med:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology and Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Internal Medicine, Hyogo Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hideyuki Shiomi
-
Ta kontakt med:
- Shogo Ota
-
Underetterforsker:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Ta kontakt med:
- Hideki Kamada
-
Ta kontakt med:
- Daisuke Namima
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shinichi Hashimoto
-
Ta kontakt med:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Toshiyasu Shiratori
-
Ta kontakt med:
- So Nakaji
-
Kanazawa, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Ta kontakt med:
- Saburo Matsubara
-
Ta kontakt med:
- Keito Nakagawa
-
Kawasaki, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shinpei Doi
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japan
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Atsuhiro Masuda
-
Ta kontakt med:
- Masahiro Tsujimae
-
Okinawa, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Yuuai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kenji Chinen
-
Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Ogura
-
Ta kontakt med:
- Atsushi Okuda
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masaki Kuwatani
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hirofumi Kogure
-
Ta kontakt med:
- Kei Saito
-
Toyama, Japan
- Rekruttering
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Ta kontakt med:
- Ichiro Yasuda
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiko Hayashi
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mamoru Takenaka
-
Ta kontakt med:
- Shunsuke Omoto
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Ta kontakt med:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Isayama
-
Ta kontakt med:
- Toshio Fujisawa
-
Underetterforsker:
- Sho Takahashi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med WON definert i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen
- Den lengste diameteren til WON er 4 cm eller større
- Pasienter med minst én av følgende tilstander; tegn på infeksjon, gastrointestinale symptomer, abdominale symptomer, obstruktiv gulsott
- Pasienter som trenger drenering for WON
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter eller deres representanter gir informert samtykke
- Pasienter som besøker eller er innlagt ved de deltakende institusjonene
Ekskluderingskriterier:
- VANT utilgjengelig med EUS-veiledet tilnærming
- AXIOS-stenten er allerede plassert i WON før registreringen
- Alvorlig koagulopati; Blodplateantall < 50 000/mm3 eller protrombintid internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) >1,5
- Pasienter på antitrombotiske midler som ikke kan behandles i henhold til "retningslinjen for gastroenterologisk endoskopi hos pasienter som gjennomgår antitrombotisk behandling (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
- Pasienter som ikke tåler endoskopiske prosedyrer
- Gravide kvinner
- Pasienter ansett som upassende for inkludering av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig nekrosektomi
Endoskopisk nekrosektomi vil bli utført i samme økt med EUS-veiledet drenering (eller i det minste innen 72 timer etter randomisering) og gjentas til klinisk suksess.
|
Endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet drenering vil bli utført innen 72 timer fra randomisering. Et ekkoendoskop av konveks type føres frem til magen eller tolvfingertarmen, og den avveggede nekrosen (WON) blir visualisert og punktert under EUS-veiledning. En lumentilpassende metallstent (LAMS), slik som Hot AXIOS-systemet (Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan), anbefales for den innledende EUS-veiledet drenering. For den umiddelbare nekrosektomigruppen vil endoskopisk nekrosektomi (EN) utføres i samme sesjon med EUS-veiledet drenering ved bruk av et gastroskop. Endoskopet settes inn i WON-hulrommet gjennom LAMS, og nekrotisk vev fjernes ved hjelp av biopsitang, snare eller kurvkateter. EN-prosedyrene vil bli gjentatt inntil klinisk forbedring. |
|
Aktiv komparator: Steg opp tilnærming
Step-up behandling vil bli utført dersom en pasients tilstand ikke bedres etter EUS-veiledet drenering.
Step-up-tilnærmingen inkluderer å øke antall stenter, legge til en annen EUS-veiledet drenering og å utføre perkutan drenering etter 72-96 timer etter den første dreneringen.
Endoskopisk nekrosektomi vurderes når klinisk bedring ikke observeres selv etter to ganger med opptrappingsbehandling.
|
Endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet drenering vil bli utført innen 72 timer fra randomisering. Et ekkoendoskop av konveks type føres frem til magen eller tolvfingertarmen, og den avveggede nekrosen (WON) blir visualisert og punktert under EUS-veiledning. En lumentilpassende metallstent (LAMS), slik som Hot AXIOS-systemet (Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan), anbefales for den innledende EUS-veiledet drenering. For trinn-opp-tilnærmingsgruppen vil en ekstra intervensjonsprosedyre holdes tilbake i 72-96 timer etter innledende EUS-veiledet drenering. I tilfeller uten klinisk bedring etter 72-96 timer vil det tillates ytterligere drenering, som inkluderer økning av antall stenter, ytterligere EUS-veiledet drenering og utføring av perkutan drenering (step-up behandling). Utilstrekkelig bedring selv etter to ganger med opptrappingsbehandling tillater påfølgende endoskopisk nekrosektomi (EN). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk suksess fra randomisering
Tidsramme: Seks måneder
|
Klinisk suksess er definert som 1) en reduksjon i WON-størrelsen til 3 cm eller mindre og 2) en forbedring på mer enn to av de tre følgende inflammatoriske markørene; kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
|
Alle prosedyrerelaterte uønskede hendelser inkludert blødning, perforasjon, peritonitt, etc.
|
Fem år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fem år
|
Dødelighet uansett årsak
|
Fem år
|
|
Teknisk suksessrate for initial EUS-PCD (endoskopisk ultralydveiledet pseudocystdrenering)
Tidsramme: En dag
|
Vellykket plassering av EUS-veiledet drenering inkludert en lumentilnærende metallstent og plaststenter
|
En dag
|
|
Forekomst av galle- og gastrointestinal striktur
Tidsramme: Fem år
|
Inflammatorisk-indusert obstruksjon av gallegangen og mage-tarmkanalen
|
Fem år
|
|
Antall og tidspunkt for inngrep
Tidsramme: Seks måneder
|
Totalt antall intervensjoner og total prosedyretid
|
Seks måneder
|
|
Oppholdstid for endoskopisk og perkutan drenering
Tidsramme: Seks måneder
|
Oppholdsperiode for stenter og dreneringsrør
|
Seks måneder
|
|
Suksessrate og operasjonstid for kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Seks måneder
|
Suksessrate for operasjoner knyttet til WON og total operasjonstid
|
Seks måneder
|
|
Sykehusopphold og intensivavdeling
Tidsramme: Seks måneder
|
Totale innleggelsesdager og totalt intensivopphold
|
Seks måneder
|
|
Varighet av administrering av antibiotika
Tidsramme: Seks måneder
|
Totale administrasjonsdager med antibiotika
|
Seks måneder
|
|
Kostnader for intervensjoner og sykehusopphold
Tidsramme: Seks måneder
|
Totalkostnad for intervensjoner og totalkostnad ved sykehusinnleggelse
|
Seks måneder
|
|
Gjentakelse av WON
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av tilbakefall av WON
|
Fem år
|
|
Tid til gjentakelse av WON
Tidsramme: Fem år
|
Tid fra klinisk suksess til gjentakelse av WON
|
Fem år
|
|
Behandlingsvarighet av tilbakevendende WON
Tidsramme: Fem år
|
Total behandlingsperiode for tilbakevendende WON
|
Fem år
|
|
Ny oppstart av pseudocyst
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av nyoppstått pankreas-pseudocyster
|
Fem år
|
|
Behandlingsvarighet av nyoppstått pseudocyster
Tidsramme: Fem år
|
Total behandlingsperiode for nyoppstått pankreas-pseudocyst
|
Fem år
|
|
Forekomst av nyoppstått diabetes, kliniske symptomer på eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen og kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fem år
|
Nyoppstått diabetes mellitus, kreft i bukspyttkjertelen og kliniske symptomer assosiert med eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen, som steatoré, forstoppelse, diaré, dårlig fordøyelse, flatulens og tenesmus
|
Fem år
|
|
Tilstedeværelsen og tidspunktet for medisiner for bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Tidsramme: Fem år
|
Starten av medisiner for bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens og datoen
|
Fem år
|
|
Tilstedeværelsen og tidspunktet for sarkopeni
Tidsramme: Fem år
|
Tilstedeværelsen av sarkopeni og datoen for diagnosen
|
Fem år
|
|
Morfologisk endring av bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fem år
|
Endring i morfologien og volumet av bukspyttkjertelen
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
11. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021005P
- jRCT1032220055 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .