AZD7798 Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Zdrowi mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym i niebędącym w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 45 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
• Suczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji.
• Dowód ukończenia odpowiedniego schematu szczepień przeciwko SARS-CoV-2 co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z zaleceniami lokalnymi, regionalnymi lub krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu, tj. historia jakichkolwiek klinicznie istotna choroba sugerująca niedobór odporności lub nieprawidłową funkcję immunologiczną lub obecność w wywiadzie klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie przeciwciał monoklonalnych.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
• Wybrane wartości laboratoryjne z odchyleniami.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Nieprawidłowe parametry życiowe po 5 minutach leżenia na plecach podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące rytmu, przewodzenia lub morfologii elektrokardiogramu (EKG) po 10 minutach spoczynku oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu skorygowanego odstępu QT (QTc), w tym nieprawidłowy ST T morfologia fal, zwłaszcza pierwotna elektroda lub przerost lewej komory.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas Badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego przed pierwszym podaniem IMP.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD7798.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
• Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
• Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
• Wszelkie trwające lub niedawne drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub są uważane za mało prawdopodobne, aby były zgodne z procedurami badania, ograniczeniami i wymaganiami.
• Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
• Wrażliwe tematy.