HIIT em Receptores de Transplante Cardíaco Pediátrico (MedBIKE™)

Objetivo: Determinar a viabilidade do MedBIKE™ em um programa de treinamento intervalado de alta intensidade domiciliar de 12 semanas em receptores de transplante cardíaco pediátrico (HTRs).

Hipótese: A intervenção MedBIKE™ será viável, com inclusão adequada de participantes elegíveis (>60%), alta adesão à sessão (>80%) e baixa taxa de desistência (~10%), sem eventos adversos diretamente relacionados à A intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção MedBIKE™ HIIT resultará em melhorias imediatas e sustentadas na capacidade de exercício, atividade física, autoeficácia em relação à atividade física e HRQoL.

Justificativa: Os ensaios clínicos de intervenções de exercícios em HTRs pediátricos permanecem significativamente ausentes. Essa falta de literatura até o momento foi identificada como uma lacuna de conhecimento significativa na recente declaração conjunta da Sociedade Canadense de Transplante/CAN-RESTORE. Embora os resultados até o momento indiquem que as intervenções de exercícios em HTRs pediátricos podem mostrar melhorias na capacidade de exercício, permanecem inúmeras lacunas de conhecimento. Por exemplo, apesar das descobertas promissoras em HTRs adultos, o HIIT ainda não foi estudado em HTRs pediátricos. Além disso, o efeito das intervenções de exercícios na atividade física, na QVRS e na autoeficácia em relação à atividade física não foi bem estudado. É importante avaliar se uma intervenção de exercício supervisionado em intensidade quase máxima pode promover melhorias na autoeficácia da atividade física que, por sua vez, pode produzir melhorias sustentadas na atividade física. Um dos fatores limitantes para a participação regular em programas de exercícios pós-transplante é o comprometimento de tempo necessário que é intensificado em um programa com dados demográficos como o nosso no oeste do Canadá, com muitas crianças pós-transplante morando longe do centro de transplante e com acesso limitado a instalações para exercícios. Um programa de treinamento domiciliar supervisionado poderia otimizar a eficiência de tempo e acomodar os horários de rotina do paciente. Assim, os pesquisadores estão propondo uma avaliação da viabilidade de um programa de exercícios HIIT baseado em casa usando um novo cicloergômetro personalizável vinculado a videogame habilitado para telemedicina (MedBIKE ™).

Objetivos: (Primário) Avaliar a viabilidade de uma intervenção HIIT MedBIKE™ domiciliar de 12 semanas em HTRs pediátricos. (Secundário) Avaliar o impacto da intervenção MedBIKE™ HIIT em 1) capacidade de exercício; 2) atividade física; 3) autoeficácia para a atividade física; 4) HRQoL e 5) mudanças sustentadas em todos os desfechos secundários aos 6 e 12 meses pós-intervenção.

Método de pesquisa: Ensaio de viabilidade cruzado randomizado de centro único com uma abordagem multimétodo. Os potenciais participantes e famílias serão abordados primeiro por um membro da equipe clínica. Os participantes e pais que manifestarem interesse se encontrarão com um coordenador de pesquisa que, juntamente com um dos investigadores e a equipe clínica, fará a triagem de elegibilidade. O consentimento e consentimento por escrito (se aplicável) serão obtidos dos participantes considerados elegíveis.

Após o recrutamento, os participantes receberão os questionários PedsQL e CSAPPA, um acelerômetro será fornecido por sete dias e um TCPE inicial será realizado ou agendado para ocorrer após a conclusão da avaliação do acelerômetro. Os participantes serão randomizados por meio de uma proporção de alocação de 1:1 com blocos permutados de tamanhos variados aleatoriamente para o braço MedBIKE™ imediato ou para o braço de controle imediato (cuidado usual) por 12 semanas, seguido por uma avaliação repetida. Os participantes no braço de controle irão então cruzar e completar o programa MedBIKE™ HIIT de 12 semanas, seguido por uma avaliação repetida ao final da intervenção. Todas as avaliações pós-intervenção ocorrerão 3-7 dias após a intervenção MedBIKE™ (para permitir a recuperação adequada) e os acelerômetros serão programados para iniciar as contagens 24 horas após a avaliação para evitar viés de fadiga do TCPE. Os participantes retornarão para avaliações finais em 6 e 12 meses após a intervenção do MedBIKE™. Sempre que possível, as avaliações de acompanhamento serão coordenadas com as consultas clínicas (os HTRs pediátricos são tipicamente avaliados clinicamente a cada 3-4 meses ou com mais frequência).

O programa MedBIKE™ é um videogame interativo em primeira pessoa no qual o participante está 'andando de bicicleta' em um safári coletando animais e entrará em um buraco de minhoca ao concluir a parte do exercício de alta intensidade. Os aplicativos do participante e do clínico são aplicativos Windows WPF executados em PCs com Windows 10. O aplicativo do participante também inclui um aplicativo complementar executado em uma mesa Android. O aplicativo de serviço MedBIKE™ é um aplicativo Python independente de plataforma que é executado em uma instância segura do Ubuntu Linux operada pelo departamento de TI da Faculdade de Medicina e Odontologia da Universidade de Alberta.

Uma avaliação de acompanhamento, idêntica à da linha de base (questionários, TCPE, entrevistas e uso de um acelerômetro por 7 dias por semana) ocorrerá 3 a 14 dias após a intervenção. Essas avaliações serão repetidas 6 e 12 meses após a intervenção.

Plano para análise de dados: O grupo de bioestatística do WHCRI fornecerá suporte estatístico e de análise de dados. Os dados contínuos serão resumidos como mediana com primeiro e terceiro quartis e as mudanças nas medidas pré e pós-intervenção serão avaliadas usando o teste de Mann-Whitney. Os dados categóricos serão apresentados por frequências absolutas e relativas (n e %). Todas as análises estatísticas serão realizadas pelo SAS 9.4 ou posterior (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA).