Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремитесь остановить тошноту/рвоту, связанную с беременностью (E-SNAP) (ESNAP)

9 декабря 2024 г. обновлено: Northwestern University
Основная цель этого предложения — провести раннее клиническое испытание фазы 2 для определения приемлемости, дозировки, переносимости и безопасности миртазапина при тяжелой тошноте и рвоте беременных (нНВП), которые неадекватно реагируют на современные стандартные методы лечения. Этот план отражает клиническую практику, поскольку эффективность обычно назначаемых противорвотных и противорвотных препаратов будет проверена перед началом лечения миртазапином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансляционные исследования в области материнской и детской фармакологии и терапии (PAR-20-299) поддерживают исследования, направленные на «расширение использования существующих лекарств или перепрофилирование лекарств для более безопасного и эффективного лечения беременных женщин» на «ранних и концептуальных стадиях этих проектов. Основная цель этого предложения — провести раннее клиническое испытание фазы 2 для определения приемлемости, дозировки, переносимости и безопасности миртазапина при тяжелой тошноте и рвоте беременных (нНВП), которые неадекватно реагируют на современные стандартные методы лечения. Этот план отражает клиническую практику, поскольку эффективность обычно назначаемых противорвотных и противорвотных препаратов будет проверена перед началом лечения миртазапином.

Миртазапин является многообещающим препаратом для перепрофилирования sNVP. Он обладает мощными противорвотными свойствами и доступен в виде пероральной дезинтегрирующей формы. Он используется не по прямому назначению для лечения НВ во время химиотерапии рака, предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты и гастропареза. Он продается как антидепрессант Remeron®, ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Миртазапин обладает множественными рецепторными эффектами, помимо тех, которые участвуют в уменьшении депрессивных симптомов. У больных раком и химиотерапией он вызывает быстрое разрешение тошноты и рвоты, блокируя физиологические входы, которые координируют рвоту. Предполагается, что перепрофилирование миртазапина для акушерского применения решает проблемы, связанные с традиционными путями разработки новых препаратов, поскольку его фармакокинетика, безопасность и дозировка были установлены для общей популяции пациентов, а данные о воздействии доступны, поскольку его назначают беременным с депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • стационарное или амбулаторное состояние
  • англоговорящий
  • оценка акушером и диагностика sNVP или HG
  • толерантность к пероральным распадающимся таблеткам перед сном
  • оценка PUQE 10-15; умеренная/высокая или тяжелая
  • рефрактерный сНВП
  • диапазон артериального давления 70-200 / 45-120
  • нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • аллергическая или побочная реакция на миртазапин
  • у пациента биполярное расстройство
  • субъекты с активной депрессией или историей или текущими активными суицидальными мыслями или попытками
  • субъекты с почечной или печеночной недостаточностью
  • вещество примерно за последние 6 месяцев
  • использование медицинских или рекреационных продуктов, полученных из каннабиса, за последние 6 месяцев
  • прием ИМАО, сильных индукторов или ингибиторов CYP3A и СИОЗС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения миртазапином
Субъектам будет вводиться начальная доза миртазапина с постепенным увеличением дозы в ходе исследования. Начальная доза миртазапина составляет таблетку 15 мг один раз в сутки. Доза будет увеличиваться еженедельно по мере переносимости до 45 мг в день. Доза будет увеличиваться на 15 мг каждую неделю, если более низкая доза переносится без значительных побочных эффектов. То есть субъект будет принимать 15 мг/день каждый день в течение первой недели, 30 мг/день каждый день в течение второй недели и 45 мг/день каждый день в течение третьей недели, с возможностью продолжения субъектом. лекарства на оставшуюся часть беременности. Если субъекты решат прекратить прием миртазапина, будет назначен режим снижения дозы: если пациент принимает 45 мг в конце 3-й недели, он начнет постепенное снижение (по неделям) с 30–15 до 7,5–0 мг. Если они рецидивируют или имеют симптомы отмены, будет дана предыдущая эффективная доза. Они могут попытаться снова сузиться с тем же подходом.
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин, продаваемый под торговой маркой Ремерон, является атипичным антидепрессантом и как таковой используется в основном для лечения депрессии.
Другие имена:
  • Ремерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки уникального качества рвоты при беременности (PUQE)
Временное ограничение: ежедневно в течение трех недель
Мы будем использовать шкалу PUQE для определения тяжести тошноты и рвоты во время беременности на основе трех физических симптомов: тошноты, рвоты и позывов на рвоту в течение предыдущих 24 часов. Оценка PUQE < 6 считается легкой, от 7 до 12 баллов - умеренной, а оценка 13+ считается тяжелой. Эта шкала будет ежедневно вводиться в REDCap непосредственно участником.
ежедневно в течение трех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный опросник сопутствующих заболеваний (SCQ)
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Опросник сопутствующих заболеваний (CQ) оценивает сопутствующие заболевания в клинических исследованиях и исследованиях в области здравоохранения. Анкета заполняется самостоятельно, короткая, простая для понимания и может быть заполнена лицами без какого-либо медицинского образования. Это также позволяет субъекту отметить тяжесть каждого сопутствующего состояния и его восприятие его влияния на их функцию.
еженедельно в течение трех недель
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, основанный на девяти критериях DSM-5, перечисленных в критерии А для большого депрессивного расстройства. Опросник включает основанную на критериях диагностику депрессивных симптомов, помогает определить цели лечения, определить тяжесть симптомов, а также направить клиническое вмешательство. При рассмотрении диагноза клиницист будет использовать навыки клинического опроса, чтобы определить, вызывают ли симптомы клинически значимый дистресс или нарушение, и эти симптомы нельзя лучше объяснить или отнести к другим состояниям, таким как употребление психоактивных веществ, медицинские состояния или тяжелая утрата.
еженедельно в течение трех недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Шкала генерализованной тревожности представляет собой самоотчет из 7 пунктов о симптомах, соответствующих Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам генерализованного тревожного расстройства.
еженедельно в течение трех недель
Шкала перинатальных событий (PES)
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Шкала перинатальных событий (PES) собирает данные из нескольких категорий в записи о рождении. Включены следующие категории событий: медицинские и акушерские факторы риска, время пребывания в операционной, наблюдение за плодом, хирургические осложнения, антропометрические данные младенцев и исходы, госпитализация в отделение интенсивной терапии и послеродовые осложнения (такие как инфекция, кровотечение). Поступление в детский сад особого ухода также будет отмечено. Мы изменили первоначальный показатель, чтобы привести его в соответствие с текущей акушерской практикой. PES будет заполнен для всех зарегистрированных участников.
еженедельно в течение трех недель
ПРОМИС Глобальное Здоровье
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Шкала PROMIS Global Health оценивает общее состояние здоровья. Глобальные элементы здоровья включают рейтинги пяти основных доменов PROMIS (физическая функция, утомляемость, боль, эмоциональный дистресс, социальное здоровье), а также восприятие общего состояния здоровья, которое проходит через домены.
еженедельно в течение трех недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой анкету, используемую для оценки самоубийств, которая была разработана при поддержке NIMH. Шкала основана на фактических данных и является частью национальной и международной инициативы в области общественного здравоохранения, включающей оценку суицидальных наклонностей. Суицидальные мысли будут оцениваться на исходном уровне, во время и через 28 дней после прекращения лечения, если во время исследования были выявлены какие-либо отклонения.
еженедельно в течение трех недель
концентрации миртазапина в плазме
Временное ограничение: еженедельно в течение трех недель
Генотипы, определяющие активность CYP2D6, и второстепенные пути 3A4/5 и 1A2 будут изучаться на предмет их связи с концентрацией миртазапина в плазме.
еженедельно в течение трех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться