AZD7798 Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter en enkelt dose administrering til friske personer

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske menn og kvinner (av fertile og ikke-ferdige muligheter) personer i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 45 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
• Kvinner skal ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, skal ikke være ammende.
• Bevis på fullføring av et passende vaksinasjonsregime mot SARS-CoV-2 minst 14 dager før screening etter behov og anbefalt i samtidige lokale, regionale eller nasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien, dvs. klinisk signifikant sykdom som tyder på immunsvikt eller unormal immunfunksjon eller historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av monoklonale antistoffer.
• Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Utvalgte laboratorieverdier med avvik.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt B kjerne (HBc) antistoff, anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
• Unormale vitale tegn etter 5 minutters liggende hvile ved screening og innleggelse.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til elektrokardiogrammet (EKG) etter 10 minutters hvile og eventuelle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG-et som kan forstyrre tolkningen av endringer i korrigert QT-intervall (QTc)-intervall, inkludert unormal ST T bølgemorfologi, spesielt primær ledning eller venstre ventrikkelhypertrofi.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene.
• Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol i løpet av de siste 2 årene.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening eller innleggelse til klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved innleggelse til klinisk enhet før første administrasjon av IMP.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD7798.
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screeningbesøket eller enhver bloddonasjon/blodtap > 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
• Har mottatt en ny kjemisk enhet innen 30 dager/5 halveringstider etter første administrasjon av IMP i denne studien.
• Har mottatt en ny kjemisk enhet innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien.
• Eventuelle pågående eller nylige mindre medisinske klager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller som anses usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
• Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Sårbare emner.