HIIT bei pädiatrischen Herztransplantationsempfängern (MedBIKE™)

Zweck: Bestimmung der Durchführbarkeit von MedBIKE™ in einem 12-wöchigen hochintensiven Intervalltrainingsprogramm zu Hause bei pädiatrischen Herztransplantationsempfängern (HTRs).

Hypothese: Die MedBIKE™-Intervention wird durchführbar sein, mit einer angemessenen Rekrutierung geeigneter Teilnehmer (> 60 %), einer hohen Sitzungs-Compliance (> 80 %) und einer niedrigen Drop-out-Rate (~ 10 %), ohne direkt damit verbundene Nebenwirkungen der Eingriff. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die MedBIKE™ HIIT-Intervention zu sofortigen und nachhaltigen Verbesserungen der Trainingskapazität, der körperlichen Aktivität, der Selbstwirksamkeit gegenüber körperlicher Aktivität und der HRQoL führen wird.

BEGRÜNDUNG: Klinische Studien zu Übungsinterventionen bei pädiatrischen HTRs fehlen nach wie vor erheblich. Dieser bisherige Mangel an Literatur wurde in der jüngsten gemeinsamen Erklärung der Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE als erhebliche Wissenslücke identifiziert. Während die bisherigen Ergebnisse darauf hindeuten, dass Übungsinterventionen bei pädiatrischen HTRs zu Verbesserungen der Übungskapazität führen können, bleiben zahlreiche Wissenslücken bestehen. Beispielsweise wurde HIIT trotz vielversprechender Ergebnisse bei erwachsenen HTRs noch nicht bei pädiatrischen HTRs untersucht. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf körperliche Aktivität, HRQoL und Selbstwirksamkeit gegenüber körperlicher Aktivität nicht gut untersucht. Es ist wichtig zu beurteilen, ob eine überwachte Trainingsintervention mit nahezu maximaler Intensität Verbesserungen der körperlichen Aktivitätsselbstwirksamkeit fördern kann, die wiederum zu anhaltenden Verbesserungen der körperlichen Aktivität führen kann. Einer der einschränkenden Faktoren für die regelmäßige Teilnahme an Trainingsprogrammen nach der Transplantation ist der notwendige Zeitaufwand, der in einem Programm mit demografischen Merkmalen wie dem unseren in Westkanada intensiviert wird, da viele Kinder nach der Transplantation weit entfernt vom Transplantationszentrum leben und nur begrenzten Zugang dazu haben Übungseinrichtungen. Ein beaufsichtigtes Heimtrainingsprogramm könnte die Zeiteffizienz optimieren und die Routinepläne des Patienten berücksichtigen. Daher schlagen die Forscher eine Bewertung der Machbarkeit eines HIIT-Übungsprogramms für zu Hause unter Verwendung eines neuartigen, telemedizinfähigen, mit Videospielen verknüpften, anpassbaren Fahrradergometers (MedBIKE™) vor.

Ziele: (Primär) Bewertung der Machbarkeit einer 12-wöchigen, zu Hause durchgeführten HIIT MedBIKE™-Intervention bei pädiatrischen HTRs. (Sekundär) Bewerten Sie die Auswirkungen der MedBIKE™ HIIT-Intervention auf 1) die Trainingskapazität; 2) körperliche Aktivität; 3) Selbstwirksamkeit gegenüber körperlicher Aktivität; 4) HRQoL und 5) anhaltende Veränderungen bei allen sekundären Endpunkten 6 und 12 Monate nach der Intervention.

Forschungsmethode: Single-Center, randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie mit einem Multi-Methoden-Ansatz. Potenzielle Teilnehmer und Familien werden zuerst von einem klinischen Teammitglied angesprochen. Teilnehmer und Eltern, die Interesse bekunden, treffen sich mit einem Forschungskoordinator, der zusammen mit einem der Prüfer und dem klinischen Team die Eignung prüft. Von Teilnehmern, die als berechtigt gelten, wird eine schriftliche Zustimmung und Zustimmung (falls zutreffend) eingeholt.

Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer die PedsQL- und CSAPPA-Fragebögen, ein Akzelerometer wird sieben Tage lang zur Verfügung gestellt und ein Basis-CPET wird durchgeführt oder nach Abschluss der Akzelerometer-Bewertung geplant. Die Teilnehmer werden dann über ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 mit permutierten Blöcken zufällig unterschiedlicher Größe entweder dem unmittelbaren MedBIKE™-Arm oder dem unmittelbaren Kontrollarm (übliche Pflege) für 12 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer Wiederholungsbewertung. Die Teilnehmer des Kontrollarms wechseln dann und absolvieren das 12-wöchige MedBIKE™ HIIT-Programm, gefolgt von einer erneuten Bewertung nach Abschluss der Intervention. Alle Post-Interventions-Bewertungen werden 3-7 Tage nach der MedBIKE™-Intervention durchgeführt (um eine angemessene Erholung zu ermöglichen) und Beschleunigungsmesser werden so programmiert, dass sie 24 Stunden nach der Bewertung mit der Zählung beginnen, um Verzerrungen durch Ermüdung durch das CPET zu vermeiden. Die Teilnehmer werden dann 6 und 12 Monate nach der MedBIKE™-Intervention für abschließende Bewertungen zurückkehren. Wann immer möglich, werden Nachuntersuchungen mit klinischen Terminen koordiniert (pädiatrische HTRs werden in der Regel alle 3-4 Monate oder häufiger klinisch untersucht).

Das MedBIKE™-Programm ist ein interaktives First-Person-Videospiel, bei dem der Teilnehmer mit dem Fahrrad um eine Safari herumfährt, auf der Tiere gesammelt werden, und nach Abschluss des hochintensiven Übungsteils in ein Wurmloch eintritt. Die Teilnehmer- und Klinikeranwendungen sind Windows WPF-Anwendungen, die auf Windows 10-PCs ausgeführt werden. Die Teilnehmeranwendung enthält auch eine Begleit-App, die auf einem Android-Table ausgeführt wird. Die MedBIKE™-Dienstanwendung ist eine plattformunabhängige Python-Anwendung, die auf einer sicheren Ubuntu-Linux-Instanz ausgeführt wird, die von der IT-Abteilung der Fakultät für Medizin und Zahnmedizin der University of Alberta betrieben wird.

3-14 Tage nach dem Eingriff erfolgt eine Nachuntersuchung, die mit der Ausgangsuntersuchung identisch ist (Fragebögen, CPET, Interviews und das Tragen eines Akzelerometers für 7 Tage pro Woche). Diese Bewertungen werden 6 und 12 Monate nach der Intervention wiederholt.

Plan für die Datenanalyse: Die WHCRI-Gruppe für Biostatistik wird statistische und Datenanalyseunterstützung leisten. Kontinuierliche Daten werden als Median mit erstem und drittem Quartil zusammengefasst und Änderungen in den Maßnahmen vor und nach der Intervention werden unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests bewertet. Kategoriale Daten werden nach absoluten und relativen Häufigkeiten (n und %) dargestellt. Alle statistischen Analysen werden von SAS 9.4 oder höher (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.