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Bemühen Sie sich, Schwangerschaftsübelkeit/Erbrechen zu stoppen (E-SNAP) (ESNAP)

22. April 2024 aktualisiert von: Northwestern University
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer frühen klinischen Phase-2-Studie zur Bestimmung der Akzeptanz, Dosierung, Verträglichkeit und Sicherheit von Mirtazapin bei schwerer Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (sNVP), die auf die derzeitigen Standardbehandlungen nicht ausreichend anspricht. Dieser Plan spiegelt die klinische Praxis wider, da häufig verschriebene Antiemetika/Medikamente gegen Übelkeit vor der Behandlung mit Mirtazapin auf ihre Wirksamkeit getestet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Translationale Forschung in der mütterlichen und pädiatrischen Pharmakologie und Therapeutik (PAR-20-299) unterstützt die Forschung zur „Verbesserung der Verwendung vorhandener Arzneimittel oder der Umnutzung von Arzneimitteln für eine sicherere und wirksamere Behandlung schwangerer Frauen“ für „die frühen und konzeptionellen Phasen dieser Projekte“. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer frühen klinischen Phase-2-Studie zur Bestimmung der Akzeptanz, Dosierung, Verträglichkeit und Sicherheit von Mirtazapin bei schwerer Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (sNVP), die auf die derzeitigen Standardbehandlungen nicht ausreichend anspricht. Dieser Plan spiegelt die klinische Praxis wider, da häufig verschriebene Antiemetika/Medikamente gegen Übelkeit vor der Behandlung mit Mirtazapin auf ihre Wirksamkeit getestet werden.

Mirtazapin ist ein vielversprechendes Medikament zur Wiederverwendung für sNVP. Es hat starke antiemetische Eigenschaften und ist als orale zerfallende Formulierung erhältlich. Es wird off-label zur Behandlung von NV während einer Krebs-Chemotherapie, zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie zur Gastroparese eingesetzt. Es wird als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressivum Remeron® vermarktet. Mirtazapin hat mehrere Rezeptorwirkungen, die über diejenigen hinausgehen, die an der Verringerung depressiver Symptome beteiligt sind. Bei Krebs- und Chemotherapiepatienten führt es zu einer schnellen Auflösung von Übelkeit und Erbrechen, indem es physiologische Eingaben blockiert, die das Erbrechen koordinieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Umnutzung von Mirtazapin für die geburtshilfliche Anwendung die Herausforderungen traditioneller Wege zur Entwicklung neuer Wirkstoffe überwindet, da seine Pharmakokinetik, Sicherheit und Dosierung für allgemeine Patientenpopulationen ermittelt wurden und Expositionsdaten verfügbar sind, da es schwangeren Personen mit Depressionen verschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • stationärer oder ambulanter Status
  • Englisch sprechend
  • Beurteilung und Diagnose von sNVP oder HG durch den Geburtshelfer
  • Toleranz der oralen zerfallenden Tablette vor dem Schlafengehen
  • PUQE-Score von 10-15; mäßig/hoch oder schwer
  • refraktäres sNVP
  • Blutdruckbereich 70-200 / 45-120
  • normales EKG

Ausschlusskriterien:

