Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esfuerzo para Detener las Náuseas/Vómitos Asociados con el Embarazo (E-SNAP) (ESNAP)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Northwestern University
El objetivo principal de esta propuesta es realizar un ensayo clínico temprano de fase 2 para determinar la aceptabilidad, la dosificación, la tolerabilidad y la seguridad de la mirtazapina para las náuseas y los vómitos intensos del embarazo (sNVP) que no responde adecuadamente a los tratamientos estándar actuales. Este plan refleja la práctica clínica, ya que los fármacos antieméticos/antinauseosos comúnmente prescritos se probarán para determinar su eficacia antes de tratarlos con mirtazapina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación traslacional en farmacología y terapéutica materna y pediátrica (PAR-20-299) apoya la investigación para "mejorar el uso de medicamentos existentes o la reutilización de medicamentos para un tratamiento más seguro y efectivo para mujeres embarazadas" para "las etapas iniciales y conceptuales de estos proyectos". El objetivo principal de esta propuesta es realizar un ensayo clínico temprano de fase 2 para determinar la aceptabilidad, la dosificación, la tolerabilidad y la seguridad de la mirtazapina para las náuseas y los vómitos intensos del embarazo (sNVP) que no responde adecuadamente a los tratamientos estándar actuales. Este plan refleja la práctica clínica, ya que los fármacos antieméticos/antinauseosos comúnmente prescritos se probarán para determinar su eficacia antes de tratarlos con mirtazapina.

La mirtazapina es un fármaco prometedor para reutilizar para sNVP. Tiene potentes propiedades antieméticas y está disponible como una formulación de desintegración oral. Se usa fuera de etiqueta para tratar la NV durante la quimioterapia contra el cáncer, prevenir las náuseas y los vómitos posquirúrgicos y para la gastroparesia. Se comercializa como el antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina Remeron®. La mirtazapina tiene múltiples efectos sobre los receptores más allá de los implicados en la reducción de los síntomas depresivos. En pacientes con cáncer y quimioterapia, produce una resolución rápida de las náuseas y los vómitos al bloquear las entradas fisiológicas que coordinan la emesis. Se plantea la hipótesis de que la reutilización de mirtazapina para uso obstétrico supera los desafíos de las vías tradicionales para desarrollar nuevos agentes porque su farmacocinética, seguridad y dosificación se han establecido para poblaciones generales de pacientes y los datos de exposición están disponibles porque se prescribe a personas embarazadas con depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • estado de paciente hospitalizado o ambulatorio
  • Habla ingles
  • evaluación y diagnóstico obstétrico de sNVP o HG
  • Tolerancia de la tableta de desintegración oral a la hora de acostarse.
  • puntuación PUQE de 10-15; moderado/alto o severo
  • sNVP refractaria
  • rango de presión arterial 70-200 / 45-120
  • electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  • reacción alérgica o adversa a la mirtazapina
  • paciente tiene trastorno bipolar
  • Sujetos con depresión activa, o antecedentes de ideación o intento de suicidio activo o actual.
  • sujetos con insuficiencia renal o hepática
  • sustancia acerca de en los últimos 6 meses
  • uso de productos derivados del cannabis medicinal o recreativo en los últimos 6 meses
  • tomar IMAO, inductores o inhibidores potentes de CYP3A e ISRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con mirtazapina
A los sujetos se les administrará la dosis inicial de mirtazapina, y la dosis aumentará progresivamente a lo largo del estudio. La dosis inicial de mirtazapina es un comprimido de 15 mg, una vez al día. La dosis se incrementará semanalmente según se tolere hasta 45 mg por día. La dosis se incrementará en 15 mg cada semana si se tolera la dosis más baja sin efectos secundarios significativos. Es decir, el sujeto tomará 15 mg/día todos los días durante la primera semana, 30 mg/día todos los días durante la segunda semana y 45 mg/día todos los días durante la tercera semana, con la opción de que el sujeto continúe la medicación durante el resto del embarazo. Si los sujetos optan por suspender la mirtazapina, habrá un régimen de reducción gradual: si un paciente toma 45 mg al final de la semana 3, comenzará una reducción gradual (por semana) de 30 a 15 a 7,5 a 0 mg. Si recaen o presentan síntomas de discontinuación, se administrará la dosis efectiva anterior. Pueden intentar reducir de nuevo con el mismo enfoque.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina, vendida bajo la marca Remeron, es un antidepresivo atípico y, como tal, se usa principalmente para tratar la depresión.
Otros nombres:
  • Remeron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de la Calidad Única de Emesis del Embarazo (PUQE)
Periodo de tiempo: diariamente durante tres semanas
Utilizaremos la escala PUQE para capturar la gravedad de las náuseas y los vómitos en el embarazo en función de tres síntomas físicos: náuseas, vómitos y arcadas durante las 24 horas anteriores. Una puntuación PUQE de < 6 se considera leve, una puntuación de 7 a 12 es moderada y una puntuación de 13+ se considera grave. Esta escala será ingresada diariamente en REDCap directamente por el participante.
diariamente durante tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comorbilidad autoadministrado (SCQ)
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
El Cuestionario de comorbilidad (CQ) evalúa las condiciones de comorbilidad en la investigación clínica y de servicios de salud. El cuestionario es autoadministrado, breve, de fácil comprensión y puede ser completado por personas sin antecedentes médicos. También permite que el sujeto observe la severidad de cada condición comórbida y su percepción de su impacto en su función.
semanalmente durante tres semanas
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) es un instrumento autoadministrado basado en los nueve criterios del DSM-5 enumerados en el criterio A para el trastorno depresivo mayor. El cuestionario incluye un diagnóstico basado en criterios de los síntomas depresivos, ayuda a identificar los objetivos del tratamiento, determina la gravedad de los síntomas y guía la intervención clínica. Al considerar un diagnóstico, el médico usará habilidades de entrevista clínica para determinar si los síntomas están causando malestar o deterioro clínicamente significativos y si esos síntomas no se explican mejor o se atribuyen a otras condiciones, como el uso de sustancias, condiciones médicas o duelo.
semanalmente durante tres semanas
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada, 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
La Escala de Ansiedad Generalizada es un autoinforme de 7 ítems para síntomas consistente con el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales del trastorno de ansiedad generalizada.
semanalmente durante tres semanas
Escala de eventos periparto (PES)
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
La Escala de Eventos Periparto (PES) captura datos de varias categorías en el registro de nacimiento. Se incluyen las siguientes categorías de eventos: factores de riesgo médicos y obstétricos, tiempo en el quirófano, monitorización fetal, complicaciones quirúrgicas, antropometría y resultado del lactante, ingreso en la UCIN y complicaciones posparto (como infección, hemorragia). También se anotará el ingreso a la guardería de cuidados especiales. Hemos modificado la medida original para alinearla con las prácticas obstétricas actuales. El PES se completará para todos los participantes inscritos.
semanalmente durante tres semanas
PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
La escala de elementos PROMIS Global Health evalúa la salud general. Los elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS (función física, fatiga, dolor, angustia emocional, salud social), así como percepciones de la salud general que abarcan todos los dominios.
semanalmente durante tres semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es un cuestionario que se utiliza para la evaluación del suicidio y que se desarrolló con el apoyo del NIMH. La escala está respaldada por evidencia y es parte de una iniciativa de salud pública nacional e internacional que involucra la evaluación de la tendencia suicida. La ideación suicida se evaluará al inicio, durante y 28 días después de la interrupción del tratamiento si hubo anomalías durante el ensayo.
semanalmente durante tres semanas
concentraciones plasmáticas de mirtazapina
Periodo de tiempo: semanalmente durante tres semanas
Se explorarán los genotipos que determinan las actividades de CYP2D6 y las vías menores 3A4/5 y 1A2 en busca de asociaciones con las concentraciones plasmáticas de mirtazapina.
semanalmente durante tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir