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妊娠に伴う吐き気/嘔吐を止める努力 (E-SNAP) (ESNAP)

2024年12月9日 更新者:Northwestern University
この提案の主な目的は、現在の標準治療に十分に反応しない重度の妊娠嘔吐(sNVP)に対するミルタザピンの許容性、投与量、忍容性、および安全性を判断するための早期第 2 相臨床試験を実施することです。 ミルタザピンで治療する前に、一般的に処方される制吐薬/制吐薬の有効性がテストされるため、この計画は臨床診療を反映しています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

母体および小児の薬理学および治療学におけるトランスレーショナル リサーチ (PAR-20-299) は、「これらのプロジェクトの初期段階および概念段階において、妊婦のためのより安全で効果的な治療のために、既存の薬物または薬物転用の使用を強化する」ための研究をサポートしています。 この提案の主な目的は、現在の標準治療に十分に反応しない重度の妊娠嘔吐(sNVP)に対するミルタザピンの許容性、投与量、忍容性、および安全性を判断するための早期第 2 相臨床試験を実施することです。 ミルタザピンで治療する前に、一般的に処方される制吐薬/制吐薬の有効性がテストされるため、この計画は臨床診療を反映しています。

ミルタザピンは、sNVP の転用に有望な薬剤です。 強力な制吐作用があり、経口崩壊製剤として入手できます。 がん化学療法中の NV の治療、術後の吐き気と嘔吐の予防、および胃不全麻痺のために適応外で使用されます。 セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬の抗うつ薬 Remeron® として販売されています。 ミルタザピンには、抑うつ症状の軽減に関与する以上の複数の受容体効果があります。 癌および化学療法の患者では、嘔吐を調整する生理学的入力を遮断することにより、吐き気と嘔吐を迅速に解消します。 ミルタザピンを産科用に再利用することで、新しい薬剤を開発するという従来の経路の課題を克服できるという仮説が立てられています。これは、その薬物動態、安全性、および投与量が患者の一般集団に対して確立されており、うつ病の妊婦に処方されているため暴露データが入手可能であるためです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 入院または外来患者の状態
  • 英語を話す
  • 産科医による sNVP または HG の評価と診断
  • 就寝時の口腔内崩壊錠の耐性
  • PUQE スコア 10~15。中/高または重度
  • 難治性sNVP
  • 血圧範囲 70-200 / 45-120
  • 正常心電図

除外基準:

  • ミルタザピンに対するアレルギーまたは有害反応
  • 患者は双極性障害です
  • -アクティブなうつ病、または現在のアクティブな自殺念慮または試みの履歴を持つ被験者
  • 腎障害または肝障害のある被験者
  • 過去 6 か月の物質
  • 過去6か月間の医療用またはレクリエーション用の大麻由来製品の使用
  • MAOI、強力な CYP3A 誘導剤または阻害剤、および SSRI の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミルタザピン治療群
被験者にはミルタザピンの初期用量が投与され、研究の過程で用量が徐々に増加します。 ミルタザピンの初回投与量は、1 日 1 回 15 mg の錠剤です。 用量は、1 日あたり最大 45 mg まで耐えられるように、毎週増量されます。 低用量が重大な副作用なしに許容される場合、用量は毎週15 mgずつ増加します. つまり、被験者は、最初の週は毎日 15 mg/日、2 週目は毎日 30 mg/日、3 週目は毎日 45 mg/日を服用し、被験者の選択は継続します。妊娠の残りのための薬。 被験者がミルタザピンを中止することを選択した場合、漸減療法が行われます。患者が 3 週目の終わりに 45 mg を服用している場合、患者は (週ごとに) 30 ~ 15 mg、7.5 ~ 0 mg の漸減を開始します。 再発または中止症状がある場合は、以前の有効量が投与されます。 彼らは同じアプローチで再び先細りを試みるかもしれません。
Remeron というブランド名で販売されているミルタザピンは非定型抗うつ薬であり、主にうつ病の治療に使用されます。
他の名前:
  • レメロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠特有の嘔吐の質(PUQE)スコアの変化
時間枠:3週間毎日
PUQE スケールを使用して、過去 24 時間の吐き気、嘔吐、むかつきの 3 つの身体症状に基づいて、妊娠中の吐き気と嘔吐の重症度を把握します。 PUQE スコアが 6 未満の場合は軽度、7 ~ 12 の場合は中程度、13 以上の場合は重度と見なされます。 このスケールは、参加者が直接 REDCap に毎日入力します。
3週間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理併存疾患アンケート (SCQ)
時間枠:毎週 3 週間
Comorbidity Questionnaire (CQ) は、臨床および医療サービスの研究における併存疾患を評価します。 アンケートは自己記入式で、短く、簡単に理解でき、医学的背景のない個人でも記入できます。 それはまた、被験者が各併存疾患の重症度と、その機能への影響の認識に注意することを可能にします.
毎週 3 週間
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:毎週 3 週間
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) は、大うつ病性障害の基準 A の下にリストされている 9 つの DSM-5 基準に基づく自己管理式の手段です。 アンケートには、抑うつ症状の基準に基づく診断が含まれており、治療目標の特定、症状の重症度の決定、および臨床的介入のガイドを支援します。 診断を検討する際、臨床医は臨床面接スキルを使用して、症状が臨床的に重大な苦痛や機能障害を引き起こしているかどうか、およびそれらの症状が物質の使用、病状、または死別などの他の状態により適切に説明されていない、または起因していないかどうかを判断します。
毎週 3 週間
全般性不安障害尺度、7項目 (GAD-7)
時間枠:毎週 3 週間
全般性不安尺度は、全般性不安障害の精神障害の診断および統計マニュアルと一致する症状の 7 項目の自己報告です。
毎週 3 週間
周産期イベント スケール (PES)
時間枠:毎週 3 週間
Peripartum Events Scale (PES) は、出生記録のいくつかのカテゴリからデータを収集します。 イベントの次のカテゴリが含まれます: 医学的および産科的危険因子、手術室での時間、胎児のモニタリング、外科的合併症、乳児の人体測定と転帰、NICU 入院、産後の合併症 (感染、出血など)。 特別養護老人ホームへの入園についても記載されています。 現在の産科診療に合わせて元の測定値を修正しました。 PES は、登録されたすべての参加者に対して完了します。
毎週 3 週間
プロミスグローバルヘルス
時間枠:毎週 3 週間
PROMIS グローバル ヘルス アイテム スケールは、全体的な健康状態を評価します。 グローバルな健康項目には、5 つの主要な PROMIS ドメイン (身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康) の評価と、ドメイン全体にわたる一般的な健康の認識が含まれます。
毎週 3 週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:毎週 3 週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、NIMH の支援を受けて開発された自殺評価に使用されるアンケートです。 この尺度はエビデンスに裏付けられており、自殺傾向の評価を含む国内および国際的な公衆衛生イニシアチブの一部です。 自殺念慮は、試験中に異常があった場合、ベースライン時、治療中、および治療中止後28日で評価されます。
毎週 3 週間
血漿ミルタザピン濃度
時間枠:毎週 3 週間
CYP2D6 の活性を決定する遺伝子型、およびマイナー経路 3A4/5 および 1A2 は、ミルタザピン血漿濃度との関連性について調査されます。
毎週 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine L Wisner, M.D., M.S.、Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2023年10月29日

研究の完了 (実際)

2023年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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