  • allergische oder unerwünschte Reaktion auf Mirtazapin
  • Der Patient hat eine bipolare Störung
  • Patienten mit aktiver Depression oder Vorgeschichte oder aktuellen aktiven Suizidgedanken oder -versuchen
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Substanz etwa in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von medizinischen oder Freizeit-Cannabisprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von MAO-Hemmern, starken CYP3A-Induktoren oder -Inhibitoren und SSRIs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin-Behandlungsarm
Den Probanden wird die Anfangsdosis von Mirtazapin verabreicht, wobei die Dosis im Laufe der Studie schrittweise erhöht wird. Die Anfangsdosis von Mirtazapin beträgt 15 mg Tablette einmal täglich. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit wöchentlich auf bis zu 45 mg pro Tag erhöht. Die Dosis wird jede Woche um 15 mg erhöht, wenn die niedrigere Dosis ohne signifikante Nebenwirkungen vertragen wird. Das heißt, die Person nimmt in der ersten Woche täglich 15 mg/Tag, in der zweiten Woche täglich 30 mg/Tag und in der dritten Woche täglich 45 mg/Tag ein, wobei die Option besteht, dass die Person fortfährt die Medikamente für den Rest der Schwangerschaft. Wenn sich die Probanden dafür entscheiden, Mirtazapin abzusetzen, wird es ein ausschleichendes Regime geben: Wenn ein Patient am Ende der 3. Woche 45 mg einnimmt, beginnt er (pro Woche) mit einem Ausschleichen von 30 bis 15 bis 7,5 bis 0 mg. Bei einem Rückfall oder Absetzsymptomen wird die vorherige wirksame Dosis verabreicht. Sie können versuchen, mit demselben Ansatz erneut zu verjüngen.
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin, das unter dem Markennamen Remeron vertrieben wird, ist ein atypisches Antidepressivum und wird als solches hauptsächlich zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
Andere Namen:
  • Remeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PUQE-Scores (Pregnancy Unique Quality of Emesis).
Zeitfenster: täglich für drei Wochen
Wir werden die PUQE-Skala verwenden, um den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft basierend auf drei körperlichen Symptomen zu erfassen: Übelkeit, Erbrechen und Würgen in den letzten 24 Stunden. Ein PUQE-Score von < 6 gilt als leicht, ein Score von 7-12 als moderat und ein Score von 13+ als schwer. Diese Skala wird täglich direkt vom Teilnehmer in REDCap eingegeben.
täglich für drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverabreichter Komorbiditätsfragebogen (SCQ)
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Der Comorbidity Questionnaire (CQ) bewertet komorbide Zustände in der klinischen und Gesundheitsversorgungsforschung. Der Fragebogen ist selbst auszufüllen, kurz, leicht verständlich und kann von Personen ohne medizinischen Hintergrund ausgefüllt werden. Es ermöglicht dem Probanden auch, die Schwere jeder komorbiden Erkrankung und ihre Wahrnehmung der Auswirkungen auf ihre Funktion zu notieren.
wöchentlich für drei Wochen
9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Der 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein selbst auszufüllendes Instrument, das auf den neun DSM-5-Kriterien basiert, die unter Kriterium A für Major Depression aufgeführt sind. Der Fragebogen umfasst die kriterienbasierte Diagnose depressiver Symptome, hilft bei der Identifizierung von Behandlungszielen, der Bestimmung der Schwere der Symptome sowie der Anleitung zur klinischen Intervention. Bei der Prüfung einer Diagnose wird der Kliniker klinische Interviewfähigkeiten anwenden, um festzustellen, ob die Symptome klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen verursachen und diese Symptome nicht besser erklärt oder anderen Zuständen wie Substanzkonsum, Erkrankungen oder Trauer zugeschrieben werden können.
wöchentlich für drei Wochen
Generalisierte Angststörungsskala, 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Die generalisierte Angstskala ist ein 7-Punkte-Selbstbericht für Symptome, die mit dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen der generalisierten Angststörung übereinstimmen.
wöchentlich für drei Wochen
Skala für peripartale Ereignisse (PES)
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Die Peripartum Events Scale (PES) erfasst Daten aus mehreren Kategorien im Geburtsregister. Die folgenden Kategorien von Ereignissen sind enthalten: medizinische und geburtshilfliche Risikofaktoren, Zeit im Operationssaal, Überwachung des Fötus, chirurgische Komplikationen, Säuglingsanthropometrie und -ergebnis, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und postpartale Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen). Auch die Aufnahme in den Sonderkindergarten wird vermerkt. Wir haben das ursprüngliche Maß geändert, um es an die aktuellen geburtshilflichen Praktiken anzupassen. Der PES wird für alle eingeschriebenen Teilnehmer ausgefüllt.
wöchentlich für drei Wochen
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Die Itemskala PROMIS Global Health bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand. Die globalen Gesundheitselemente umfassen Bewertungen der fünf primären PROMIS-Domänen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung, soziale Gesundheit) sowie Wahrnehmungen der allgemeinen Gesundheit, die sich über die Domänen erstrecken.
wöchentlich für drei Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Fragebogen zur Suizidbewertung, der mit Unterstützung des NIMH entwickelt wurde. Die Skala ist evidenzbasiert und Teil einer nationalen und internationalen Public-Health-Initiative zur Erfassung von Suizidalität. Suizidgedanken werden zu Studienbeginn, während und 28 Tage nach Beendigung der Behandlung bewertet, wenn während der Studie Anomalien aufgetreten sind.
wöchentlich für drei Wochen
Plasmaspiegel von Mirtazapin
Zeitfenster: wöchentlich für drei Wochen
Genotypen, die die Aktivitäten von CYP2D6 und die Nebenwege 3A4/5 und 1A2 bestimmen, werden auf Assoziationen mit Mirtazapin-Plasmakonzentrationen untersucht.
wöchentlich für drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215676
  • R21HD105101 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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