Snažte se zastavit nevolnost/zvracení spojené s těhotenstvím (E-SNAP) (ESNAP)
22. dubna 2024 aktualizováno: Northwestern University
Primárním cílem tohoto návrhu je provést ranou klinickou studii fáze 2 ke stanovení přijatelnosti, dávkování, snášenlivosti a bezpečnosti mirtazapinu pro těžkou nevolnost a zvracení v těhotenství (sNVP), která adekvátně nereaguje na současnou standardní léčbu.
Tento plán odráží klinickou praxi, protože běžně předepisovaná antiemetika/léky proti nevolnosti budou před léčbou mirtazapinem testovány na účinnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Translační výzkum v mateřské a pediatrické farmakologii a terapii (PAR-20-299) podporuje výzkum, jehož cílem je „posílení užívání stávajících léků nebo přepracování léků pro bezpečnější a účinnější léčbu těhotných žen“ pro „časné a koncepční fáze těchto projektů. Primárním cílem tohoto návrhu je provést ranou klinickou studii fáze 2 ke stanovení přijatelnosti, dávkování, snášenlivosti a bezpečnosti mirtazapinu pro těžkou nevolnost a zvracení v těhotenství (sNVP), která adekvátně nereaguje na současnou standardní léčbu. Tento plán odráží klinickou praxi, protože běžně předepisovaná antiemetika/léky proti nevolnosti budou před léčbou mirtazapinem testovány na účinnost.
Mirtazapin je slibný lék, který lze znovu použít pro sNVP. Má silné antiemetické vlastnosti a je dostupný jako perorální dezintegrační přípravek. Používá se off-label k léčbě NV během chemoterapie rakoviny, prevenci pooperační nevolnosti a zvracení a pro gastroparézu. Je prodáván jako antidepresivum inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu Remeron®. Mirtazapin má více receptorových účinků kromě těch, které se podílejí na zmírňování symptomů deprese. U pacientů s rakovinou a chemoterapií způsobuje rychlé vymizení nevolnosti a zvracení blokováním fyziologických vstupů, které koordinují zvracení. Předpokládá se, že opětovné použití mirtazapinu pro porodnické použití překonává problémy tradičních cest k vývoji nových látek, protože jeho farmakokinetika, bezpečnost a dávkování byly stanoveny pro obecnou populaci pacientek a údaje o expozici jsou dostupné, protože je předepisován těhotným osobám s depresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- lůžkový nebo ambulantní stav
- anglicky mluvící
- porodnické hodnocení a diagnostika sNVP nebo HG
- tolerance perorální dezintegrační tablety před spaním
- skóre PUQE 10-15; střední/vysoká nebo těžká
- žáruvzdorný sNVP
- rozsah krevního tlaku 70-200 / 45-120
- normální EKG
Kritéria vyloučení:
- alergická nebo nežádoucí reakce na mirtazapin
- pacient trpí bipolární poruchou
- subjekty s aktivní depresí nebo s anamnézou nebo současnou aktivní sebevražednou myšlenkou nebo pokusem o sebevraždu
- subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater
- látky přibližně za posledních 6 měsíců
- užívání léčivých nebo rekreačních produktů získaných z konopí za posledních 6 měsíců
- užívání IMAO, silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A a SSRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirtazapin Treatment Arm
Subjektům bude podávána počáteční dávka mirtazapinu, přičemž dávka se v průběhu studie postupně zvyšuje.
Počáteční dávka mirtazapinu je 15 mg tableta jednou denně.
Dávka se bude zvyšovat týdně podle snášenlivosti až na 45 mg denně.
Dávka se bude každý týden zvyšovat o 15 mg, pokud je nižší dávka tolerována bez významných vedlejších účinků.
To znamená, že subjekt bude brát 15 mg/den každý den první týden, 30 mg/den každý den druhý týden a 45 mg/den každý den třetí týden, s možností pokračovat léky po zbytek těhotenství.
Pokud se subjekty rozhodnou přerušit léčbu mirtazapinem, dojde ke snižovacímu režimu: pokud pacient užívá 45 mg na konci 3. týdne, zahájí snižování (po týdnu) o 30 až 15 až 7,5 až 0 mg.
Pokud u nich dojde k relapsu nebo mají příznaky z vysazení, bude podána předchozí účinná dávka.
Mohou se pokusit znovu zužovat se stejným přístupem.
|
Mirtazapin, prodávaný pod značkou Remeron, je atypické antidepresivum a jako takový se používá především k léčbě deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre jedinečné kvality zvracení (PUQE) v těhotenství
Časové okno: denně po dobu tří týdnů
|
Použijeme škálu PUQE k zachycení závažnosti nevolnosti a zvracení v těhotenství na základě tří fyzických příznaků: nevolnost, zvracení a dávení za posledních 24 hodin.
Skóre PUQE < 6 je považováno za mírné, skóre 7-12 je střední a skóre 13+ je považováno za závažné.
Tato stupnice bude zadávána denně do REDCap přímo účastníkem.
|
denně po dobu tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně administrovaný dotazník o komorbiditě (SCQ)
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
Comorbidity Questionnaire (CQ) hodnotí komorbidní stavy v klinickém výzkumu a výzkumu zdravotnických služeb.
Dotazník se zadává sám, je krátký, snadno srozumitelný a mohou ho vyplnit jednotlivci bez jakéhokoli lékařského vzdělání.
Umožňuje také subjektu zaznamenat závažnost každého komorbidního stavu a jeho vnímání jeho dopadu na jejich funkci.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
9-položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj, který si sami spravují lidé na základě devíti kritérií DSM-5 uvedených pod kritériem A pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník zahrnuje diagnózu depresivních symptomů založenou na kritériích, pomáhá při identifikaci cílů léčby, určování závažnosti symptomů a také při vedení klinické intervence.
Při zvažování diagnózy lékař využije dovednosti klinického rozhovoru, aby určil, zda symptomy způsobují klinicky významný strach nebo zhoršení a tyto symptomy nejsou lépe vysvětleny nebo připisovány jiným stavům, jako je užívání návykových látek, zdravotní stav nebo úmrtí.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy, 7 položek (GAD-7)
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
Škála generalizované úzkosti je 7-položková vlastní zpráva o symptomech v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch generalizované úzkostné poruchy.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
|
Měřítko peripartálních událostí (PES)
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
Škála peripartálních událostí (PES) zachycuje data z několika kategorií v záznamu narození.
Jsou zahrnuty následující kategorie příhod: lékařské a porodnické rizikové faktory, doba na operačním sále, monitorování plodu, chirurgické komplikace, antropometrie a výsledek kojenců, přijetí na JIP a poporodní komplikace (jako je infekce, krvácení).
Bude také zaznamenáno přijetí do jeslí speciální péče.
Původní opatření jsme upravili tak, aby odpovídalo současné porodnické praxi.
PES bude vyplněn pro všechny přihlášené účastníky.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
|
PROMIS Global Health
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
Položková škála PROMIS Global Health hodnotí celkové zdraví.
Položky globálního zdraví zahrnují hodnocení pěti primárních domén PROMIS (fyzické funkce, únava, bolest, emoční tíseň, sociální zdraví) a také vnímání celkového zdraví, které zasahuje napříč doménami.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je dotazník používaný pro hodnocení sebevražd, který byl vyvinut s podporou NIMH.
Škála je podložená důkazy a je součástí národní a mezinárodní iniciativy v oblasti veřejného zdraví zahrnující hodnocení sebevražednosti.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny na začátku, během a 28 dní po ukončení léčby, pokud se během studie vyskytly nějaké abnormality.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
|
plazmatické koncentrace mirtazapinu
Časové okno: týdně po dobu tří týdnů
|
Genotypy, které určují aktivity CYP2D6 a vedlejších drah 3A4/5 a 1A2, budou zkoumány z hlediska asociací s plazmatickými koncentracemi mirtazapinu.
|
týdně po dobu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Ranní nevolnost
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Nevolnost
- Zvracení
- Hyperemesis Gravidarum
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- STU00215676
- R21HD105101 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .