Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probeer misselijkheid / braken in verband met zwangerschap te stoppen (E-SNAP) (ESNAP)

9 december 2024 bijgewerkt door: Northwestern University
Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een vroege klinische fase 2-studie om de aanvaardbaarheid, dosering, verdraagbaarheid en veiligheid van mirtazapine te bepalen voor ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (sNVP) die niet voldoende reageert op de huidige standaardbehandelingen. Dit plan weerspiegelt de klinische praktijk, aangezien algemeen voorgeschreven anti-emetica/antimisselijkheidsmiddelen op werkzaamheid zullen worden getest alvorens met mirtazapine te worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Translationeel onderzoek in maternale en pediatrische farmacologie en therapieën (PAR-20-299) ondersteunt onderzoek om "het gebruik van bestaande medicijnen of herbestemming van medicijnen te verbeteren voor een veiligere en effectievere behandeling van zwangere vrouwen" voor "de vroege en conceptuele stadia van deze projecten. Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een vroege klinische fase 2-studie om de aanvaardbaarheid, dosering, verdraagbaarheid en veiligheid van mirtazapine te bepalen voor ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (sNVP) die niet voldoende reageert op de huidige standaardbehandelingen. Dit plan weerspiegelt de klinische praktijk, aangezien algemeen voorgeschreven anti-emetica/antimisselijkheidsmiddelen op werkzaamheid zullen worden getest alvorens met mirtazapine te worden behandeld.

Mirtazapine is een veelbelovend medicijn om te hergebruiken voor sNVP. Het heeft krachtige anti-emetische eigenschappen en is verkrijgbaar als orale desintegrerende formulering. Het wordt off-label gebruikt om NV te behandelen tijdens kankerchemotherapie, postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen en voor gastroparese. Het wordt op de markt gebracht als de serotonine-noradrenaline-heropnameremmer antidepressivum Remeron®. Mirtazapine heeft meerdere receptoreffecten die verder gaan dan die welke betrokken zijn bij het verminderen van depressieve symptomen. Bij kanker- en chemotherapiepatiënten veroorzaakt het een snelle verdwijning van misselijkheid en braken door fysiologische inputs die braken coördineren te blokkeren. Er wordt verondersteld dat herbestemming van mirtazapine voor obstetrisch gebruik de uitdagingen van traditionele wegen om nieuwe middelen te ontwikkelen overwint, omdat de farmacokinetiek, veiligheid en dosering ervan zijn vastgesteld voor algemene patiëntenpopulaties en er blootstellingsgegevens beschikbaar zijn omdat het wordt voorgeschreven aan zwangere personen met een depressie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • intramurale of poliklinische status
  • Engels sprekende
  • verloskundige evaluatie en diagnose van sNVP of HG
  • tolerantie van oraal uiteenvallende tablet voor het slapen gaan
  • PUQE-score van 10-15; matig/hoog of ernstig
  • vuurvaste sNVP
  • bloeddrukbereik 70-200 / 45-120
  • normaal ECG

Uitsluitingscriteria:

