Esforce-se para parar a náusea/vômito associado à gravidez (E-SNAP) (ESNAP)
22 de abril de 2024 atualizado por: Northwestern University
O objetivo principal desta proposta é conduzir um ensaio clínico inicial de Fase 2 para determinar a aceitabilidade, dosagem, tolerabilidade e segurança da mirtazapina para náuseas e vômitos graves da gravidez (sNVP) que não respondem adequadamente aos tratamentos padrão atuais.
Este plano reflete a prática clínica, uma vez que as drogas antieméticas/antináuseas comumente prescritas serão testadas quanto à eficácia antes do tratamento com mirtazapina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Translational Research in Maternal and Pediatric Pharmacology and Therapeutics (PAR-20-299) apóia a pesquisa para "melhorar o uso de medicamentos existentes ou o reaproveitamento de medicamentos para um tratamento mais seguro e eficaz para mulheres grávidas" para "os estágios iniciais e conceituais desses projetos. O objetivo principal desta proposta é conduzir um ensaio clínico inicial de Fase 2 para determinar a aceitabilidade, dosagem, tolerabilidade e segurança da mirtazapina para náuseas e vômitos graves da gravidez (sNVP) que não respondem adequadamente aos tratamentos padrão atuais. Este plano reflete a prática clínica, uma vez que as drogas antieméticas/antináuseas comumente prescritas serão testadas quanto à eficácia antes do tratamento com mirtazapina.
A mirtazapina é uma droga promissora para reaproveitar o sNVP. Possui propriedades antieméticas potentes e está disponível como uma formulação de desintegração oral. É usado off-label para tratar NV durante a quimioterapia do câncer, prevenir náuseas e vômitos pós-cirúrgicos e para gastroparesia. É comercializado como o antidepressivo inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina Remeron®. A mirtazapina tem múltiplos efeitos nos receptores além daqueles envolvidos na redução dos sintomas depressivos. Em pacientes com câncer e quimioterapia, produz resolução rápida de náuseas e vômitos, bloqueando as entradas fisiológicas que coordenam a êmese. A hipótese é que o reaproveitamento da mirtazapina para uso obstétrico supera os desafios das vias tradicionais para desenvolver novos agentes porque sua farmacocinética, segurança e dosagem foram estabelecidas para populações gerais de pacientes e dados de exposição estão disponíveis porque é prescrito para pessoas grávidas com depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- estado de paciente internado ou ambulatorial
- falando inglês
- avaliação do obstetra e diagnóstico de sNVP ou HG
- tolerância ao comprimido oral desintegrante na hora de dormir
- Pontuação PUQE de 10-15; moderado/alto ou grave
- sNVP refratário
- faixa de pressão arterial 70-200 / 45-120
- ECG normal
Critério de exclusão:
- reação alérgica ou adversa à mirtazapina
- paciente tem transtorno bipolar
- indivíduos com depressão ativa, ou história ou tentativa atual de suicídio ativo
- indivíduos com insuficiência renal ou hepática
- substância nos últimos 6 meses
- uso de produtos derivados de cannabis medicinal ou recreativo nos últimos 6 meses
- tomando MAOIs, fortes indutores ou inibidores do CYP3A e ISRSs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento com Mirtazapina
Os indivíduos receberão a dose inicial de mirtazapina, com dosagem aumentada progressivamente ao longo do estudo.
A dose inicial de mirtazapina é um comprimido de 15 mg, uma vez por dia.
A dose será aumentada semanalmente conforme tolerado até 45 mg por dia.
A dose será aumentada em 15 mg a cada semana se a dose mais baixa for tolerada sem efeitos colaterais significativos.
Ou seja, o sujeito tomará 15 mg/dia todos os dias na primeira semana, 30 mg/dia todos os dias na segunda semana e 45 mg/dia todos os dias na terceira semana, com a opção de o sujeito continuar a medicação para o restante da gravidez.
Se os indivíduos optarem por descontinuar a mirtazapina, haverá um regime de redução gradual: se um paciente estiver tomando 45 mg no final da semana 3, ele iniciará uma redução gradual (por semana) de 30 a 15 a 7,5 a 0 mg.
Se houver recaída ou sintomas de descontinuação, a dose efetiva anterior será administrada.
Eles podem tentar diminuir novamente com a mesma abordagem.
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A mirtazapina, vendida sob a marca Remeron, é um antidepressivo atípico e, como tal, é usada principalmente para tratar a depressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na pontuação da Qualidade Única de Emese da Gravidez (PUQE)
Prazo: diariamente por três semanas
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Utilizaremos a escala PUQE para capturar a gravidade das náuseas e vômitos na gravidez com base em três sintomas físicos: náusea, vômito e ânsia de vômito nas últimas 24 horas.
Uma pontuação PUQE < 6 é considerada leve, uma pontuação de 7-12 é moderada e uma pontuação de 13+ é considerada grave.
Esta escala será inserida diariamente no REDCap diretamente pelo participante.
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diariamente por três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de comorbidade autoadministrado (SCQ)
Prazo: semanalmente por três semanas
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O Questionário de Comorbidade (CQ) avalia condições comórbidas em pesquisas clínicas e de serviços de saúde.
O questionário é autoaplicável, curto, de fácil compreensão e pode ser preenchido por pessoas sem formação médica.
Também permite que o sujeito observe a gravidade de cada condição comórbida e sua percepção de seu impacto em sua função.
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semanalmente por três semanas
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: semanalmente por três semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente com 9 Itens (PHQ-9) é um instrumento autoaplicável baseado nos nove critérios do DSM-5 listados no critério A para Transtorno Depressivo Maior.
O questionário inclui diagnóstico baseado em critérios de sintomas depressivos, auxilia na identificação dos objetivos do tratamento, determina a gravidade dos sintomas, bem como orienta a intervenção clínica.
Ao considerar um diagnóstico, o clínico usará habilidades de entrevista clínica para determinar se os sintomas estão causando sofrimento ou prejuízo clinicamente significativo e se esses sintomas não são melhor explicados ou atribuídos a outras condições, como uso de substâncias, condições médicas ou luto.
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semanalmente por três semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7 itens (GAD-7)
Prazo: semanalmente por três semanas
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A Escala de Ansiedade Generalizada é um auto-relato de 7 itens para sintomas consistentes com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do transtorno de ansiedade generalizada.
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semanalmente por três semanas
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Escala de Eventos Periparto (PES)
Prazo: semanalmente por três semanas
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A Escala de Eventos Periparto (PES) captura dados de várias categorias no registro de nascimento.
As seguintes categorias de eventos estão incluídas: fatores de risco médicos e obstétricos, tempo na sala de cirurgia, monitoramento fetal, complicações cirúrgicas, antropometria infantil e resultado, internação na UTIN e complicações pós-parto (como infecção, hemorragia).
A admissão ao berçário de cuidados especiais também será anotada.
Modificamos a medida original para alinhá-la às práticas obstétricas atuais.
O PES será preenchido para todos os participantes inscritos.
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semanalmente por três semanas
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PROMIS Global Health
Prazo: semanalmente por três semanas
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A escala de itens PROMIS Global Health avalia a saúde geral.
Os itens de saúde global incluem classificações dos cinco domínios primários do PROMIS (função física, fadiga, dor, sofrimento emocional, saúde social), bem como percepções de saúde geral que atravessam os domínios.
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semanalmente por três semanas
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: semanalmente por três semanas
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A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é um questionário usado para avaliação de suicídio que foi desenvolvido com o apoio do NIMH.
A escala é suportada por evidências e faz parte de uma iniciativa nacional e internacional de saúde pública envolvendo a avaliação da tendência suicida.
A ideação suicida será avaliada no início, durante e 28 dias após o término do tratamento, se houver alguma anormalidade durante o estudo.
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semanalmente por três semanas
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concentrações plasmáticas de mirtazapina
Prazo: semanalmente por três semanas
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Os genótipos que determinam as atividades do CYP2D6 e as vias secundárias 3A4/5 e 1A2 serão explorados para associações com as concentrações plasmáticas de mirtazapina.
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semanalmente por três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University (adjunct) now at Children's National Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Náusea
- Vômito
- Hiperêmese Gravídica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- STU00215676
- R21HD105101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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