HIIT en receptores de trasplante de corazón pediátrico (MedBIKE™)

Propósito: determinar la viabilidad de MedBIKE™ en un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar de 12 semanas en receptores de trasplante de corazón (HTR) pediátricos.

Hipótesis: la intervención MedBIKE™ será factible, con una inscripción adecuada de participantes elegibles (>60 %), un alto cumplimiento de la sesión (>80 %) y una baja tasa de abandono (~10 %), sin eventos adversos directamente relacionados con la intervención. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la intervención MedBIKE™ HIIT dará como resultado mejoras inmediatas y sostenidas en la capacidad de ejercicio, la actividad física, la autoeficacia hacia la actividad física y la CVRS.

Justificación: Sigue faltando significativamente ensayos clínicos de intervenciones de ejercicio en HTR pediátricos. Esta falta de literatura hasta la fecha ha sido identificada como una importante brecha de conocimiento en la reciente declaración conjunta de la Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE. Si bien los hallazgos hasta la fecha indican que las intervenciones de ejercicio en los HTR pediátricos pueden mostrar mejoras en la capacidad de ejercicio, quedan numerosas lagunas en el conocimiento. Por ejemplo, a pesar de los hallazgos prometedores en HTR adultos, HIIT aún no se ha estudiado en HTR pediátricos. Además, no se ha estudiado bien el efecto de las intervenciones de ejercicio sobre la actividad física, la CVRS y la autoeficacia hacia la actividad física. Es importante evaluar si una intervención de ejercicio supervisado a una intensidad casi máxima puede promover mejoras en la autoeficacia de la actividad física que, a su vez, pueden producir mejoras sostenidas en la actividad física. Uno de los factores limitantes para la participación regular en programas de ejercicios posteriores al trasplante es el compromiso de tiempo necesario que se intensifica en un programa con características demográficas como la nuestra en el oeste de Canadá, con muchos niños posteriores al trasplante que viven lejos del centro de trasplante y con acceso limitado a instalaciones de ejercicio. Un programa de entrenamiento supervisado en el hogar podría optimizar la eficiencia del tiempo y adaptarse a los horarios de rutina del paciente. Por lo tanto, los investigadores proponen una evaluación de la viabilidad de un programa de ejercicios HIIT en el hogar utilizando un novedoso cicloergómetro personalizable vinculado a un videojuego habilitado para telemedicina (MedBIKE™).

Objetivos: (Principal) Evaluar la viabilidad de una intervención HIIT MedBIKE™ en el hogar de 12 semanas en HTR pediátricos. (Secundaria) Evaluar el impacto de la intervención MedBIKE™ HIIT en 1) la capacidad de ejercicio; 2) actividad física; 3) autoeficacia hacia la actividad física; 4) CVRS y 5) cambios sostenidos en todos los resultados secundarios a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.

Método de investigación: Ensayo de factibilidad cruzado aleatorizado, de un solo centro, con un enfoque multimétodo. Un miembro del equipo clínico se acercará primero a los posibles participantes y sus familias. Los participantes y los padres que expresen interés se reunirán con un coordinador de investigación quien, junto con uno de los investigadores y el equipo clínico, evaluará la elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento y asentimiento por escrito (si corresponde) de los participantes que se consideren elegibles.

Después del reclutamiento, a los participantes se les administrarán los cuestionarios PedsQL y CSAPPA, se proporcionará un acelerómetro durante siete días y se realizará o programará una CPET de referencia después de completar la evaluación del acelerómetro. Luego, los participantes serán aleatorizados a través de una proporción de asignación de 1:1 con bloques permutados de tamaños variados al azar, ya sea al brazo inmediato de MedBIKE™ o al brazo de control inmediato (cuidado habitual) durante 12 semanas, seguido de una evaluación repetida. Los participantes en el brazo de control luego cruzarán y completarán el programa MedBIKE™ HIIT de 12 semanas, seguido de una evaluación repetida al finalizar la intervención. Todas las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán entre 3 y 7 días después de la intervención MedBIKE™ (para permitir una recuperación adecuada) y los acelerómetros se programarán para comenzar a contar 24 horas después de la evaluación para evitar el sesgo de fatiga del CPET. Luego, los participantes regresarán para las evaluaciones finales a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención de MedBIKE™. Siempre que sea posible, las evaluaciones de seguimiento se coordinarán con las citas clínicas (los HTR pediátricos generalmente se evalúan clínicamente cada 3 o 4 meses o con mayor frecuencia).

El programa MedBIKE™ es un videojuego interactivo en primera persona en el que el participante 'anda en bicicleta' por un safari recogiendo animales y entrará en un agujero de gusano al completar la parte del ejercicio de alta intensidad. Las aplicaciones para participantes y médicos son aplicaciones Windows WPF que se ejecutan en PC con Windows 10. La aplicación para participantes también incluye una aplicación complementaria que se ejecuta en una mesa Android. La aplicación de servicio MedBIKE™ es una aplicación de Python independiente de la plataforma que se ejecuta en una instancia segura de Ubuntu Linux operada por el departamento de TI de la Facultad de Medicina y Odontología de la Universidad de Alberta.

Una evaluación de seguimiento, idéntica a la de la línea de base (cuestionarios, CPET, entrevistas y uso de un acelerómetro de 7 días a la semana) ocurrirá de 3 a 14 días después de la intervención. Estas evaluaciones se repetirán a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.

Plan para el análisis de datos: El grupo de bioestadística de WHCRI brindará apoyo estadístico y de análisis de datos. Los datos continuos se resumirán como mediana con el primer y tercer cuartil y los cambios en las medidas previas y posteriores a la intervención se evaluarán mediante la prueba de Mann-Whitney. Los datos categóricos se presentarán por frecuencias absolutas y relativas (n y %). Todos los análisis estadísticos serán realizados por SAS 9.4 o posterior (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.).