HIIT chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique (MedBIKE ™)

Objectif : Déterminer la faisabilité de MedBIKE™ dans un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité à domicile de 12 semaines chez des greffés cardiaques pédiatriques (HTR).

Hypothèse : L'intervention MedBIKE™ sera réalisable, avec un recrutement adéquat de participants éligibles (> 60 %), une observance élevée de la session (> 80 %) et un faible taux d'abandon (~ 10 %), sans événements indésirables directement liés à l'intervention. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'intervention MedBIKE ™ HIIT entraînera des améliorations immédiates et durables de la capacité d'exercice, de l'activité physique, de l'auto-efficacité envers l'activité physique et de la HRQoL.

Justification : Les essais cliniques d'interventions d'exercice chez les HTR pédiatriques font toujours défaut. Ce manque de documentation à ce jour a été identifié comme une importante lacune dans les connaissances dans la récente déclaration conjointe de la Société canadienne de transplantation/CAN-RESTORE. Bien que les résultats à ce jour indiquent que les interventions d'exercice chez les HTR pédiatriques peuvent montrer des améliorations de la capacité d'exercice, de nombreuses lacunes dans les connaissances demeurent. Par exemple, malgré des découvertes prometteuses chez les HTR adultes, le HIIT n'a pas encore été étudié chez les HTR pédiatriques. De plus, l'effet des interventions d'exercice sur l'activité physique, la QVLS et l'auto-efficacité envers l'activité physique n'a pas été bien étudié. Il est important d'évaluer si une intervention d'exercice supervisé à une intensité quasi maximale peut favoriser des améliorations de l'auto-efficacité de l'activité physique qui peuvent à leur tour entraîner des améliorations durables de l'activité physique. L'un des facteurs limitant la participation régulière aux programmes d'exercices post-transplantation est l'engagement de temps nécessaire qui est intensifié dans un programme avec une démographie comme la nôtre dans l'Ouest canadien avec de nombreux enfants post-transplantation vivant loin du centre de transplantation et avec un accès limité à installations d'exercice. Un programme d'entraînement supervisé à domicile pourrait optimiser le gain de temps et s'adapter aux horaires de routine du patient. Ainsi, les chercheurs proposent une évaluation de la faisabilité d'un programme d'exercices HIIT à domicile à l'aide d'un nouveau vélo ergomètre personnalisable lié à un jeu vidéo compatible avec la télémédecine (MedBIKE ™).

Objectifs : (Primaire) Évaluer la faisabilité d'une intervention HIIT MedBIKE™ à domicile de 12 semaines chez les HTR pédiatriques. (Secondaire) Évaluer l'impact de l'intervention MedBIKE™ HIIT sur 1) la capacité d'exercice ; 2) activité physique ; 3) auto-efficacité vis-à-vis de l'activité physique ; 4) HRQoL et 5) changements soutenus dans tous les résultats secondaires à 6 et 12 mois après l'intervention.

Méthode de recherche : Essai de faisabilité croisé randomisé monocentrique avec une approche multi-méthodes. Les participants potentiels et les familles seront d'abord approchés par un membre de l'équipe clinique. Les participants et les parents qui expriment leur intérêt rencontreront un coordonnateur de la recherche qui, avec l'un des chercheurs et l'équipe clinique, évaluera l'admissibilité. Le consentement écrit et l'assentiment (le cas échéant) seront obtenus des participants jugés éligibles.

Après le recrutement, les participants recevront les questionnaires PedsQL et CSAPPA, un accéléromètre sera fourni pendant sept jours et un CPET de base sera effectué ou programmé après l'achèvement de l'évaluation de l'accéléromètre. Les participants seront ensuite randomisés via un ratio d'allocation de 1:1 avec des blocs permutés de tailles variées au hasard soit dans le bras MedBIKE™ immédiat, soit dans le bras témoin immédiat (soins habituels) pendant 12 semaines, suivi d'une nouvelle évaluation. Les participants du bras contrôle passeront ensuite et termineront le programme MedBIKE™ HIIT de 12 semaines, suivi d'une nouvelle évaluation à la fin de l'intervention. Toutes les évaluations post-intervention auront lieu 3 à 7 jours après l'intervention MedBIKE™ (pour permettre une récupération adéquate) et les accéléromètres seront programmés pour commencer les comptages 24 heures après l'évaluation afin d'éviter les biais dus à la fatigue du CPET. Les participants reviendront ensuite pour les évaluations finales à 6 et 12 mois après l'intervention MedBIKE™. Dans la mesure du possible, les évaluations de suivi seront coordonnées avec les rendez-vous cliniques (les HTR pédiatriques sont généralement évalués cliniquement tous les 3 à 4 mois ou plus fréquemment).

Le programme MedBIKE ™ est un jeu vidéo interactif à la première personne dans lequel le participant "fait du vélo" autour d'un safari en rassemblant des animaux et entrera dans un trou de ver lors de la partie d'exercice à haute intensité. Les applications participant et clinicien sont des applications Windows WPF qui s'exécutent sur des PC Windows 10. L'application participant comprend également une application compagnon qui s'exécute sur une table Android. L'application de service MedBIKE ™ est une application Python indépendante de la plate-forme qui s'exécute sur une instance Linux Ubuntu sécurisée exploitée par le département informatique de la Faculté de médecine et de dentisterie de l'Université de l'Alberta.

Une évaluation de suivi, identique à celle de la ligne de base (questionnaires, CPET, entretiens et port hebdomadaire d'un accéléromètre pendant 7 jours) aura lieu 3 à 14 jours après l'intervention. Ces évaluations seront répétées 6 et 12 mois après l'intervention.

Plan d'analyse des données : Le groupe de biostatistiques du WHCRI fournira un soutien statistique et d'analyse des données. Les données continues seront résumées sous forme de médiane avec les premier et troisième quartiles et les changements dans les mesures avant et après l'intervention seront évalués à l'aide du test de Mann-Whitney. Les données catégorielles seront présentées par fréquences absolues et relatives (n et %). Toutes les analyses statistiques seront effectuées par SAS 9.4 ou version ultérieure (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).