HIIT nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore (MedBIKE™)

Scopo: determinare la fattibilità di MedBIKE™ in un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare di 12 settimane in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore (HTR).

Ipotesi: l'intervento MedBIKE ™ sarà fattibile, con un'adeguata iscrizione dei partecipanti idonei (> 60%), un'elevata conformità alla sessione (> 80%) e un basso tasso di abbandono (~ 10%), senza eventi avversi direttamente correlati a l'intervento. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento MedBIKE™ HIIT si tradurrà in miglioramenti immediati e sostenuti della capacità di esercizio, dell'attività fisica, dell'autoefficacia nei confronti dell'attività fisica e della HRQoL.

Motivazione: Gli studi clinici sugli interventi di esercizio nelle HTR pediatriche rimangono significativamente carenti. Questa mancanza di letteratura fino ad oggi è stata identificata come una significativa lacuna di conoscenza nella recente dichiarazione congiunta della Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE. Mentre i risultati fino ad oggi indicano che gli interventi di esercizio negli HTR pediatrici possono mostrare miglioramenti nella capacità di esercizio, rimangono numerose lacune nelle conoscenze. Ad esempio, nonostante i risultati promettenti nelle HTR per adulti, l'HIIT non è stato ancora studiato nelle HTR pediatriche. Inoltre, l'effetto degli interventi di esercizio sull'attività fisica, sulla HRQoL e sull'autoefficacia nei confronti dell'attività fisica non è stato ben studiato. È importante valutare se un intervento di esercizio supervisionato a un'intensità quasi massimale può promuovere miglioramenti nell'autoefficacia dell'attività fisica che a sua volta può produrre miglioramenti sostenuti nell'attività fisica. Uno dei fattori limitanti per la partecipazione regolare ai programmi di esercizi post-trapianto è il necessario impegno di tempo che viene intensificato in un programma con dati demografici come il nostro nel Canada occidentale con molti bambini post-trapianto che vivono lontano dal centro trapianti e con accesso limitato a impianti sportivi. Un programma di allenamento domiciliare supervisionato potrebbe ottimizzare l'efficienza in termini di tempo e adattarsi ai programmi di routine del paziente. Pertanto, i ricercatori stanno proponendo una valutazione della fattibilità di un programma di esercizi HIIT da casa utilizzando un nuovo cicloergometro personalizzabile collegato a videogiochi abilitato alla telemedicina (MedBIKE ™).

Obiettivi: (Primario) Valutare la fattibilità di un intervento HIIT MedBIKE™ domiciliare di 12 settimane negli HTR pediatrici. (Secondario) Valutare l'impatto dell'intervento MedBIKE™ HIIT su 1) capacità di esercizio; 2) attività fisica; 3) autoefficacia nei confronti dell'attività fisica; 4) HRQoL e 5) cambiamenti sostenuti in tutti gli esiti secondari a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Metodo di ricerca: studio di fattibilità crossover randomizzato a centro singolo con un approccio multimetodo. I potenziali partecipanti e le famiglie saranno contattati prima da un membro del team clinico. I partecipanti e i genitori che manifestano interesse incontreranno un coordinatore della ricerca che, insieme a uno dei ricercatori e il team clinico esaminerà l'idoneità. Il consenso scritto e il consenso (se applicabile) saranno ottenuti dai partecipanti ritenuti idonei.

Dopo il reclutamento, ai partecipanti verranno somministrati i questionari PedsQL e CSAPPA, verrà fornito un accelerometro per sette giorni e verrà eseguito o programmato un CPET di base dopo il completamento della valutazione dell'accelerometro. I partecipanti verranno quindi randomizzati tramite un rapporto di allocazione 1: 1 con blocchi permutati di dimensioni variate in modo casuale al braccio MedBIKE ™ immediato o al braccio di controllo immediato (cure abituali) per 12 settimane, seguito da una valutazione ripetuta. I partecipanti al braccio di controllo passeranno quindi e completeranno il programma MedBIKE ™ HIIT di 12 settimane, seguito da una valutazione ripetuta al completamento dell'intervento. Tutte le valutazioni post-intervento avverranno 3-7 giorni dopo l'intervento MedBIKE™ (per consentire un recupero adeguato) e gli accelerometri saranno programmati per iniziare i conteggi 24 ore dopo la valutazione per evitare distorsioni dovute all'affaticamento dal CPET. I partecipanti torneranno quindi per le valutazioni finali a 6 e 12 mesi dopo l'intervento MedBIKE™. Quando possibile, le valutazioni di follow-up saranno coordinate con gli appuntamenti clinici (le HTR pediatriche sono generalmente valutate clinicamente ogni 3-4 mesi o più frequentemente).

Il programma MedBIKE™ è un videogioco interattivo in prima persona in cui il partecipante "gira in bicicletta" intorno a un safari raccogliendo animali ed entrerà in un wormhole quando completerà la parte di esercizio ad alta intensità. Le applicazioni del partecipante e del medico sono applicazioni Windows WPF che vengono eseguite su PC Windows 10. L'applicazione partecipante include anche un'app complementare che viene eseguita su un tavolo Android. L'applicazione di servizio MedBIKE™ è un'applicazione Python indipendente dalla piattaforma che viene eseguita su un'istanza Ubuntu Linux sicura gestita dal dipartimento IT della Facoltà di Medicina e Odontoiatria dell'Università di Alberta.

Una valutazione di follow-up, identica a quella della linea di base (questionari, CPET, interviste e 7 giorni di utilizzo settimanale di un accelerometro) avverrà 3-14 giorni dopo l'intervento. Queste valutazioni saranno ripetute a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Piano per l'analisi dei dati: il gruppo di biostatistica WHCRI fornirà supporto statistico e di analisi dei dati. I dati continui saranno riassunti come mediana con primo e terzo quartile e le variazioni nelle misure pre e post intervento saranno valutate utilizzando il test di Mann-Whitney. I dati categorici saranno presentati per frequenza assoluta e relativa (n e %). Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SAS 9.4 o successivo (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).