HIIT u příjemců transplantace srdce u dětí (MedBIKE™)

Účel: Zjistit proveditelnost MedBIKE™ ve 12týdenním domácím vysoce intenzivním intervalovém tréninkovém programu u dětských příjemců transplantátu srdce (HTR).

Hypotéza: Intervence MedBIKE™ bude proveditelná s odpovídajícím počtem způsobilých účastníků (> 60 %), vysokou mírou dodržování relací (> 80 %) a nízkou mírou opuštění (~ 10 %), bez nepříznivých událostí přímo souvisejících s zásah. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že intervence MedBIKE™ HIIT povede k okamžitému a trvalému zlepšení cvičební kapacity, fyzické aktivity, vlastní účinnosti vůči fyzické aktivitě a HRQoL.

Odůvodnění: Významně chybí klinické studie cvičebních intervencí u pediatrických HTR. Tento dosavadní nedostatek literatury byl v nedávném společném prohlášení Kanadské společnosti pro transplantace/CAN-RESTORE identifikován jako významná mezera ve znalostech. Zatímco dosavadní zjištění naznačují, že cvičební intervence u pediatrických HTR mohou vykazovat zlepšení cvičební kapacity, přetrvává řada mezer ve znalostech. Například navzdory slibným nálezům u dospělých HTR nebyla HIIT dosud studována u dětských HTR. Navíc účinek cvičebních intervencí na fyzickou aktivitu, HRQoL a vlastní účinnost vůči fyzické aktivitě nebyl dostatečně studován. Je důležité vyhodnotit, zda cvičební intervence pod dohledem při téměř maximální intenzitě může podpořit zlepšení sebeúčinnosti fyzické aktivity, což může následně vést k trvalému zlepšení fyzické aktivity. Jedním z limitujících faktorů pro pravidelnou účast na potransplantačních cvičebních programech je nezbytně nutné časové nasazení, které je zesíleno v programu s demografickými podmínkami, jako je ten náš v západní Kanadě, kde mnoho potransplantačních dětí žije daleko od transplantačního centra a má omezený přístup k cvičební zařízení. Domácí tréninkový program pod dohledem by mohl optimalizovat časovou efektivitu a přizpůsobit se rutinním plánům pacienta. Vyšetřovatelé tedy navrhují posouzení proveditelnosti domácího cvičebního programu HIIT pomocí nového přizpůsobitelného cyklického ergometru s podporou telemedicíny propojeného s videohrami (MedBIKE™).

Cíle: (primární) Vyhodnotit proveditelnost 12týdenní domácí intervence HIIT MedBIKE™ u pediatrických HTR. (Sekundární) Vyhodnoťte dopad zásahu MedBIKE™ HIIT na 1) cvičební kapacitu; 2) fyzická aktivita; 3) vlastní účinnost vůči fyzické aktivitě; 4) HRQoL a 5) trvalé změny ve všech sekundárních výsledcích 6 a 12 měsíců po intervenci.

Výzkumná metoda: Jednostředová, randomizovaná křížová studie proveditelnosti s vícemetodovým přístupem. Potenciální účastníky a rodiny nejprve osloví člen klinického týmu. Účastníci a rodiče, kteří projeví zájem, se setkají s koordinátorem výzkumu, který spolu s jedním z výzkumníků a klinickým týmem prověří způsobilost. Písemný souhlas a souhlas (pokud existuje) bude získán od účastníků, kteří jsou považováni za způsobilé.

Po náboru budou účastníkům poskytnuty dotazníky PedsQL a CSAPPA, na sedm dní bude poskytnut akcelerometr a po dokončení hodnocení akcelerometru bude proveden nebo naplánován základní CPET. Účastníci budou poté randomizováni prostřednictvím alokačního poměru 1:1 s permutovanými bloky náhodně různých velikostí buď do bezprostředního ramene MedBIKE™ nebo okamžitého kontrolního ramene (obvyklá péče) po dobu 12 týdnů, po čemž bude následovat opakované hodnocení. Účastníci kontrolní větve pak přejdou a dokončí 12týdenní program MedBIKE™ HIIT, po kterém následuje opakované hodnocení po dokončení intervence. Všechna hodnocení po zásahu proběhnou 3–7 dní po zásahu MedBIKE™ (aby se umožnilo adekvátní zotavení) a akcelerometry budou naprogramovány tak, aby začaly počítat 24 hodin po hodnocení, aby se předešlo zkreslení způsobené únavou z CPET. Účastníci se pak vrátí ke konečnému hodnocení 6 a 12 měsíců po intervenci MedBIKE™. Kdykoli je to možné, následná hodnocení budou koordinována s klinickými schůzkami (dětské HTR jsou obvykle klinicky hodnoceny každé 3-4 měsíce nebo častěji).

Program MedBIKE™ je interaktivní videohra z pohledu první osoby, ve které účastník „jízdí na kole“ po safari sbírá zvířata a po dokončení vysoce intenzivní části cvičení vstoupí do červí díry. Aplikace pro účastníky a lékaře jsou aplikace Windows WPF, které běží na počítačích se systémem Windows 10. Účastnická aplikace také obsahuje doprovodnou aplikaci, která běží na stole Android. Servisní aplikace MedBIKE™ je platformově nezávislá aplikace Python, která běží na zabezpečené instanci Ubuntu Linux provozované IT oddělením Lékařské fakulty a zubního lékařství University of Alberta.

Následné hodnocení, identické s tím základním (dotazníky, CPET, rozhovory a 7denní týdenní nošení akcelerometru) proběhne 3–14 dní po intervenci. Tato hodnocení se budou opakovat 6 a 12 měsíců po intervenci.

Plán pro analýzu dat: Skupina pro biostatistiku WHCRI bude poskytovat podporu pro statistickou analýzu a analýzu dat. Průběžná data budou shrnuta jako medián s prvním a třetím kvartilem a změny v předintervenčních a pointervenčních měřeních budou vyhodnoceny pomocí Mann-Whitneyho testu. Kategorická data budou prezentována pomocí absolutních a relativních četností (n a %). Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.4 nebo novější (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).