HIIT hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere (MedBIKE™)

Formål: At bestemme gennemførligheden af ​​MedBIKE™ i et 12-ugers hjemmebaseret intervaltræningsprogram med høj intensitet hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere (HTR'er).

Hypotese: MedBIKE™-interventionen vil være gennemførlig med tilstrækkelig tilmelding af berettigede deltagere (>60%), høj sessionsoverholdelse (>80%) og lav frafaldsrate (~10%), uden uønskede hændelser direkte relateret til indgrebet. Efterforskerne antager yderligere, at MedBIKE™ HIIT-interventionen vil resultere i øjeblikkelige og vedvarende forbedringer i træningskapacitet, fysisk aktivitet, selveffektivitet i forhold til fysisk aktivitet og HRQoL.

Begrundelse: Der mangler stadig betydeligt kliniske forsøg med træningsinterventioner i pædiatriske HTR'er. Denne mangel på litteratur til dato er blevet identificeret som et væsentligt videnskløft i Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE nylige fælles erklæring. Mens de hidtidige resultater indikerer, at træningsinterventioner i pædiatriske HTR'er kan vise forbedringer i træningskapaciteten, er der stadig adskillige videnshuller. For eksempel, på trods af lovende resultater i voksne HTR'er, er HIIT endnu ikke blevet undersøgt i pædiatriske HTR'er. Desuden er effekten af ​​træningsinterventioner på fysisk aktivitet, HRQoL og selveffektivitet i forhold til fysisk aktivitet ikke undersøgt godt. Det er vigtigt at vurdere, om en superviseret træningsintervention ved næsten maksimal intensitet kan fremme forbedringer i fysisk aktivitets selveffektivitet, som igen kan give vedvarende forbedringer i fysisk aktivitet. En af de begrænsende faktorer for regelmæssig deltagelse i post-transplantations træningsprogrammer er det nødvendige tidsforpligtelse, der intensiveres i et program med demografi som vores i det vestlige Canada med mange post-transplanterede børn, der bor langt fra transplantationscentret og med begrænset adgang til motionsfaciliteter. Et overvåget hjemmebaseret træningsprogram kunne optimere tidseffektiviteten og imødekomme patientens rutinemæssige skemaer. Efterforskerne foreslår således en vurdering af gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret HIIT-træningsprogram ved hjælp af et nyt telemedicin-aktiveret videospil-linket tilpasset cyklusergometer (MedBIKE™).

Mål: (Primær) Evaluere gennemførligheden af ​​en 12-ugers hjemmebaseret HIIT MedBIKE™-intervention i pædiatriske HTR'er. (Sekundær) Evaluer virkningen af ​​MedBIKE™ HIIT-interventionen på 1) træningskapacitet; 2) fysisk aktivitet; 3) selveffektivitet i forhold til fysisk aktivitet; 4) HRQoL og 5) vedvarende ændringer i alle sekundære resultater 6 og 12 måneder efter intervention.

Forskningsmetode: Single-center, randomiseret crossover feasibility-forsøg med en multi-metode tilgang. Potentielle deltagere og familier vil først blive kontaktet af et klinisk teammedlem. Deltagere og forældre, der udtrykker interesse, vil mødes med en forskningskoordinator, som sammen med en af ​​efterforskerne og det kliniske team screener for berettigelse. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke og samtykke (hvis relevant) fra deltagere, som anses for kvalificerede.

Efter rekruttering vil deltagerne blive administreret PedsQL- og CSAPPA-spørgeskemaerne, et accelerometer vil blive leveret i syv dage, og en baseline CPET vil blive udført eller planlagt til at finde sted efter afslutningen af ​​accelerometervurderingen. Deltagerne vil derefter blive randomiseret via et 1:1 tildelingsforhold med permuterede blokke af tilfældigt varierede størrelser enten til den umiddelbare MedBIKE™-arm eller den umiddelbare kontrolarm (sædvanlig pleje) i 12 uger, efterfulgt af en gentagen vurdering. Deltagerne i kontrolarmen vil derefter krydse og gennemføre det 12-ugers MedBIKE™ HIIT-program, efterfulgt af en gentagen vurdering ved afslutningen af ​​interventionen. Alle post-interventionsvurderinger vil finde sted 3-7 dage efter MedBIKE™-intervention (for at tillade tilstrækkelig restitution), og accelerometre vil blive programmeret til at påbegynde tæller 24 timer efter vurdering for at undgå skævhed fra træthed fra CPET. Deltagerne vil derefter vende tilbage til endelige vurderinger 6 og 12 måneder efter MedBIKE™ intervention. Når det er muligt, vil opfølgende vurderinger blive koordineret med kliniske aftaler (pædiatriske HTR'er vurderes typisk klinisk hver 3.-4. måned eller oftere).

MedBIKE™-programmet er et interaktivt førstepersons videospil, hvor deltageren 'cykler' rundt på en safari og samler dyr og vil gå ind i et ormehul, når han fuldfører den højintensive træningsdel. Deltager- og klinikerapplikationerne er Windows WPF-applikationer, der kører på Windows 10-pc'er. Deltagerapplikationen inkluderer også en ledsager-app, der kører på et Android-bord. MedBIKE™-tjenesteapplikationen er en platformsuafhængig Python-applikation, der køres på en sikker Ubuntu Linux-instans, der drives af University of Alberta's fakultet for medicin og tandlæge it-afdeling.

En opfølgningsvurdering, identisk med den for baseline (spørgeskemaer, CPET, interviews og en 7-dages uges brug af et accelerometer) vil finde sted 3-14 dage efter intervention. Disse vurderinger vil blive gentaget 6 og 12 måneder efter indgrebet.

Plan for dataanalyse: WHCRI-biostatistikgruppen vil yde statistisk og dataanalysestøtte. Kontinuerlige data vil blive opsummeret som median med første og tredje kvartil, og ændringer i præ- og post-interventionsmålinger vil blive evalueret ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Kategoriske data vil blive præsenteret efter absolutte og relative frekvenser (n og %). Alle statistiske analyser vil blive udført af SAS 9.4 eller senere (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).