小児心臓移植レシピエントにおける HIIT (MedBIKE™)

目的: 小児心臓移植レシピエント (HTR) における 12 週間の在宅高強度インターバル トレーニング プログラムにおける MedBIKE™ の実現可能性を判断すること。

仮説: MedBIKE™ 介入は、資格のある参加者の適切な登録 (>60%)、高いセッション順守 (>80%)、および低ドロップアウト率 (~10%) で実現可能であり、直接関連する有害事象はありません。介入。 研究者はさらに、MedBIKE™ HIIT 介入により、運動能力、身体活動、身体活動に対する自己効力感、および HRQoL が即時かつ持続的に改善されるという仮説を立てています。

正当化: 小児 HTR における運動介入の臨床試験は、依然として大幅に不足しています。 これまでの文献の欠如は、カナダ移植学会/CAN-RESTOREの最近の共同声明で重大な知識のギャップとして特定されています. これまでの調査結果は、小児 HTR における運動介入が運動能力の改善を示す可能性があることを示していますが、多くの知識のギャップが残っています。 たとえば、成人の HTR では有望な結果が得られているにもかかわらず、HIIT は小児の HTR ではまだ研究されていません。 さらに、身体活動、HRQoL、および身体活動に対する自己効力感に対する運動介入の効果は十分に研究されていません。 監督下で最大強度に近い運動介入が、身体活動の自己効力感の改善を促進し、身体活動の持続的な改善をもたらすかどうかを評価することが重要です。 移植後の運動プログラムに定期的に参加するための制限要因の 1 つは、移植センターから遠く離れた場所に住んでいる多くの移植後の子供たちがいる西カナダの私たちのような人口統計学を持つプログラムで強化される必要な時間のコミットメントです。運動施設。 監視付きの在宅トレーニング プログラムは、時間効率を最適化し、患者の定期的なスケジュールに対応できます。 したがって、研究者は、新しい遠隔医療対応のビデオ ゲームにリンクされたカスタマイズ可能なサイクル エルゴメーター (MedBIKE™) を使用した、自宅ベースの HIIT 運動プログラムの実現可能性の評価を提案しています。

目的: (主要) 小児 HTR における 12 週間の自宅ベースの HIIT MedBIKE™ 介入の実現可能性を評価します。 (二次) 1) 運動能力に対する MedBIKE™ HIIT 介入の影響を評価します。 2) 身体活動; 3) 身体活動に対する自己効力感; 4) HRQoL および 5) 介入後 6 か月および 12 か月でのすべての副次的転帰の持続的変化。

研究方法：マルチメソッドアプローチによる単一施設の無作為化クロスオーバー実現可能性試験。 潜在的な参加者と家族は、最初に臨床チームのメンバーからアプローチされます。 関心を示している参加者と保護者は、研究コーディネーターと面会し、研究コーディネーターは、研究者の 1 人および臨床チームとともに、適格性をスクリーニングします。 書面による同意と同意 (該当する場合) は、資格があると見なされる参加者から取得されます。

募集後、参加者には PedsQL および CSAPPA アンケートが実施され、加速度計が 7 日間提供され、ベースライン CPET が実行されるか、加速度計評価の完了後に発生する予定です。 参加者は、1:1 の割り当て比率で無作為化され、サイズがランダムに変更されたブロックが即時の MedBIKE™ アームまたは即時のコントロール アーム (通常のケア) に 12 週間割り当てられ、続いて評価が繰り返されます。 コントロール アームの参加者は、クロスオーバーして 12 週間の MedBIKE™ HIIT プログラムを完了し、介入の完了時に評価を繰り返します。 すべての介入後の評価は、MedBIKE™ 介入の 3 ～ 7 日後に行われ (適切な回復を可能にするため)、加速度計は、CPET による疲労による偏りを避けるために、評価の 24 時間後にカウントを開始するようにプログラムされます。 参加者は、MedBIKE™ 介入後 6 か月および 12 か月で最終評価に戻ります。 可能な限り、フォローアップ評価は臨床予約と調整されます (小児 HTR は通常、3 ～ 4 か月ごと、またはそれ以上の頻度で臨床的に評価されます)。

MedBIKE™ プログラムは、参加者が動物を収集するサファリを「サイクリング」しており、高強度の運動部分を完了するとワームホールに入る、一人称インタラクティブ ビデオゲームです。 参加者と臨床医のアプリケーションは、Windows 10 PC で実行される Windows WPF アプリケーションです。 参加者アプリケーションには、Android テーブルで実行されるコンパニオン アプリも含まれています。 MedBIKE™ サービス アプリケーションは、プラットフォームに依存しない Python アプリケーションであり、アルバータ大学の医歯学部の IT 部門が運営する安全な Ubuntu Linux インスタンス上で実行されます。

ベースラインと同じフォローアップ評価 (アンケート、CPET、インタビュー、週 7 日間の加速度計の装着) は、介入の 3 ～ 14 日後に行われます。 これらの評価は、介入後 6 か月および 12 か月で繰り返されます。

データ分析の計画: WHCRI 生物統計グループは、統計およびデータ分析のサポートを提供します。 連続データは、第 1 および第 3 四分位数の中央値として要約され、介入前および介入後の測定値の変化は、Mann-Whitney 検定を使用して評価されます。 カテゴリ データは、絶対頻度と相対頻度 (n と %) で表示されます。 すべての統計分析は、SAS 9.4 以降 (SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA) によって実行されます。