  • allergische of negatieve reactie op mirtazapine
  • patiënt heeft een bipolaire stoornis
  • proefpersonen met actieve depressie, of een voorgeschiedenis van of huidige actieve zelfmoordgedachten of -pogingen
  • patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
  • inhoud over de afgelopen 6 maanden
  • gebruik van medicinale of recreatieve van cannabis afgeleide producten in de laatste 6 maanden
  • MAO-remmers, sterke CYP3A-inductoren of -remmers en SSRI's gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirtazapine behandelarm
Proefpersonen krijgen de initiële dosis mirtazapine toegediend, waarbij de dosering in de loop van het onderzoek geleidelijk wordt verhoogd. De aanvangsdosering van mirtazapine is een tablet van 15 mg eenmaal daags. De dosis zal wekelijks worden verhoogd tot maximaal 45 mg per dag. De dosis zal worden verhoogd met 15 mg per week als de lagere dosis wordt verdragen zonder significante bijwerkingen. Dat wil zeggen, de proefpersoon zal de eerste week elke dag 15 mg/dag innemen, de tweede week elke dag 30 mg/dag en de derde week elke dag 45 mg/dag, met de optie dat de proefpersoon doorgaat de medicatie voor de rest van de zwangerschap. Als proefpersonen ervoor kiezen om te stoppen met mirtazapine, zal er een afbouwregime zijn: als een patiënt aan het einde van week 3 45 mg neemt, beginnen ze met een afbouw (per week) van 30 tot 15 tot 7,5 tot 0 mg. Als ze terugvallen of ontwenningsverschijnselen hebben, wordt de vorige effectieve dosis gegeven. Ze kunnen proberen opnieuw af te bouwen met dezelfde aanpak.
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine, verkocht onder de merknaam Remeron, is een atypisch antidepressivum en wordt als zodanig voornamelijk gebruikt om depressies te behandelen.
Andere namen:
  • Remeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Zwangerschap Unique Quality of Emesis (PUQE)-score
Tijdsspanne: dagelijks gedurende drie weken
We zullen de PUQE-schaal gebruiken om de ernst van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap vast te leggen op basis van drie fysieke symptomen: misselijkheid, braken en kokhalzen in de afgelopen 24 uur. Een PUQE-score van < 6 wordt als mild beschouwd, een score van 7-12 als matig en een score van 13+ als ernstig. Deze schaal wordt dagelijks direct door de deelnemer ingevoerd in REDCap.
dagelijks gedurende drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf-beheerde vragenlijst over comorbiditeit (SCQ)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
De Comorbiditeitsvragenlijst (CQ) beoordeelt comorbide aandoeningen in klinisch en gezondheidsonderzoek. De vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld, is kort, gemakkelijk te begrijpen en kan worden ingevuld door personen zonder enige medische achtergrond. Het stelt de proefpersoon ook in staat om de ernst van elke comorbide aandoening op te merken en hun perceptie van de impact ervan op hun functie.
wekelijks gedurende drie weken
Vragenlijst patiëntgezondheid met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
De 9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelf-toedienbaar instrument gebaseerd op de negen DSM-5-criteria vermeld onder criterium A voor depressieve stoornis. De vragenlijst omvat op criteria gebaseerde diagnose van depressieve symptomen, helpt bij het identificeren van behandeldoelen, het bepalen van de ernst van de symptomen en het begeleiden van klinische interventie. Bij het overwegen van een diagnose zal de clinicus klinische gespreksvaardigheden gebruiken om te bepalen of de symptomen klinisch significant lijden of beperkingen veroorzaken en of die symptomen niet beter verklaard kunnen worden of toegeschreven kunnen worden aan andere aandoeningen, zoals middelengebruik, medische aandoeningen of rouwverwerking.
wekelijks gedurende drie weken
Gegeneraliseerde angststoornisschaal, 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
De gegeneraliseerde angstschaal is een zelfrapportage van 7 items voor symptomen die overeenkomen met de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen van gegeneraliseerde angststoornis.
wekelijks gedurende drie weken
Peripartum Events Scale (PES)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
De Peripartum Events Scale (PES) verzamelt gegevens uit verschillende categorieën in de geboorteakte. De volgende categorieën gebeurtenissen zijn inbegrepen: medische en obstetrische risicofactoren, tijd in de operatiekamer, foetale bewaking, chirurgische complicaties, antropometrie en uitkomst van de baby, opname in de NICU en postpartumcomplicaties (zoals infectie, bloeding). Ook de opname in het kinderdagverblijf bijzondere zorg wordt genoteerd. We hebben de oorspronkelijke maatregel aangepast aan de huidige verloskundige praktijken. De PES wordt ingevuld voor alle ingeschreven deelnemers.
wekelijks gedurende drie weken
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
De PROMIS Global Health-itemschaal beoordeelt de algehele gezondheid. De algemene gezondheidsitems omvatten beoordelingen van de vijf primaire PROMIS-domeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed, sociale gezondheid) evenals percepties van algemene gezondheid die domeinen overstijgen.
wekelijks gedurende drie weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een vragenlijst die wordt gebruikt voor zelfmoordbeoordeling en is ontwikkeld met ondersteuning van het NIMH. De schaal is wetenschappelijk onderbouwd en maakt deel uit van een nationaal en internationaal volksgezondheidsinitiatief waarbij suïcidaliteit wordt beoordeeld. Zelfmoordgedachten zullen worden beoordeeld bij baseline, tijdens en 28 dagen na het stoppen van de behandeling als er afwijkingen waren tijdens het onderzoek.
wekelijks gedurende drie weken
plasmaconcentraties van mirtazapine
Tijdsspanne: wekelijks gedurende drie weken
Genotypes die de activiteiten van CYP2D6 bepalen, en secundaire routes 3A4/5 en 1A2, zullen worden onderzocht op associaties met mirtazapine plasmaconcentraties.
wekelijks gedurende drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren