Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staraj się powstrzymać nudności / wymioty związane z ciążą (E-SNAP) (ESNAP)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University
Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania klinicznego wczesnej fazy 2 w celu określenia dopuszczalności, dawkowania, tolerancji i bezpieczeństwa mirtazapiny w przypadku ciężkich nudności i wymiotów ciążowych (sNVP), które nie odpowiadają odpowiednio na obecne standardowe leczenie. Plan ten odzwierciedla praktykę kliniczną, ponieważ często przepisywane leki przeciwwymiotne/przeciw nudnościom będą testowane pod kątem skuteczności przed rozpoczęciem leczenia mirtazapiną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Translacyjne badania w zakresie farmakologii i terapii matek i dzieci (PAR-20-299) wspierają badania mające na celu „zwiększenie wykorzystania istniejących leków lub zmianę przeznaczenia leków w celu bezpieczniejszego i skuteczniejszego leczenia kobiet w ciąży” na „wczesnych i koncepcyjnych etapach tych projektów. Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania klinicznego wczesnej fazy 2 w celu określenia dopuszczalności, dawkowania, tolerancji i bezpieczeństwa mirtazapiny w przypadku ciężkich nudności i wymiotów ciążowych (sNVP), które nie odpowiadają odpowiednio na obecne standardowe leczenie. Plan ten odzwierciedla praktykę kliniczną, ponieważ często przepisywane leki przeciwwymiotne/przeciw nudnościom będą testowane pod kątem skuteczności przed rozpoczęciem leczenia mirtazapiną.

Mirtazapina jest obiecującym lekiem do zmiany przeznaczenia na sNVP. Ma silne właściwości przeciwwymiotne i jest dostępny w postaci rozpadającego się preparatu doustnego. Jest stosowany poza wskazaniami do leczenia NV podczas chemioterapii raka, zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom oraz gastroparezy. Jest sprzedawany jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, lek przeciwdepresyjny Remeron®. Mirtazapina ma działanie wielorakie na receptory wykraczające poza zmniejszanie objawów depresyjnych. U pacjentów z rakiem i chemioterapią powoduje szybkie ustąpienie nudności i wymiotów poprzez blokowanie bodźców fizjologicznych, które koordynują wymioty. Przypuszcza się, że zmiana przeznaczenia mirtazapiny do stosowania w położnictwie przezwycięża wyzwania związane z tradycyjnymi ścieżkami opracowywania nowych leków, ponieważ jej farmakokinetykę, bezpieczeństwo i dawkowanie ustalono dla ogólnej populacji pacjentów, a dane dotyczące ekspozycji są dostępne, ponieważ jest ona przepisywana kobietom w ciąży z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • status pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego
  • mówiący po angielsku
  • ocena położnicza i diagnoza sNVP lub HG
  • tolerancja tabletki rozpadającej się w jamie ustnej przed snem
  • wynik PUQE 10-15; umiarkowany/wysoki lub ciężki
  • ogniotrwały sNVP
  • zakres ciśnienia krwi 70-200 / 45-120
  • normalne EKG

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja alergiczna lub niepożądana na mirtazapinę
  • pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową
  • osoby z aktywną depresją lub w przeszłości lub obecnie aktywne myśli lub próby samobójcze
  • pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • używanie leczniczych lub rekreacyjnych produktów pochodnych konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmowanie IMAO, silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A oraz SSRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia mirtazapiną
Osobnikom zostanie podana początkowa dawka mirtazapiny, przy czym dawka będzie stopniowo zwiększana w trakcie badania. Dawka początkowa mirtazapiny to tabletka 15 mg raz na dobę. Dawka będzie zwiększana co tydzień, zgodnie z tolerancją, do 45 mg na dobę. Dawka będzie zwiększana o 15 mg co tydzień, jeśli mniejsza dawka będzie tolerowana bez znaczących działań niepożądanych. Oznacza to, że pacjent będzie przyjmował 15 mg dziennie przez pierwszy tydzień, 30 mg dziennie przez drugi tydzień i 45 mg dziennie przez trzeci tydzień, z możliwością kontynuacji leczenia przez pacjenta. leki do końca ciąży. Jeśli pacjenci zdecydują się przerwać podawanie mirtazapiny, będzie obowiązywał schemat zmniejszania dawki: jeśli pacjent przyjmuje 45 mg pod koniec 3 tygodnia, rozpocznie zmniejszanie dawki (co tydzień) od 30 do 15 do 7,5 do 0 mg. W przypadku nawrotu lub objawów odstawiennych zostanie podana poprzednia skuteczna dawka. Mogą próbować ponownie zwężać się z tym samym podejściem.
Lek: Mirtazapina
Mirtazapina, sprzedawana pod marką Remeron, jest atypowym lekiem przeciwdepresyjnym i jako taka jest stosowana głównie w leczeniu depresji.
Inne nazwy:
  • Remeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali PUQE (Pregnancy Unique Quality of Emesis).
Ramy czasowe: codziennie przez trzy tygodnie
Wykorzystamy skalę PUQE, aby uchwycić nasilenie nudności i wymiotów w ciąży na podstawie trzech objawów fizycznych: nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik PUQE < 6 jest uważany za łagodny, wynik od 7 do 12 jest umiarkowany, a wynik 13+ jest uważany za ciężki. Skala ta będzie wprowadzana codziennie w REDCap bezpośrednio przez uczestnika.
codziennie przez trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz współwystępowania do samodzielnego wypełniania (SCQ)
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
Kwestionariusz Współwystępowania (CQ) ocenia choroby współistniejące w badaniach klinicznych i usługach zdrowotnych. Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia, krótki, łatwy do zrozumienia i może być wypełniony przez osoby bez wykształcenia medycznego. Pozwala również podmiotowi zauważyć nasilenie każdego współistniejącego schorzenia i postrzeganie jego wpływu na ich funkcjonowanie.
tygodniowo przez trzy tygodnie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, opartym na dziewięciu kryteriach DSM-5 wymienionych w kryterium A dla dużego zaburzenia depresyjnego. Kwestionariusz zawiera kryteria diagnostyczne objawów depresyjnych, pomaga określić cele leczenia, określić nasilenie objawów, a także ukierunkować interwencję kliniczną. Rozważając diagnozę, klinicysta użyje umiejętności przeprowadzania wywiadu klinicznego, aby ustalić, czy objawy powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie, a objawy te nie są lepiej wyjaśnione lub przypisane innym stanom, takim jak używanie substancji, stany medyczne lub żałoba.
tygodniowo przez trzy tygodnie
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych, 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
Skala Uogólnionego Lęku to 7-punktowa samoocena objawów zgodnych z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych uogólnionych zaburzeń lękowych.
tygodniowo przez trzy tygodnie
Skala zdarzeń okołoporodowych (PES)
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
Skala zdarzeń okołoporodowych (PES) obejmuje dane z kilku kategorii w akcie urodzenia. Uwzględniono następujące kategorie zdarzeń: medyczne i położnicze czynniki ryzyka, czas spędzony na sali operacyjnej, monitorowanie płodu, powikłania chirurgiczne, antropometria i wynik niemowlęcia, przyjęcie na OIOM i powikłania poporodowe (takie jak infekcja, krwotok). Odnotowane zostanie również przyjęcie do żłobka specjalnej opieki. Zmodyfikowaliśmy oryginalny środek, aby dostosować go do aktualnych praktyk położniczych. PES zostanie wypełniony dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.
tygodniowo przez trzy tygodnie
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
Skala pozycji PROMIS Global Health ocenia ogólny stan zdrowia. Globalne pozycje dotyczące zdrowia obejmują oceny pięciu podstawowych domen PROMIS (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, ból, stres emocjonalny, zdrowie społeczne), a także postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, które obejmuje różne domeny.
tygodniowo przez trzy tygodnie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to kwestionariusz służący do oceny samobójstw, który został opracowany przy wsparciu NIMH. Skala jest poparta dowodami i jest częścią krajowej i międzynarodowej inicjatywy zdrowia publicznego obejmującej ocenę samobójstw. Myśli samobójcze będą oceniane na początku badania, w trakcie i 28 dni po zakończeniu leczenia, jeśli podczas badania wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości.
tygodniowo przez trzy tygodnie
stężenia mirtazapiny w osoczu
Ramy czasowe: tygodniowo przez trzy tygodnie
Genotypy determinujące aktywność CYP2D6 oraz szlaki drugorzędne 3A4/5 i 1A2 zostaną zbadane pod kątem związku ze stężeniami mirtazapiny w osoczu.
tygodniowo przez trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj