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임신과 관련된 메스꺼움/구토를 멈추기 위한 노력(E-SNAP) (ESNAP)

2024년 12월 9일 업데이트: Northwestern University
이 제안의 주요 목적은 현재의 표준 치료에 적절하게 반응하지 않는 임신의 중증 메스꺼움 및 구토(sNVP)에 대한 미르타자핀의 수용 가능성, 용량, 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 초기 2상 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이 계획은 일반적으로 처방되는 진토제/항구토제를 미르타자핀으로 치료하기 전에 효능을 테스트하기 때문에 임상 실습을 반영합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

모체 및 소아 약리학 및 치료학의 중개 연구(PAR-20-299)는 "이러한 프로젝트의 초기 및 개념 단계에서 "임산부를 위한 보다 안전하고 효과적인 치료를 위해 기존 약물 또는 약물 용도 변경의 사용을 향상"하는 연구를 지원합니다. 이 제안의 주요 목적은 현재의 표준 치료에 적절하게 반응하지 않는 임신의 중증 메스꺼움 및 구토(sNVP)에 대한 미르타자핀의 수용 가능성, 용량, 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 초기 2상 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이 계획은 일반적으로 처방되는 진토제/항구토제를 미르타자핀으로 치료하기 전에 효능을 테스트하기 때문에 임상 실습을 반영합니다.

Mirtazapine은 sNVP 용도 변경에 유망한 약물입니다. 그것은 강력한 구토 방지 특성을 가지고 있으며 구강 붕해 제제로 사용할 수 있습니다. 그것은 암 화학 요법 중 NV를 치료하고 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하고 위 마비를 위해 오프 라벨로 사용됩니다. 이것은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제 Remeron®으로 시판되고 있습니다. 미르타자핀은 우울 증상 감소와 관련된 것 이상의 다중 수용체 효과를 가지고 있습니다. 암 및 화학 요법 환자에서 구토를 조정하는 생리적 입력을 차단하여 메스꺼움 및 구토를 신속하게 해결합니다. 미르타자핀의 산과용 용도 변경은 약동학, 안전성 및 용량이 일반 환자군에 대해 확립되었고 우울증이 있는 임산부에게 처방되기 때문에 노출 데이터를 사용할 수 있기 때문에 새로운 약제를 개발하기 위한 전통적인 경로의 문제를 극복한다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 입원 또는 외래 환자 상태
  • 영어로 말하기
  • 산부인과 의사의 sNVP 또는 HG 평가 및 진단
  • 취침시 구강붕해정의 내성
  • 10-15의 PUQE 점수; 보통/높음 또는 심각함
  • 내화물 sNVP
  • 혈압 범위 70-200 / 45-120
  • 정상 심전도

제외 기준:

  • mirtazapine에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 환자는 양극성 장애가 있습니다
  • 활성 우울증, 또는 현재 활성 자살 생각 또는 시도의 과거력 또는 시도가 있는 피험자
  • 신장 또는 간 장애가 있는 피험자
  • 지난 6개월 동안의 물질
  • 지난 6개월 동안 약용 또는 기호용 대마초 유래 제품 사용
  • MAOI, 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제, SSRI 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미르타자핀 치료 팔
피험자는 미르타자핀의 초기 용량을 투여받게 되며, 연구 과정에 걸쳐 점진적으로 용량을 증가시킵니다. 미르타자핀의 초기 용량은 1일 1회 15mg 정제입니다. 용량은 1일 최대 45mg까지 매주 증가합니다. 더 낮은 용량이 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 경우 용량은 매주 15mg씩 증가합니다. 즉, 대상자는 첫 번째 주 동안 매일 15mg/일, 두 번째 주 동안 매일 30mg/일, 세 번째 주 동안 매일 45mg/일을 복용할 것이며, 대상자는 계속 선택합니다. 남은 임신 기간 동안의 약물. 피험자가 미르타자핀을 중단하기로 선택하면 테이퍼링 요법이 있을 것입니다. 환자가 3주 말에 45mg을 복용하는 경우 환자는 30~15~7.5~0mg의 테이퍼링(주별)을 시작할 것입니다. 재발하거나 중단 증상이 있는 경우 이전 유효 용량을 투여합니다. 동일한 접근 방식으로 다시 테이퍼링을 시도할 수 있습니다.
의약품: 미르타자핀
Remeron이라는 상표명으로 판매되는 Mirtazapine은 비정형 항우울제이므로 주로 우울증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 레메론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PUQE(Pregnancy Unique Quality of Emesis) 점수의 변화
기간: 3주 동안 매일
PUQE 척도를 활용하여 이전 24시간 동안 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움의 세 가지 신체적 증상을 기반으로 임신 중 메스꺼움 및 구토의 중증도를 파악합니다. PUQE 점수가 6 미만이면 경증, 7~12점은 중등도, 13+는 중증으로 간주됩니다. 이 척도는 참가자가 직접 REDCap에 매일 입력합니다.
3주 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 관리 동반이환 설문지(SCQ)
기간: 3주 동안 매주
Comorbidity Questionnaire (CQ)는 임상 및 건강 서비스 연구에서 동반 질환 상태를 평가합니다. 설문지는 자가 작성되고 짧고 이해하기 쉬우며 의학적 배경이 없는 개인도 작성할 수 있습니다. 또한 대상자가 각 동반 질환의 심각성과 기능에 미치는 영향에 대한 인식을 기록할 수 있습니다.
3주 동안 매주
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 3주 동안 매주
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 주요 우울 장애에 대한 기준 A에 나열된 9가지 DSM-5 기준을 기반으로 하는 자가 관리 도구입니다. 설문지는 우울 증상의 진단 기준을 포함하고, 치료 목표를 식별하고, 증상의 중증도를 결정하고, 임상 개입을 안내하는 데 도움을 줍니다. 진단을 고려할 때 임상의는 임상 면담 기술을 사용하여 증상이 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발하는지 여부와 이러한 증상이 약물 사용, 의학적 상태 또는 사별과 같은 다른 조건으로 더 잘 설명되거나 기인하지 않는지 여부를 결정합니다.
3주 동안 매주
범불안 장애 척도, 7항목(GAD-7)
기간: 3주 동안 매주
일반화 불안 척도는 일반화 불안 장애의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼과 일치하는 증상에 대한 7개 항목 자가 보고입니다.
3주 동안 매주
PES(주산기 이벤트 척도)
기간: 3주 동안 매주
PES(Peripartum Events Scale)는 출생 기록의 여러 범주에서 데이터를 캡처합니다. 사건의 다음 범주가 포함됩니다: 의학적 및 산과적 위험 요인, 수술실에 있는 시간, 태아 모니터링, 수술 합병증, 영아 인체 측정 및 결과, NICU 입원 및 산후 합병증(예: 감염, 출혈). 특별 보육 보육원 입학도 기록됩니다. 현재 산부인과 관행에 맞게 원래 측정을 수정했습니다. 등록된 모든 참가자에 대해 PES가 완료됩니다.
3주 동안 매주
프로미스 글로벌 헬스
기간: 3주 동안 매주
PROMIS Global Health 항목 척도는 전반적인 건강을 평가합니다. 글로벌 건강 항목에는 5가지 기본 PROMIS 도메인(신체 기능, 피로, 통증, 정서적 고통, 사회적 건강)의 등급과 도메인을 가로지르는 일반적인 건강에 대한 인식이 포함됩니다.
3주 동안 매주
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 3주 동안 매주
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 NIMH 지원으로 개발된 자살 평가에 사용되는 설문지입니다. 이 척도는 증거가 뒷받침되며 자살 가능성 평가와 관련된 국내 및 국제 공중 보건 이니셔티브의 일부입니다. 자살 관념은 시험 기간 동안 이상이 있는 경우 기준선, 치료 중 및 치료 중단 후 28일에 평가됩니다.
3주 동안 매주
혈장 미르타자핀 농도
기간: 3주 동안 매주
CYP2D6의 활성을 결정하는 유전자형과 마이너 경로 3A4/5 및 1A2는 미르타자핀 혈장 농도와의 연관성에 대해 탐구될 것입니다.
3주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00215676
  • R21HD105101 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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