HIIT lasten sydänsiirteen saajille (MedBIKE™)

Tarkoitus: Selvittää MedBIKE™:n toteutettavuus 12 viikon kotipohjaisessa korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelmassa lasten sydämensiirron saajille (HTR).

Hypoteesi: MedBIKE™-interventio on toteutettavissa riittävällä osallistujamäärällä (> 60 %), korkealla istunnon noudattamisella (> 80 %) ja alhainen keskeyttämisaste (~ 10 %), ilman haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät suoraan interventio. Tutkijat olettavat lisäksi, että MedBIKE™ HIIT -interventio parantaa välittömiä ja jatkuvia parannuksia harjoituskapasiteetissa, fyysisessä aktiivisuudessa, itsetehokkuudessa fyysisen aktiivisuuden suhteen ja HRQoL:ssä.

Perustelut: Lasten hormonikorvaushoitojen liikuntainterventioiden kliiniset tutkimukset puuttuvat edelleen merkittävästi. Tämä tähänastinen kirjallisuuden puute on tunnistettu merkittäväksi tiedon puutteeksi Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE äskettäisessä yhteisessä lausunnossa. Vaikka tähänastiset havainnot osoittavat, että lasten HTR-harjoitustoimenpiteet voivat parantaa harjoituskapasiteettia, tiedossa on edelleen monia aukkoja. Esimerkiksi huolimatta lupaavista löydöksistä aikuisten HTR:issä, HIIT:tä ei ole vielä tutkittu lasten HTR:issä. Lisäksi liikuntainterventioiden vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, HRQoL:ään ja itsetehokkuuteen fyysiseen aktiivisuuteen ei ole tutkittu hyvin. On tärkeää arvioida, voiko valvottu harjoitusinterventio lähes maksimaalisella teholla edistää fyysisen toiminnan itsetehokkuuden paranemista, mikä puolestaan ​​voi johtaa pysyviin parannuksiin fyysisessä aktiivisuudessa. Yksi rajoittavista tekijöistä, jotka rajoittavat säännöllistä osallistumista elinsiirron jälkeisiin harjoitusohjelmiin, on tarvittava aika, jota tehostetaan demografisissa ohjelmissa, kuten meillä Länsi-Kanadassa, jossa monet siirrosta saadut lapset asuvat kaukana siirtokeskuksesta ja joilla on rajoitettu pääsy kuntoilutilat. Valvottu kotikoulutusohjelma voisi optimoida ajankäytön ja mukauttaa potilaan rutiiniaikataulut. Siten tutkijat ehdottavat arviota kotipohjaisen HIIT-harjoitusohjelman toteutettavuudesta käyttämällä uutta telelääketieteen mahdollistamaa videopeliin yhdistettyä mukautettavaa pyöräergometriä (MedBIKE™).

Tavoitteet: (Ensisijainen) Arvioi 12 viikon kotipohjaisen HIIT MedBIKE™ -toimenpiteen toteutettavuus lasten HTR:issä. (Toissijainen) Arvioi MedBIKE™ HIIT -toimenpiteen vaikutusta 1) harjoituskykyyn; 2) fyysinen aktiivisuus; 3) omatehokkuus fyysiseen toimintaan; 4) HRQoL ja 5) jatkuvat muutokset kaikissa toissijaisissa tuloksissa 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimusmenetelmä: Yhden keskuksen, satunnaistettu crossover toteutettavuuskoe, jossa on monimenetelmäinen lähestymistapa. Potentiaalisia osallistujia ja perheitä lähestyy ensin kliinisen tiimin jäsen. Osallistujat ja kiinnostusta ilmaisevat vanhemmat tapaavat tutkimuskoordinaattorin, joka yhdessä yhden tutkijan ja kliinisen tiimin kanssa tutkii kelpoisuuden. Osallistujilta, jotka katsotaan kelvollisiksi, hankitaan kirjallinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa).

Rekrytoinnin jälkeen osallistujille lähetetään PedsQL- ja CSAPPA-kyselylomakkeet, kiihtyvyysanturi tarjotaan seitsemän päivän ajan ja perustason CPET suoritetaan tai ajoitetaan tapahtuvaksi kiihtyvyysmittarin arvioinnin jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan sitten 1:1 jakosuhteella satunnaisesti vaihtelevien kokoisten permutoiduilla lohkoilla joko välittömään MedBIKE™-haaraan tai välittömään kontrolliryhmään (tavallinen hoito) 12 viikon ajaksi, minkä jälkeen suoritetaan uusintaarviointi. Kontrolliryhmän osallistujat siirtyvät ja suorittavat 12 viikon MedBIKE™ HIIT -ohjelman, jonka jälkeen suoritetaan uusintaarviointi toimenpiteen päätyttyä. Kaikki toimenpiteen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 3–7 päivää MedBIKE™-toimenpiteen jälkeen (jotta mahdollistavat riittävän palautumisen), ja kiihtyvyysmittarit ohjelmoidaan aloittamaan laskenta 24 tuntia arvioinnin jälkeen, jotta vältetään CPET:n aiheuttama väsymys. Osallistujat palaavat lopullisiin arviointeihin 6 ja 12 kuukauden kuluttua MedBIKE™-toimenpiteen jälkeen. Aina kun mahdollista, seuranta-arvioinnit koordinoidaan kliinisten tapaamisten kanssa (lasten HTR:t arvioidaan tyypillisesti kliinisesti 3-4 kuukauden välein tai useammin).

MedBIKE™-ohjelma on ensimmäisen persoonan interaktiivinen videopeli, jossa osallistuja "pyöräilee" safarilla keräten eläimiä ja joutuu madonreikään suorittaessaan korkean intensiteetin harjoittelun. Osallistuja- ja lääkärisovellukset ovat Windows WPF -sovelluksia, jotka toimivat Windows 10 -tietokoneissa. Osallistujasovellus sisältää myös kumppanisovelluksen, joka toimii Android-pöydällä. MedBIKE™-palvelusovellus on alustasta riippumaton Python-sovellus, jota ajetaan Albertan yliopiston lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan IT-osaston ylläpitämässä suojatussa Ubuntu Linux -esiintymässä.

Seurantaarviointi, joka on identtinen lähtötilanteen kanssa (kyselylomakkeet, CPET, haastattelut ja 7 päivän kiihtyvyysmittarin viikoittainen käyttö) suoritetaan 3-14 päivää toimenpiteen jälkeen. Nämä arvioinnit toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Suunnitelma tietojen analysointiin: WHCRI:n biostatistiikkaryhmä tarjoaa tilasto- ja data-analyysitukea. Jatkuvat tiedot kootaan mediaaniksi ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin kanssa ja interventiota edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden muutokset arvioidaan Mann-Whitney-testillä. Kategoriset tiedot esitetään absoluuttisen ja suhteellisen frekvenssin mukaan (n ja %). Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa SAS 9.4 tai uudempi (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).