小儿心脏移植受者的 HIIT (MedBIKE™)

目的：确定 MedBIKE™ 在小儿心脏移植受者 (HTR) 中进行为期 12 周的居家高强度间歇训练计划的可行性。

假设：MedBIKE™ 干预将是可行的，符合条件的参与者入组充足 (>60%)，会话依从性高 (>80%)，退出率低 (~10%)，没有直接相关的不良事件干预。 研究人员进一步假设，MedBIKE™ HIIT 干预将导致运动能力、身体活动、身体活动的自我效能和 HRQoL 的立即和持续改善。

理由：运动干预对儿科 HTR 的临床试验仍然非常缺乏。 在加拿大移植学会/CAN-RESTORE 最近的联合声明中，这种文献的缺乏被认为是一个重大的知识缺口。 虽然迄今为止的研究结果表明，对儿科 HTR 进行运动干预可能会提高运动能力，但仍存在许多知识空白。 例如，尽管在成人 HTR 中有令人鼓舞的发现，但 HIIT 尚未在儿科 HTR 中进行研究。 此外，运动干预对身体活动、HRQoL 和身体活动自我效能的影响尚未得到很好的研究。 重要的是要评估接近最大强度的监督运动干预是否可以促进身体活动自我效能的改善，进而可能会持续改善身体活动。 定期参加移植后锻炼计划的限制因素之一是必要的时间承诺，在像我们加拿大西部这样的人口统计计划中，许多移植后儿童居住在远离移植中心的地方，并且获得有限的机会运动设施。 受监督的家庭培训计划可以优化时间效率并适应患者的日常安排。 因此，研究人员提议使用一种新型的支持远程医疗的视频游戏链接可定制自行车测力计 (MedBIKE™)，评估基于家庭的 HIIT 锻炼计划的可行性。

目标：（主要）评估在家进行为期 12 周的 HIIT MedBIKE™ 干预儿科 HTR 的可行性。 （次要）评估 MedBIKE™ HIIT 干预对 1）运动能力的影响； 2) 体力活动； 3) 身体活动的自我效能感； 4) HRQoL 和 5) 所有次要结果在干预后 6 个月和 12 个月持续变化。

研究方法：采用多方法方法的单中心、随机交叉可行性试验。 临床团队成员将首先接触潜在的参与者和家庭。 表达兴趣的参与者和家长将与一名研究协调员会面，该协调员将与一名研究人员和临床团队一起筛选资格。 将从被认为符合条件的参与者那里获得书面同意和同意（如果适用）。

招募后，参与者将接受 PedsQL 和 CAPPA 问卷调查，将提供一个加速度计 7 天，并在加速度计评估完成后执行或计划进行基线 CPET。 然后，参与者将通过 1:1 的分配比例随机分配到直接 MedBIKE™ 臂或直接控制臂（常规护理），持续 12 周，随机改变大小的排列块，然后进行重复评估。 然后，控制组的参与者将交叉并完成为期 12 周的 MedBIKE™ HIIT 计划，然后在完成干预后进行重复评估。 所有干预后评估将在 MedBIKE™ 干预后 3-7 天进行（以允许充分恢复），加速度计将被编程为在评估后 24 小时开始计数，以避免 CPET 疲劳造成的偏差。 然后，参与者将在 MedBIKE™ 干预后 6 个月和 12 个月返回进行最终评估。 只要有可能，后续评估将与临床预约协调（儿科 HTR 通常每 3-4 个月或更频繁地进行临床评估）。

MedBIKE™ 程序是一款第一人称互动视频游戏，参与者在野生动物园周围“骑自行车”收集动物，并在完成高强度运动部分后进入虫洞。 参与者和临床医生应用程序是在 Windows 10 PC 上运行的 Windows WPF 应用程序。 参与者应用程序还包括一个在 Android 桌面上运行的配套应用程序。 MedBIKE™ 服务应用程序是一个独立于平台的 Python 应用程序，它在由阿尔伯塔大学医学院和牙科 IT 部门运营的安全 Ubuntu Linux 实例上运行。

干预后 3-14 天将进行与基线相同的后续评估（问卷调查、CPET、访谈和每周佩戴加速度计 7 天）。 这些评估将在干预后 6 个月和 12 个月重复进行。

数据分析计划：WHCRI 生物统计小组将提供统计和数据分析支持。 连续数据将总结为第一和第三四分位数的中位数，并且将使用 Mann-Whitney 测试评估干预前后措施的变化。 分类数据将通过绝对和相对频率（n 和 %）呈现。 所有统计分析将由 SAS 9.4 或更高版本（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）执行。