HIIT u dzieci po przeszczepie serca (MedBIKE™)

Cel: Określenie wykonalności MedBIKE™ w 12-tygodniowym domowym programie treningu interwałowego o wysokiej intensywności u dzieci po przeszczepie serca (HTR).

Hipoteza: Interwencja MedBIKE™ będzie wykonalna przy odpowiedniej rekrutacji kwalifikujących się uczestników (>60%), wysokiej zgodności sesji (>80%) i niskim odsetku rezygnacji (~10%), bez zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z interwencja. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że interwencja MedBIKE™ HIIT doprowadzi do natychmiastowej i trwałej poprawy wydolności wysiłkowej, aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i HRQoL.

Uzasadnienie: Znacznie brakuje badań klinicznych dotyczących interwencji ruchowych u dzieci stosujących HTR. Ten brak dotychczasowej literatury został zidentyfikowany jako istotna luka w wiedzy w niedawnym wspólnym oświadczeniu Kanadyjskiego Towarzystwa Transplantacyjnego/CAN-RESTORE. Chociaż dotychczasowe ustalenia wskazują, że interwencje ruchowe u dzieci z HTR mogą wykazywać poprawę wydolności wysiłkowej, nadal istnieje wiele luk w wiedzy. Na przykład, pomimo obiecujących wyników w HTR u dorosłych, HIIT nie był jeszcze badany w HTR u dzieci. Ponadto wpływ interwencji ruchowych na aktywność fizyczną, HRQoL i poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej nie został dobrze zbadany. Ważne jest, aby ocenić, czy nadzorowana interwencja ćwiczeń o intensywności zbliżonej do maksymalnej może promować poprawę poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, co z kolei może przynieść trwałą poprawę aktywności fizycznej. Jednym z czynników ograniczających regularne uczestnictwo w programach ćwiczeń po przeszczepie jest niezbędne zaangażowanie czasowe, które jest zintensyfikowane w programie z danymi demograficznymi, takimi jak nasz w zachodniej Kanadzie, gdzie wiele dzieci po przeszczepie mieszka z dala od ośrodka transplantacyjnego i z ograniczonym dostępem do obiekty do ćwiczeń. Nadzorowany program szkoleniowy w domu mógłby zoptymalizować efektywność czasową i dostosować się do rutynowych harmonogramów pacjenta. W związku z tym badacze proponują ocenę wykonalności domowego programu ćwiczeń HIIT przy użyciu nowatorskiego ergometru rowerowego połączonego z telemedycyną i konfigurowalnego ergometru rowerowego (MedBIKE™).

Cele: (główne) Ocena wykonalności 12-tygodniowej domowej interwencji HIIT MedBIKE™ u dzieci z HTR. (Drugorzędny) Oceń wpływ interwencji MedBIKE™ HIIT na 1) wydolność wysiłkową; 2) aktywność fizyczna; 3) poczucie własnej skuteczności wobec aktywności fizycznej; 4) HRQoL i 5) trwałe zmiany we wszystkich drugorzędowych wynikach po 6 i 12 miesiącach po interwencji.

Metoda badawcza: Jednoośrodkowa, randomizowana krzyżowa próba wykonalności z podejściem wielometodowym. Z potencjalnymi uczestnikami i rodzinami skontaktuje się najpierw członek zespołu klinicznego. Uczestnicy i rodzice wyrażający zainteresowanie spotkają się z koordynatorem badań, który wraz z jednym z badaczy i zespołem klinicznym sprawdzi, czy się kwalifikują. Pisemna zgoda i zgoda (jeśli dotyczy) zostaną uzyskane od uczestników, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się.

Po rekrutacji uczestnicy otrzymają kwestionariusze PedsQL i CSAPPA, akcelerometr zostanie dostarczony na siedem dni, a po zakończeniu oceny akcelerometru zostanie przeprowadzony lub zaplanowany podstawowy test CPET. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 z permutowanymi blokami o losowo różnych rozmiarach do bezpośredniego ramienia MedBIKE™ lub do bezpośredniego ramienia kontrolnego (zwykła opieka) przez 12 tygodni, po czym nastąpi powtórna ocena. Następnie uczestnicy grupy kontrolnej przejdą na drugą stronę i ukończą 12-tygodniowy program MedBIKE™ HIIT, po czym po zakończeniu interwencji przejdą powtórną ocenę. Wszystkie oceny po interwencji zostaną przeprowadzone 3-7 dni po interwencji MedBIKE™ (aby umożliwić odpowiedni powrót do zdrowia), a akcelerometry zostaną zaprogramowane tak, aby rozpoczynały zliczanie 24 godziny po ocenie, aby uniknąć obciążenia wynikającego ze zmęczenia spowodowanego CPET. Następnie uczestnicy wrócą na końcową ocenę po 6 i 12 miesiącach od interwencji MedBIKE™. Jeśli to możliwe, oceny kontrolne będą skoordynowane z wizytami klinicznymi (pediatryczne HTR są zwykle oceniane klinicznie co 3-4 miesiące lub częściej).

Program MedBIKE™ to interaktywna gra wideo z perspektywy pierwszej osoby, w której uczestnik „jedzie na rowerze” po safari, zbierając zwierzęta, i wchodzi do tunelu czasoprzestrzennego po ukończeniu części ćwiczeń o wysokiej intensywności. Aplikacje uczestnika i lekarza to aplikacje Windows WPF działające na komputerach z systemem Windows 10. Aplikacja uczestnika zawiera również aplikację towarzyszącą działającą na stole z systemem Android. Aplikacja serwisowa MedBIKE™ to niezależna od platformy aplikacja w języku Python, która jest uruchamiana w bezpiecznej instancji Ubuntu Linux obsługiwanej przez dział IT Wydziału Lekarskiego i Stomatologicznego Uniwersytetu Alberty.

Ocena uzupełniająca, identyczna z oceną wyjściową (kwestionariusze, CPET, wywiady i 7-dniowe noszenie akcelerometru) nastąpi 3-14 dni po interwencji. Oceny te zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach od interwencji.

Plan analizy danych: Grupa biostatystyczna WHCRI zapewni wsparcie w zakresie analizy statystycznej i danych. Dane ciągłe zostaną podsumowane jako mediana z pierwszym i trzecim kwartylem, a zmiany w pomiarach przed i po interwencji zostaną ocenione za pomocą testu Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną przedstawione według częstości bezwzględnych i względnych (n i %). Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przez SAS 9.4 lub nowszy (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA).