HIIT bij ontvangers van pediatrische harttransplantaties (MedBIKE™)

Doel: Het bepalen van de haalbaarheid van MedBIKE™ in een 12 weken durend thuisgericht intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit bij pediatrische harttransplantatiepatiënten (HTR's).

Hypothese: De MedBIKE™-interventie zal haalbaar zijn, met voldoende inschrijving van in aanmerking komende deelnemers (>60%), hoge therapietrouw (>80%) en laag uitvalpercentage (~10%), zonder bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de interventie. De onderzoekers veronderstellen verder dat de MedBIKE™ HIIT-interventie zal resulteren in onmiddellijke en aanhoudende verbeteringen in inspanningscapaciteit, fysieke activiteit, zelfeffectiviteit ten opzichte van fysieke activiteit en HRQoL.

Motivering: Klinische proeven met oefeninterventies bij pediatrische HTR's blijven aanzienlijk achterwege. Dit gebrek aan literatuur tot nu toe is geïdentificeerd als een significante kennislacune in de recente gezamenlijke verklaring van de Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE. Hoewel de bevindingen tot nu toe aangeven dat oefeninterventies bij pediatrische HTR's verbeteringen in het inspanningsvermogen kunnen laten zien, blijven er tal van kennishiaten bestaan. Ondanks veelbelovende bevindingen bij volwassen HTR's is HIIT bijvoorbeeld nog niet onderzocht bij pediatrische HTR's. Bovendien is het effect van oefeninterventies op fysieke activiteit, HRQoL en zelfeffectiviteit ten opzichte van fysieke activiteit niet goed bestudeerd. Het is belangrijk om te evalueren of een begeleide oefeninterventie met bijna maximale intensiteit verbeteringen in de zelfeffectiviteit van fysieke activiteit kan bevorderen, wat op zijn beurt kan leiden tot aanhoudende verbeteringen in fysieke activiteit. Een van de beperkende factoren voor regelmatige deelname aan oefenprogramma's na transplantatie is de noodzakelijke tijdsbesteding die wordt geïntensiveerd in een demografische programma zoals het onze in West-Canada met veel post-transplantatiekinderen die ver van het transplantatiecentrum wonen en met beperkte toegang tot oefen faciliteiten. Een thuistrainingsprogramma onder toezicht zou de tijdsefficiëntie kunnen optimaliseren en tegemoet kunnen komen aan de routineschema's van de patiënt. Daarom stellen de onderzoekers een beoordeling voor van de haalbaarheid van een home-based HIIT-oefenprogramma met behulp van een nieuwe telegeneeskunde-enabled videogame-gekoppelde aanpasbare fietsergometer (MedBIKE™).

Doelstellingen: (Primair) Evalueer de haalbaarheid van een 12 weken durende, home-based HIIT MedBIKE™-interventie bij pediatrische HTR's. (Secundair) Evalueer de impact van de MedBIKE™ HIIT-interventie op 1) inspanningscapaciteit; 2) fysieke activiteit; 3) zelfredzaamheid ten opzichte van fysieke activiteit; 4) HRQoL en 5) aanhoudende veranderingen in alle secundaire uitkomsten 6 en 12 maanden na de interventie.

Onderzoeksmethode: Single-center, gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie met een multi-method aanpak. Potentiële deelnemers en families worden eerst benaderd door een klinisch teamlid. Deelnemers en ouders die belangstelling tonen, zullen een onderzoekscoördinator ontmoeten die samen met een van de onderzoekers en het klinische team zal screenen op geschiktheid. Schriftelijke toestemming en instemming (indien van toepassing) zullen worden verkregen van deelnemers die in aanmerking komen.

Na de werving krijgen de deelnemers de PedsQL- en CSAPPA-vragenlijsten, wordt gedurende zeven dagen een accelerometer verstrekt en wordt een baseline-CPET uitgevoerd of gepland na voltooiing van de accelerometer-beoordeling. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd via een toewijzingsratio van 1:1 met gepermuteerde blokken van willekeurig variërende groottes ofwel naar de onmiddellijke MedBIKE™-arm of de onmiddellijke controle-arm (gebruikelijke zorg) gedurende 12 weken, gevolgd door een herhalingsbeoordeling. Deelnemers aan de controle-arm zullen dan het MedBIKE™ HIIT-programma van 12 weken oversteken en voltooien, gevolgd door een herhaalde beoordeling na voltooiing van de interventie. Alle beoordelingen na de interventie vinden 3-7 dagen na de MedBIKE™-interventie plaats (om voldoende herstel mogelijk te maken) en versnellingsmeters worden geprogrammeerd om 24 uur na de beoordeling te beginnen met tellen om vertekening door vermoeidheid door de CPET te voorkomen. Deelnemers komen dan terug voor definitieve beoordelingen na 6 en 12 maanden na de MedBIKE ™ -interventie. Waar mogelijk zullen vervolgbeoordelingen worden gecoördineerd met klinische afspraken (pediatrische HTR's worden doorgaans elke 3-4 maanden of vaker klinisch beoordeeld).

Het MedBIKE™-programma is een interactief videospel voor de eerste persoon waarin de deelnemer rond een safari 'fietst' om dieren te verzamelen en een wormgat binnengaat wanneer hij het intensieve oefengedeelte voltooit. De applicaties voor deelnemers en clinici zijn Windows WPF-applicaties die draaien op pc's met Windows 10. De deelnemerstoepassing bevat ook een bijbehorende app die op een Android-tafel draait. De MedBIKE™-servicetoepassing is een platformonafhankelijke Python-toepassing die wordt uitgevoerd op een beveiligde Ubuntu Linux-instantie die wordt beheerd door de IT-afdeling van de faculteit Geneeskunde en Tandheelkunde van de Universiteit van Alberta.

Een vervolgbeoordeling, identiek aan die van de basislijn (vragenlijsten, CPET, interviews en 7 dagen per week dragen van een versnellingsmeter), zal 3-14 dagen na de interventie plaatsvinden. Deze beoordelingen worden 6 en 12 maanden na de interventie herhaald.

Plan voor gegevensanalyse: de biostatistiekgroep van WHCRI zal ondersteuning bieden voor statistische en gegevensanalyse. Continue gegevens zullen worden samengevat als mediaan met eerste en derde kwartielen en veranderingen in maatregelen voor en na de interventie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Mann-Whitney-test. Categorische gegevens worden weergegeven met absolute en relatieve frequenties (n en %). Alle statistische analyses worden uitgevoerd door SAS 9.4 of hoger (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS).