健康な被験者への単回投与後のAZD7798の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -18歳から50歳までの健康な男性および女性（出産および非出産の可能性がある）の被験者。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下であること。
• 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
• SARS-CoV-2 に対する適切なワクチン接種レジメンがスクリーニングの少なくとも 14 日前に完了したという証拠。同時期の地方、地域、または国のガイドラインで適切かつ推奨されている。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴、すなわち、免疫不全または異常な免疫機能を示唆する臨床的に重大な疾患、または臨床的に重大な胃腸（GI）、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、またはモノクローナル抗体の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• 偏差のある選択された実験室の値。
• 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（HBc）抗体、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
• -スクリーニングおよび入院時の5分間の仰臥位安静後の異常なバイタルサイン。
• -10分間の休息後の心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重要な異常、および異常なST Tを含む補正QT間隔（QTc）間隔の解釈を妨げる可能性のある12誘導心電図の臨床的に重要な異常波の形態、特に一次誘導または左心室肥大。
• -過去2年間の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -過去2年以内のアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
• -IMPの最初の投与前に、臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング、または臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• -重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD7798。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
• -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の500 mLを超える献血/失血。
• -この研究でのIMPの最初の投与から30日/ 5半減期以内に別の新しい化学物質を受け取った。
• -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質を受け取りました。
• -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順、制限、および要件に準拠する可能性が低いと考えられる、進行中または最近の軽微な医学的苦情。
• 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。
• 脆弱な対象。