ВИИТ у детей, получающих трансплантацию сердца (MedBIKE™)

Цель: определить применимость MedBIKE™ в 12-недельной программе высокоинтенсивных интервальных тренировок в домашних условиях у детей, перенесших трансплантацию сердца (HTRs).

Гипотеза: вмешательство MedBIKE™ будет осуществимо при адекватном наборе подходящих участников (> 60%), высокой приверженности сеансам (> 80%) и низком уровне отсева (~ 10%), без побочных эффектов, непосредственно связанных с вмешательство. Исследователи также предполагают, что вмешательство MedBIKE ™ HIIT приведет к немедленному и устойчивому улучшению переносимости физических упражнений, физической активности, самоэффективности в отношении физической активности и качества жизни HRQoL.

Обоснование: Клинические испытания вмешательств с физическими упражнениями в педиатрических HTR по-прежнему в значительной степени отсутствуют. Это отсутствие литературы на сегодняшний день было определено как значительный пробел в знаниях в недавнем совместном заявлении Канадского общества трансплантологии / CAN-RESTORE. Хотя имеющиеся на сегодняшний день данные показывают, что лечебные упражнения у детей с высокоинтенсивными физическими упражнениями могут улучшать переносимость физических нагрузок, остаются многочисленные пробелы в знаниях. Например, несмотря на многообещающие результаты у взрослых HTR, HIIT еще не изучалась у педиатрических HTR. Более того, влияние физических упражнений на физическую активность, качество жизни и самоэффективность в отношении физической активности изучено недостаточно. Важно оценить, может ли контролируемое вмешательство с интенсивностью, близкой к максимальной, способствовать повышению самоэффективности физической активности, что, в свою очередь, может привести к устойчивым улучшениям физической активности. Одним из ограничивающих факторов для регулярного участия в программах упражнений после трансплантации является необходимое время, которое усиливается в программе с такими демографическими показателями, как наша в Западной Канаде, где многие дети после трансплантации живут далеко от центра трансплантации и имеют ограниченный доступ к тренажерные залы. Программа обучения на дому под наблюдением может оптимизировать эффективность использования времени и приспособиться к рутинному графику пациента. Таким образом, исследователи предлагают оценить осуществимость домашней программы упражнений HIIT с использованием нового настраиваемого велоэргометра с поддержкой телемедицины, связанного с видеоигрой (MedBIKE ™).

Цели: (основная) оценить осуществимость 12-недельного домашнего вмешательства HIIT MedBIKE™ у детей с HTR. (Вторичное) Оцените влияние вмешательства MedBIKE™ HIIT на 1) переносимость физической нагрузки; 2) физическая активность; 3) самоэффективность в отношении физической активности; 4) HRQoL и 5) устойчивые изменения во всех вторичных исходах через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Метод исследования: одноцентровое, рандомизированное перекрестное технико-экономическое обоснование с применением мультиметодического подхода. С потенциальными участниками и семьями сначала свяжется член клинической бригады. Участники и родители, выразившие интерес, встретятся с координатором исследования, который вместе с одним из исследователей и клинической командой проверит соответствие требованиям. Письменное согласие и одобрение (если применимо) будут получены от участников, которые считаются правомочными.

После набора участникам будут предложены опросники PedsQL и CSAPPA, акселерометр будет предоставлен на семь дней, а после завершения оценки акселерометра будет проведена или запланирована базовая CPET. Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с переставленными блоками случайным образом различных размеров либо в группу немедленного лечения MedBIKE™, либо в группу немедленного контроля (обычный уход) на 12 недель, после чего будет проведена повторная оценка. Затем участники контрольной группы переходят и завершают 12-недельную программу MedBIKE ™ HIIT с последующей повторной оценкой по завершении вмешательства. Все оценки после вмешательства будут проводиться через 3–7 дней после вмешательства MedBIKE™ (чтобы обеспечить адекватное восстановление), а акселерометры будут запрограммированы на начало подсчета через 24 часа после оценки, чтобы избежать систематической ошибки из-за усталости от CPET. Затем участники вернутся для окончательной оценки через 6 и 12 месяцев после вмешательства MedBIKE™. Когда это возможно, последующие оценки будут координироваться с клиническими приемами (детские HTR обычно проходят клиническую оценку каждые 3-4 месяца или чаще).

Программа MedBIKE™ представляет собой интерактивную видеоигру от первого лица, в которой участник «едет на велосипеде» по сафари, собирая животных, и попадает в червоточину, выполняя часть высокоинтенсивных упражнений. Приложения для участников и врачей — это приложения Windows WPF, которые работают на компьютерах с Windows 10. Приложение участника также включает сопутствующее приложение, которое работает на планшете Android. Сервисное приложение MedBIKE™ — ​​это независимое от платформы приложение Python, которое запускается на защищенном экземпляре Ubuntu Linux, управляемом ИТ-отделом факультета медицины и стоматологии Университета Альберты.

Последующая оценка, идентичная исходной (анкеты, CPET, интервью и ношение акселерометра в течение 7 дней в неделю), будет проводиться через 3-14 дней после вмешательства. Эти оценки будут повторяться через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

План анализа данных: Группа биостатистики WHCRI будет оказывать поддержку в области статистики и анализа данных. Непрерывные данные будут суммированы как медиана с первым и третьим квартилями, а изменения показателей до и после вмешательства будут оцениваться с использованием критерия Манна-Уитни. Категориальные данные будут представлены абсолютными и относительными частотами (n и %). Весь статистический анализ будет выполняться с помощью SAS 9.4 или более поздней версии (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).