AZD7798 Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética Após Administração de Dose Única a Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (com ou sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 45 kg e no máximo 100 kg inclusive.
• As mulheres devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não podem estar amamentando.
• Evidência de conclusão de um regime de vacinação adequado para SARS-CoV-2 pelo menos 14 dias antes da triagem, conforme apropriado e recomendado nas diretrizes locais, regionais ou nacionais contemporâneas.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo, ou seja, histórico de qualquer doença clinicamente significativa sugerindo imunodeficiência ou função imunológica anormal ou história ou presença de doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal clinicamente significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de anticorpos monoclonais.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do Medicamento Experimental (PIM).
• Valores laboratoriais selecionados com desvios.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B (HBc), anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Sinais vitais anormais após 5 minutos de repouso na triagem e admissão.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) após 10 minutos de repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações que possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QT corrigido (QTc), incluindo ST T anormal morfologia da onda, particularmente derivação primária ou hipertrofia ventricular esquerda.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 2 anos.
• História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 2 anos.
• Rastreio positivo para drogas de abuso no Rastreio ou admissão na Unidade Clínica ou rastreio positivo para álcool à admissão na Unidade Clínica antes da primeira administração do IMP.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, ou, história de hipersensibilidade a medicamentos com uma estrutura química ou classe similar ao AZD7798.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
• Doação de plasma dentro de 1 mês da visita de triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Recebeu outra nova entidade química dentro de 30 dias/5 meias-vidas da primeira administração de IMP neste estudo.
• Recebeu outra nova entidade química dentro de 3 meses após a primeira administração de IMP neste estudo.
• Quaisquer queixas médicas secundárias atuais ou recentes que possam interferir na interpretação dos dados do estudo ou sejam consideradas improváveis ​​de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
• Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
• Sujeitos vulneráveis.