HIIT hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere (MedBIKE™)

Formål: Å bestemme gjennomførbarheten av MedBIKE™ i et 12-ukers hjemmebasert høyintensitets intervalltreningsprogram hos pediatriske hjertetransplanterte (HTR).

Hypotese: MedBIKE™-intervensjonen vil være gjennomførbar, med tilstrekkelig påmelding av kvalifiserte deltakere (>60%), høy økt etterlevelse (>80%) og lav frafallsrate (~10%), uten uønskede hendelser direkte relatert til inngrepet. Etterforskerne antar videre at MedBIKE™ HIIT-intervensjonen vil resultere i umiddelbare og vedvarende forbedringer i treningskapasitet, fysisk aktivitet, egeneffektivitet mot fysisk aktivitet og HRQoL.

Begrunnelse: Kliniske studier av treningsintervensjoner i pediatriske HTR-er mangler fortsatt betydelig. Denne mangelen på litteratur til dags dato har blitt identifisert som et betydelig kunnskapshull i Canadian Society of Transplantation/CAN-RESTORE nylige felles uttalelse. Mens funnene til dags dato indikerer at treningsintervensjoner i pediatriske HTR-er kan vise forbedringer i treningskapasitet, gjenstår det mange kunnskapshull. For eksempel, til tross for lovende funn hos voksne HTR-er, har HIIT ennå ikke blitt studert i pediatriske HTR-er. Dessuten er effekten av treningsintervensjoner på fysisk aktivitet, HRQoL og egeneffektivitet mot fysisk aktivitet ikke godt studert. Det er viktig å vurdere om en overvåket treningsintervensjon ved nesten maksimal intensitet kan fremme forbedringer i fysisk aktivitets selveffektivitet som igjen kan gi vedvarende forbedringer i fysisk aktivitet. En av de begrensende faktorene for regelmessig deltakelse i treningsprogrammer etter transplantasjon er nødvendig tidsforpliktelse som intensiveres i et program med demografi som vårt i Vest-Canada med mange posttransplanterte barn som bor langt fra transplantasjonssenteret og med begrenset tilgang til treningsfasiliteter. Et overvåket hjemmebasert treningsprogram kan optimere tidseffektiviteten og imøtekomme pasientens rutineplaner. Derfor foreslår etterforskerne en vurdering av gjennomførbarheten av et hjemmebasert HIIT-treningsprogram ved bruk av et nytt telemedisin-aktivert videospill-tilkoblet, tilpasset syklus-ergometer (MedBIKE™).

Mål: (Primær) Evaluere gjennomførbarheten av en 12-ukers hjemmebasert HIIT MedBIKE™-intervensjon i pediatriske HTR-er. (Sekundær) Evaluer virkningen av MedBIKE™ HIIT-intervensjonen på 1) treningskapasitet; 2) fysisk aktivitet; 3) selveffektivitet mot fysisk aktivitet; 4) HRQoL og 5) vedvarende endringer i alle sekundære utfall 6 og 12 måneder etter intervensjon.

Forskningsmetode: Enkeltsenter, randomisert crossover gjennomførbarhetsforsøk med en multi-metode tilnærming. Potensielle deltakere og familier vil først bli kontaktet av et klinisk teammedlem. Deltakere og foreldre som uttrykker interesse vil møte en forskningskoordinator som sammen med en av etterforskerne og det kliniske teamet vil undersøke for kvalifisering. Skriftlig samtykke og samtykke (hvis aktuelt) vil bli innhentet fra deltakere som anses kvalifisert.

Etter rekruttering vil deltakerne bli administrert PedsQL- og CSAPPA-spørreskjemaene, et akselerometer vil bli gitt i syv dager, og en baseline CPET vil bli utført eller planlagt å finne sted etter fullføring av akselerometervurderingen. Deltakerne vil deretter bli randomisert via et tildelingsforhold på 1:1 med permuterte blokker av tilfeldig varierte størrelser, enten til den umiddelbare MedBIKE™-armen eller den umiddelbare kontrollarmen (vanlig omsorg) i 12 uker, etterfulgt av en gjentatt vurdering. Deltakerne i kontrollarmen vil deretter krysse og fullføre det 12-ukers MedBIKE™ HIIT-programmet, etterfulgt av en gjentatt vurdering ved fullføring av intervensjonen. Alle vurderinger etter intervensjon vil skje 3-7 dager etter MedBIKE™-intervensjon (for å tillate tilstrekkelig restitusjon) og akselerometre vil bli programmert til å starte tellinger 24 timer etter vurdering for å unngå skjevhet fra tretthet fra CPET. Deltakerne vil deretter returnere for endelige vurderinger 6 og 12 måneder etter MedBIKE™ intervensjon. Når det er mulig, vil oppfølgingsvurderinger bli koordinert med kliniske avtaler (pediatriske HTR-er vurderes vanligvis klinisk hver 3.-4. måned eller oftere).

MedBIKE™-programmet er et interaktivt førstepersons videospill der deltakeren "sykler" rundt en safari og samler dyr og går inn i et ormehull når han fullfører treningsdelen med høy intensitet. Deltaker- og klinikerapplikasjonene er Windows WPF-applikasjoner som kjører på Windows 10-PCer. Deltakerapplikasjonen inkluderer også en følgeapp som kjører på et Android-bord. MedBIKE™-tjenesteapplikasjonen er en plattformuavhengig Python-applikasjon som kjøres på en sikker Ubuntu Linux-instans som drives av University of Albertas fakultet for medisin og odontologi IT-avdelingen.

En oppfølgingsvurdering, identisk med den for baseline (spørreskjemaer, CPET, intervjuer og en 7-dagers ukes bruk av et akselerometer) vil finne sted 3-14 dager etter intervensjon. Disse vurderingene vil bli gjentatt 6 og 12 måneder etter intervensjon.

Plan for dataanalyse: WHCRI-biostatistikkgruppen vil gi støtte for statistisk og dataanalyse. Kontinuerlige data vil bli oppsummert som median med første og tredje kvartil, og endringer i mål før og etter intervensjon vil bli evaluert ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Kategoriske data vil bli presentert etter absolutte og relative frekvenser (n og %). Alle statistiske analyser vil bli utført av SAS 9.4 eller senere (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).