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Efforcez-vous d'arrêter les nausées/vomissements associés à la grossesse (E-SNAP) (ESNAP)

9 décembre 2024 mis à jour par: Northwestern University
L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai clinique précoce de phase 2 afin de déterminer l'acceptabilité, la posologie, la tolérabilité et l'innocuité de la mirtazapine pour les nausées et vomissements graves de la grossesse (sNVP) qui ne répondent pas de manière adéquate aux traitements standard actuels. Ce plan reflète la pratique clinique puisque les médicaments antiémétiques/antinauséeux couramment prescrits seront testés pour leur efficacité avant le traitement avec la mirtazapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche translationnelle en pharmacologie et thérapeutique maternelles et pédiatriques (PAR-20-299) soutient la recherche pour « améliorer l'utilisation des médicaments existants ou la réutilisation des médicaments pour un traitement plus sûr et plus efficace pour les femmes enceintes » pour « les étapes initiales et conceptuelles de ces projets. L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai clinique précoce de phase 2 afin de déterminer l'acceptabilité, la posologie, la tolérabilité et l'innocuité de la mirtazapine pour les nausées et vomissements graves de la grossesse (sNVP) qui ne répondent pas de manière adéquate aux traitements standard actuels. Ce plan reflète la pratique clinique puisque les médicaments antiémétiques/antinauséeux couramment prescrits seront testés pour leur efficacité avant le traitement avec la mirtazapine.

La mirtazapine est un médicament prometteur à réutiliser pour la sNVP. Il possède de puissantes propriétés anti-émétiques et est disponible sous forme de formulation orale désintégrante. Il est utilisé hors AMM pour traiter la NV pendant la chimiothérapie anticancéreuse, prévenir les nausées et vomissements post-chirurgicaux et pour la gastroparésie. Il est commercialisé sous le nom d'antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine Remeron®. La mirtazapine a de multiples effets sur les récepteurs au-delà de ceux impliqués dans la réduction des symptômes dépressifs. Chez les patients atteints de cancer et de chimiothérapie, il produit une résolution rapide des nausées et des vomissements en bloquant les entrées physiologiques qui coordonnent les vomissements. On émet l'hypothèse que la réutilisation de la mirtazapine à des fins obstétricales surmonte les défis des voies traditionnelles de développement de nouveaux agents parce que sa pharmacocinétique, son innocuité et son dosage ont été établis pour les populations générales de patients et que des données d'exposition sont disponibles parce qu'elle est prescrite aux femmes enceintes souffrant de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • statut d'hospitalisation ou de consultation externe
  • anglophone
  • évaluation par l'obstétricien et diagnostic de sNVP ou HG
  • tolérance du comprimé oral désintégrant au coucher
  • Score PUQE de 10-15 ; modéré/élevé ou sévère
  • sNVP réfractaire
  • plage de tension artérielle 70-200 / 45-120
  • ECG normal

Critère d'exclusion:

  • réaction allergique ou indésirable à la mirtazapine
  • le patient a un trouble bipolaire
  • sujets souffrant de dépression active, ou ayant des antécédents ou des idées ou tentatives suicidaires actives actuelles
  • sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
  • substance environ au cours des 6 derniers mois
  • consommation de produits médicinaux ou récréatifs dérivés du cannabis au cours des 6 derniers mois
  • prendre des IMAO, des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP3A et des ISRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement à la mirtazapine
Les sujets recevront la dose initiale de mirtazapine, la dose étant progressivement augmentée au cours de l'étude. La dose initiale de mirtazapine est un comprimé de 15 mg, une fois par jour. La dose sera augmentée chaque semaine selon la tolérance jusqu'à 45 mg par jour. La dose sera augmentée de 15 mg chaque semaine si la dose inférieure est tolérée sans effets secondaires significatifs. C'est-à-dire que le sujet prendra 15 mg/jour tous les jours pendant la première semaine, 30 mg/jour tous les jours pendant la deuxième semaine et 45 mg/jour tous les jours pendant la troisième semaine, avec la possibilité pour le sujet de continuer le médicament pour le reste de la grossesse. Si les sujets choisissent d'arrêter la mirtazapine, il y aura un régime de réduction progressive : si un patient prend 45 mg à la fin de la semaine 3, il commencera une réduction (par semaine) de 30 à 15 à 7,5 à 0 mg. En cas de rechute ou de symptômes de sevrage, la dose efficace précédente sera administrée. Ils peuvent tenter de réduire à nouveau avec la même approche.
Médicament: Mirtazapine
La mirtazapine, vendue sous le nom de marque Remeron, est un antidépresseur atypique et, en tant que tel, est principalement utilisée pour traiter la dépression.
Autres noms:
  • Rémeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du score PUQE (Pregnancy Unique Quality of Emesis)
Délai: tous les jours pendant trois semaines
Nous utiliserons l'échelle PUQE pour saisir la gravité des nausées et des vomissements pendant la grossesse en fonction de trois symptômes physiques : nausées, vomissements et haut-le-cœur au cours des 24 heures précédentes. Un score PUQE < 6 est considéré comme léger, un score de 7 à 12 est modéré et un score de 13+ est considéré comme sévère. Cette échelle sera saisie quotidiennement dans REDCap directement par le participant.
tous les jours pendant trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de comorbidité auto-administré (SCQ)
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
Le questionnaire de comorbidité (CQ) évalue les conditions de comorbidité dans la recherche clinique et sur les services de santé. Le questionnaire est auto-administré, court, facilement compréhensible et peut être rempli par des personnes sans aucune formation médicale. Il permet également au sujet de noter la sévérité de chaque condition comorbide et sa perception de son impact sur sa fonction.
hebdomadaire pendant trois semaines
Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
Le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) est un instrument auto-administré basé sur les neuf critères du DSM-5 répertoriés sous le critère A pour le trouble dépressif majeur. Le questionnaire comprend un diagnostic basé sur des critères des symptômes dépressifs, aide à identifier les objectifs de traitement, à déterminer la gravité des symptômes et à guider l'intervention clinique. Lors de l'examen d'un diagnostic, le clinicien utilisera ses techniques d'entretien clinique pour déterminer si les symptômes causent une détresse ou une altération cliniquement significative et si ces symptômes ne sont pas mieux expliqués ou attribués à d'autres conditions, telles que la consommation de substances, des conditions médicales ou un deuil.
hebdomadaire pendant trois semaines
Échelle de trouble d'anxiété généralisée, 7 éléments (GAD-7)
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
L'échelle d'anxiété généralisée est une auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes conformes au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux du trouble d'anxiété généralisée.
hebdomadaire pendant trois semaines
Échelle des événements péripartum (PES)
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
L'échelle des événements du péripartum (PES) saisit les données de plusieurs catégories dans l'enregistrement des naissances. Les catégories d'événements suivantes sont incluses : facteurs de risque médicaux et obstétriques, temps passé en salle d'opération, surveillance fœtale, complications chirurgicales, données anthropométriques et résultats du nourrisson, admission à l'USIN et complications post-partum (telles qu'infection, hémorragie). L'admission à la crèche de soins spéciaux sera également notée. Nous avons modifié la mesure originale pour l'aligner sur les pratiques obstétricales actuelles. Le PES sera rempli pour tous les participants inscrits.
hebdomadaire pendant trois semaines
PROMIS Santé mondiale
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
L'échelle d'items PROMIS Global Health évalue la santé globale. Les éléments de santé globale comprennent les évaluations des cinq principaux domaines PROMIS (fonction physique, fatigue, douleur, détresse émotionnelle, santé sociale) ainsi que les perceptions de la santé générale qui recoupent les domaines.
hebdomadaire pendant trois semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) est un questionnaire utilisé pour l'évaluation du suicide qui a été développé avec le soutien du NIMH. L'échelle est étayée par des preuves et fait partie d'une initiative nationale et internationale de santé publique impliquant l'évaluation de la suicidalité. Les idées suicidaires seront évaluées au départ, pendant et 28 jours après l'arrêt du traitement s'il y a eu des anomalies pendant l'essai.
hebdomadaire pendant trois semaines
concentrations plasmatiques de mirtazapine
Délai: hebdomadaire pendant trois semaines
Les génotypes qui déterminent les activités du CYP2D6 et les voies mineures 3A4/5 et 1A2 seront explorés pour les associations avec les concentrations plasmatiques de mirtazapine.
hebdomadaire pendant trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00215676
  • R21HD105101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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