Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyri lopettamaan raskauteen liittyvä pahoinvointi/oksentelu (E-SNAP) (ESNAP)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Northwestern University
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa varhaisen vaiheen 2 kliininen tutkimus mirtatsapiinin hyväksyttävyyden, annostelun, siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi vaikean raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (sNVP), joka ei vastaa riittävästi nykyisiin standardihoitoihin. Tämä suunnitelma heijastaa kliinistä käytäntöä, koska yleisesti määrättyjen pahoinvointia ehkäisevien lääkkeiden teho testataan ennen mirtatsapiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käännöstutkimus äitien ja lasten farmakologiassa ja terapiassa (PAR-20-299) tukee tutkimusta, jolla "tehostetaan olemassa olevien lääkkeiden käyttöä tai lääkkeiden uudelleenkäyttöä raskaana olevien naisten turvallisempaa ja tehokkaampaa hoitoa varten" "näiden hankkeiden varhaisessa ja käsitteellisessä vaiheessa". Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa varhaisen vaiheen 2 kliininen tutkimus mirtatsapiinin hyväksyttävyyden, annostelun, siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi vaikean raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (sNVP), joka ei vastaa riittävästi nykyisiin standardihoitoihin. Tämä suunnitelma heijastaa kliinistä käytäntöä, koska yleisesti määrättyjen pahoinvointia ehkäisevien lääkkeiden teho testataan ennen mirtatsapiinihoitoa.

Mirtatsapiini on lupaava lääke sNVP:tä varten. Sillä on voimakkaita antiemeettisiä ominaisuuksia, ja se on saatavana suun kautta otettavana hajoavana formulaationa. Sitä käytetään NV:n hoitoon syövän kemoterapian aikana, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä gastropareesiin. Sitä markkinoidaan serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjänä masennuslääke Remeron®. Mirtatsapiinilla on useita reseptorivaikutuksia kuin ne, jotka liittyvät masennusoireiden vähentämiseen. Syöpä- ja kemoterapiapotilailla se saa aikaan nopean pahoinvoinnin ja oksentelun häviämisen estämällä fysiologiset syötteet, jotka koordinoivat oksentelua. Oletetaan, että mirtatsapiinin uudelleenkäyttö synnytyskäyttöön voittaa perinteisten uusien aineiden kehittämisreittien haasteet, koska sen farmakokinetiikka, turvallisuus ja annostus on vahvistettu yleisille potilaspopulaatioille ja altistustietoja on saatavilla, koska sitä määrätään raskaana oleville, masennuksesta kärsiville.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • sairaala- tai avohoitotila
  • englantia puhuva
  • synnytyslääkärin sNVP:n tai HG:n arviointi ja diagnoosi
  • suussa hajoavan tabletin sietokyky nukkumaan mennessä
  • PUQE-pisteet 10-15; kohtalainen/korkea tai vaikea
  • tulenkestävä sNVP
  • verenpainealue 70-200 / 45-120
  • normaali EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen tai haittavaikutus mirtatsapiinille
  • potilaalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • koehenkilöt, joilla on aktiivinen masennus tai joilla on ollut tai on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä
  • potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • ainetta viimeisten 6 kuukauden aikana
  • kannabisperäisten lääke- tai virkistystuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • MAO-estäjien, vahvojen CYP3A:n indusoijien tai estäjien ja SSRI-lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirtatsapiinihoitovarsi
Koehenkilöille annetaan alkuannos mirtatsapiinia, ja annosta nostetaan asteittain tutkimuksen aikana. Mirtatsapiinin aloitusannos on 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Annosta nostetaan viikoittain siedetyn annoksen mukaan 45 mg:aan vuorokaudessa. Annosta nostetaan 15 mg:lla joka viikko, jos pienempi annos siedetään ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Toisin sanoen koehenkilö ottaa 15 mg/vrk joka päivä ensimmäisen viikon ajan, 30 mg/vrk joka päivä toisen viikon ajan ja 45 mg/vrk joka päivä kolmannen viikon ajan, jos potilaan voi jatkaa. lääkitys loppuraskauden ajan. Jos koehenkilöt päättävät lopettaa mirtatsapiinihoidon, käytössä on kapeneva hoito-ohjelma: jos potilas ottaa 45 mg viikon 3 lopussa, he alkavat pienentää (viikkokohtaisesti) 30 - 15 - 7,5 - 0 mg. Jos ne uusiutuvat tai niillä on keskeytysoireita, annetaan edellinen tehokas annos. He voivat yrittää pienentyä uudelleen samalla lähestymistavalla.
Lääke: Mirtatsapiini
Mirtatsapiini, jota myydään tuotenimellä Remeron, on epätyypillinen masennuslääke, ja sellaisenaan sitä käytetään ensisijaisesti masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Remeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos Raskaus Unique Quality of Emesis (PUQE) -pisteissä
Aikaikkuna: päivittäin kolmen viikon ajan
Käytämme PUQE-asteikkoa mittaamaan raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta kolmen fyysisen oireen perusteella: pahoinvointi, oksentelu ja oksentelu viimeisen 24 tunnin aikana. PUQE-pistemäärä < 6 katsotaan lieväksi, pistemäärä 7–12 on kohtalainen ja pistemäärä 13+ on vakava. Osallistuja syöttää tämän asteikon suoraan REDCapiin päivittäin.
päivittäin kolmen viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Administred Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
Comorbidity Questionnaire (CQ) arvioi rinnakkaissairauksia kliinisissä ja terveyspalveluissa. Kyselylomake on itse täytettävä, lyhyt, helposti ymmärrettävä, ja sen voivat täyttää henkilöt, joilla ei ole lääketieteellistä taustaa. Sen avulla tutkittava voi myös havaita kunkin samanaikaisen sairauden vakavuuden ja käsityksensä sen vaikutuksesta omaan toimintaansa.
viikoittain kolmen viikon ajan
9 kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
9-osainen potilasterveyskysely (PHQ-9) on itseannostettava instrumentti, joka perustuu yhdeksään DSM-5-kriteeriin, jotka on lueteltu vakavan masennushäiriön kriteerissä A. Kyselylomake sisältää kriteereihin perustuvan masennuksen oireiden diagnoosin, auttaa määrittämään hoidon tavoitteet, määrittämään oireiden vakavuuden sekä ohjaamaan kliinistä hoitoa. Diagnoosia harkitessaan kliinikko käyttää kliinisiä haastattelutaitoja määrittääkseen, aiheuttavatko oireet kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä, eivätkä nämä oireet ole paremmin selitettävissä tai liity muihin tiloihin, kuten päihteiden käyttöön, lääketieteellisiin tiloihin tai kuolemaan.
viikoittain kolmen viikon ajan
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko, 7 kohtaa (GAD-7)
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko on 7 kohdan itseraportti oireista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kanssa.
viikoittain kolmen viikon ajan
Peripartum Events Scale (PES)
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
Peripartum Events Scale (PES) kerää tietoa useista luokista syntymätietueeseen. Mukana ovat seuraavat tapahtumaluokat: lääketieteelliset ja synnytyksen riskitekijät, leikkaussalissa vietetty aika, sikiön seuranta, kirurgiset komplikaatiot, pikkulasten antropometria ja tulos, NICU-hoitoon pääsy ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (kuten infektio, verenvuoto). Huomioi myös pääsy erityishoitoon. Olemme muuttaneet alkuperäistä toimenpidettä vastaamaan nykyisiä synnytyskäytäntöjä. PES täytetään kaikille ilmoittautuneille.
viikoittain kolmen viikon ajan
PROMIS Global Health
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
PROMIS Global Health -asteikolla arvioidaan yleistä terveyttä. Maailmanlaajuiset terveyskohteet sisältävät arvioita viidestä ensisijaisesta PROMIS-alueesta (fyysinen toiminta, väsymys, kipu, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys) sekä käsityksiä yleisestä terveydestä, jotka ulottuvat eri alojen välillä.
viikoittain kolmen viikon ajan
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on itsemurhien arviointiin käytetty kyselylomake, joka on kehitetty NIMH:n tuella. Asteikko on todistettu ja on osa kansallista ja kansainvälistä kansanterveysaloitetta, joka sisältää itsemurha-arvioinnin. Itsemurha-ajatukset arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jos tutkimuksen aikana havaittiin poikkeavuuksia.
viikoittain kolmen viikon ajan
plasman mirtatsapiinipitoisuudet
Aikaikkuna: viikoittain kolmen viikon ajan
Genotyyppejä, jotka määrittävät CYP2D6:n aktiivisuudet ja pienet reitit 3A4/5 ja 1A2, tutkitaan niiden yhteyksien varalta, jotka liittyvät mirtatsapiinin plasmapitoisuuksiin.
viikoittain kolmen viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa