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Sforzarsi di fermare la nausea/il vomito associati alla gravidanza (E-SNAP) (ESNAP)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Northwestern University
L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio clinico iniziale di fase 2 per determinare l'accettabilità, il dosaggio, la tollerabilità e la sicurezza della mirtazapina per la nausea e il vomito gravi della gravidanza (sNVP) che non rispondono adeguatamente agli attuali trattamenti standard. Questo piano rispecchia la pratica clinica poiché i farmaci antiemetici/antinausea comunemente prescritti saranno testati per l'efficacia prima del trattamento con mirtazapina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca traslazionale in farmacologia e terapia materna e pediatrica (PAR-20-299) sostiene la ricerca per "migliorare l'uso di farmaci esistenti o la riproposizione di farmaci per un trattamento più sicuro ed efficace per le donne incinte" per "le fasi iniziali e concettuali di questi progetti. L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio clinico iniziale di fase 2 per determinare l'accettabilità, il dosaggio, la tollerabilità e la sicurezza della mirtazapina per la nausea e il vomito gravi della gravidanza (sNVP) che non rispondono adeguatamente agli attuali trattamenti standard. Questo piano rispecchia la pratica clinica poiché i farmaci antiemetici/antinausea comunemente prescritti saranno testati per l'efficacia prima del trattamento con mirtazapina.

La mirtazapina è un farmaco promettente da riutilizzare per sNVP. Ha potenti proprietà antiemetiche ed è disponibile come formulazione disintegrante orale. È usato off-label per il trattamento della NV durante la chemioterapia del cancro, per prevenire la nausea e il vomito post-chirurgici e per la gastroparesi. È commercializzato come antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina Remeron®. La mirtazapina ha molteplici effetti recettoriali oltre a quelli coinvolti nella riduzione dei sintomi depressivi. Nei pazienti oncologici e chemioterapici, produce una rapida risoluzione della nausea e del vomito bloccando gli input fisiologici che coordinano l'emesi. Si ipotizza che il riutilizzo della mirtazapina per uso ostetrico superi le sfide dei percorsi tradizionali per lo sviluppo di nuovi agenti perché la sua farmacocinetica, la sicurezza e il dosaggio sono stati stabiliti per popolazioni generali di pazienti e sono disponibili dati sull'esposizione perché è prescritta a donne in gravidanza con depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • stato di ricovero o ambulatoriale
  • parlando inglese
  • valutazione e diagnosi dell'ostetrico di sNVP o HG
  • tolleranza della compressa disintegrante orale prima di coricarsi
  • punteggio PUQE di 10-15; moderata/alta o grave
  • sNVP refrattario
  • intervallo di pressione sanguigna 70-200 / 45-120
  • ECG normale

Criteri di esclusione:

  • reazione allergica o avversa alla mirtazapina
  • il paziente ha un disturbo bipolare
  • soggetti con depressione attiva, o storia o attuale ideazione o tentativo suicidario attivo
  • soggetti con insufficienza renale o epatica
  • sostanza circa negli ultimi 6 mesi
  • uso di prodotti medicinali o ricreativi derivati ​​dalla cannabis negli ultimi 6 mesi
  • assunzione di IMAO, forti induttori o inibitori del CYP3A e SSRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con mirtazapina
Ai soggetti verrà somministrata la dose iniziale di mirtazapina, con dosaggio progressivamente aumentato nel corso dello studio. La dose iniziale di mirtazapina è una compressa da 15 mg, una volta al giorno. La dose sarà aumentata settimanalmente in base alla tolleranza fino a 45 mg al giorno. La dose sarà aumentata di 15 mg ogni settimana se la dose più bassa è tollerata senza effetti collaterali significativi. Vale a dire, il soggetto assumerà 15 mg/giorno ogni giorno per la prima settimana, 30 mg/giorno ogni giorno per la seconda settimana e 45 mg/giorno ogni giorno per la terza settimana, con la possibilità che il soggetto continui il farmaco per il resto della gravidanza. Se i soggetti scelgono di interrompere la mirtazapina, ci sarà un regime di riduzione graduale: se un paziente sta assumendo 45 mg alla fine della settimana 3, inizierà una riduzione graduale (a settimana) da 30 a 15 a 7,5 a 0 mg. In caso di ricaduta o di sintomi da sospensione, verrà somministrata la precedente dose efficace. Potrebbero tentare di ridursi con lo stesso approccio.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina, venduta con il marchio Remeron, è un antidepressivo atipico e come tale viene utilizzato principalmente per curare la depressione.
Altri nomi:
  • Remeron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio PUQE (Qualità Unica dell'Emesi in Gravidanza).
Lasso di tempo: al giorno per tre settimane
Utilizzeremo la scala PUQE per catturare la gravità della nausea e del vomito in gravidanza sulla base di tre sintomi fisici: nausea, vomito e conati di vomito nelle 24 ore precedenti. Un punteggio PUQE < 6 è considerato lieve, un punteggio compreso tra 7 e 12 è moderato e un punteggio superiore a 13 è considerato grave. Questa scala verrà inserita giornalmente in REDCap direttamente dal partecipante.
al giorno per tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di comorbidità autosomministrato (SCQ)
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
Il questionario sulla comorbidità (CQ) valuta le condizioni di comorbilità nella ricerca clinica e sui servizi sanitari. Il questionario è autosomministrato, breve, facilmente comprensibile e può essere compilato da persone senza alcuna formazione medica. Consente inoltre al soggetto di notare la gravità di ciascuna condizione di comorbidità e la percezione del suo impatto sulla propria funzione.
settimanale per tre settimane
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) è uno strumento autosomministrato basato sui nove criteri del DSM-5 elencati nel criterio A per il disturbo depressivo maggiore. Il questionario include una diagnosi basata su criteri dei sintomi depressivi, aiuta a identificare gli obiettivi del trattamento, a determinare la gravità dei sintomi e a guidare l'intervento clinico. Quando si considera una diagnosi, il medico utilizzerà le capacità di intervista clinica per determinare se i sintomi stanno causando disagio o compromissione clinicamente significativi e tali sintomi non sono meglio spiegati o attribuiti ad altre condizioni, come l'uso di sostanze, condizioni mediche o lutto.
settimanale per tre settimane
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata, 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
La scala dell'ansia generalizzata è un self-report di 7 item per i sintomi coerenti con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali del disturbo d'ansia generalizzato.
settimanale per tre settimane
Scala degli eventi peripartum (PES)
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
La scala degli eventi peripartum (PES) acquisisce dati da diverse categorie nel registro delle nascite. Sono incluse le seguenti categorie di eventi: fattori di rischio medico e ostetrico, tempo in sala operatoria, monitoraggio fetale, complicanze chirurgiche, antropometria infantile ed esito, ricovero in terapia intensiva neonatale e complicanze postpartum (come infezione, emorragia). Sarà inoltre annotata l'ammissione all'asilo nido speciale. Abbiamo modificato la misura originale per allinearla alle attuali pratiche ostetriche. Il PES sarà completato per tutti i partecipanti iscritti.
settimanale per tre settimane
PROMIS Salute globale
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
La scala di voci PROMIS Global Health valuta la salute generale. Gli elementi della salute globale includono le valutazioni dei cinque domini PROMIS primari (funzione fisica, affaticamento, dolore, disagio emotivo, salute sociale) nonché le percezioni della salute generale che attraversano i domini.
settimanale per tre settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un questionario utilizzato per la valutazione del suicidio sviluppato con il supporto del NIMH. La scala è supportata da prove e fa parte di un'iniziativa di sanità pubblica nazionale e internazionale che prevede la valutazione del suicidio. L'ideazione suicidaria sarà valutata al basale, durante e 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in caso di anomalie durante lo studio.
settimanale per tre settimane
concentrazioni plasmatiche di mirtazapina
Lasso di tempo: settimanale per tre settimane
I genotipi che determinano le attività del CYP2D6 e le vie minori 3A4/5 e 1A2 saranno esplorati per le associazioni con le concentrazioni plasmatiche di mirtazapina.
settimanale per tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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