HIIT hos pediatriska hjärttransplantationsmottagare (MedBIKE™)

Syfte: Att fastställa genomförbarheten av MedBIKE™ i ett 12-veckors hembaserat högintensivt intervallträningsprogram hos hjärttransplanterade barn (HTR).

Hypotes: MedBIKE™-interventionen kommer att vara genomförbar, med adekvat registrering av kvalificerade deltagare (>60%), hög sessionsefterlevnad (>80%) och låg avhoppsfrekvens (~10%), utan biverkningar direkt relaterade till ingripandet. Utredarna antar vidare att MedBIKE™ HIIT-interventionen kommer att resultera i omedelbara och varaktiga förbättringar av träningskapacitet, fysisk aktivitet, själveffektivitet mot fysisk aktivitet och HRQoL.

Motivering: Kliniska prövningar av träningsinterventioner i pediatriska HTR:er saknas fortfarande avsevärt. Denna brist på litteratur hittills har identifierats som en betydande kunskapslucka i Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE nyligen gemensamt uttalande. Även om resultaten hittills indikerar att träningsinterventioner i pediatriska HTR:er kan visa förbättringar i träningskapacitet, kvarstår många kunskapsluckor. Till exempel, trots lovande fynd hos vuxna HTR, har HIIT ännu inte studerats i pediatriska HTR. Dessutom har effekten av träningsinterventioner på fysisk aktivitet, HRQoL och själveffektivitet mot fysisk aktivitet inte studerats väl. Det är viktigt att utvärdera om en övervakad träningsintervention vid nästan maximal intensitet kan främja förbättringar av fysisk aktivitets själveffekt som i sin tur kan ge varaktiga förbättringar av fysisk aktivitet. En av de begränsande faktorerna för regelbundet deltagande i träningsprogram efter transplantation är det nödvändiga tidsengagemanget som intensifieras i ett program med demografi som vårt i västra Kanada med många barn efter transplantation som bor långt från transplantationscentret och med begränsad tillgång till motionsanläggningar. Ett övervakat hembaserat träningsprogram skulle kunna optimera tidseffektiviteten och tillgodose patientens rutinscheman. Därför föreslår utredarna en bedömning av genomförbarheten av ett hembaserat HIIT-träningsprogram med hjälp av en ny telemedicinaktiverad videospelslänkad anpassningsbar cykelergometer (MedBIKE™).

Mål: (Primärt) Utvärdera genomförbarheten av en 12-veckors, hembaserad HIIT MedBIKE™-intervention i pediatriska HTR. (Sekundär) Utvärdera effekten av MedBIKE™ HIIT-interventionen på 1) träningskapacitet; 2) fysisk aktivitet; 3) själveffektivitet mot fysisk aktivitet; 4) HRQoL och 5) ihållande förändringar i alla sekundära utfall 6 och 12 månader efter intervention.

Forskningsmetod: Single-center, randomiserat crossover feasibility studie med en multi-metod approach. Potentiella deltagare och familjer kommer att kontaktas först av en klinisk teammedlem. Deltagare och föräldrar som uttrycker intresse kommer att träffa en forskningskoordinator som tillsammans med en av utredarna och det kliniska teamet kommer att undersöka om de är behöriga. Skriftligt samtycke och samtycke (om tillämpligt) kommer att erhållas från deltagare som anses kvalificerade.

Efter rekryteringen kommer deltagarna att administreras PedsQL- och CSAPPA-frågeformulären, en accelerometer kommer att tillhandahållas i sju dagar och en baslinje-CPET kommer att utföras eller planeras att ske efter att accelerometerbedömningen är klar. Deltagarna kommer sedan att randomiseras via ett 1:1 tilldelningsförhållande med permuterade block av slumpmässigt varierande storlekar antingen till den omedelbara MedBIKE™-armen eller den omedelbara kontrollarmen (vanlig vård) under 12 veckor, följt av en upprepad bedömning. Deltagarna i kontrollarmen kommer sedan att gå över och slutföra det 12 veckor långa MedBIKE™ HIIT-programmet, följt av en upprepad bedömning vid slutförandet av interventionen. Alla bedömningar efter intervention kommer att ske 3-7 dagar efter MedBIKE™-intervention (för att möjliggöra adekvat återhämtning) och accelerometrar kommer att programmeras för att börja räknas 24 timmar efter bedömning för att undvika fördomar från trötthet från CPET. Deltagarna kommer sedan tillbaka för slutliga bedömningar 6 och 12 månader efter MedBIKE™-intervention. När det är möjligt kommer uppföljningsbedömningar att samordnas med kliniska möten (pediatriska HTRs utvärderas vanligtvis kliniskt var 3-4 månader eller oftare).

MedBIKE™-programmet är ett förstapersons interaktivt videospel där deltagaren "cyklar" runt en safari och samlar djur och kommer in i ett maskhål när han slutför den högintensiva träningsdelen. Applikationerna för deltagare och kliniker är Windows WPF-applikationer som körs på datorer med Windows 10. Deltagarapplikationen innehåller också en medföljande app som körs på ett Android-bord. MedBIKE™-tjänsteapplikationen är en plattformsoberoende Python-applikation som körs på en säker Ubuntu Linux-instans som drivs av University of Alberta's Faculty of Medicine and Dentistry IT-avdelning.

En uppföljningsbedömning, identisk med den för baslinjen (enkäter, CPET, intervjuer och 7 dagars användning av en accelerometer) kommer att ske 3-14 dagar efter interventionen. Dessa bedömningar kommer att upprepas 6 och 12 månader efter interventionen.

Plan för dataanalys: WHCRIs biostatistikgrupp kommer att tillhandahålla statistisk och dataanalysstöd. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas som median med första och tredje kvartil och förändringar i mått före och efter intervention kommer att utvärderas med Mann-Whitney-testet. Kategoriska data kommer att presenteras av absoluta och relativa frekvenser (n och %). Alla statistiska analyser kommer att utföras av SAS 9.4 eller senare (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).