AZD7798 Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo la somministrazione di una singola dose a soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile (potenzialmente fertili e non fertili) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
• Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 45 kg e non più di 100 kg inclusi.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità, non devono essere in allattamento.
• Evidenza del completamento di un regime vaccinale appropriato per SARS-CoV-2 almeno 14 giorni prima dello screening come appropriato e raccomandato nelle linee guida locali, regionali o nazionali contemporanee.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio, vale a dire, storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa che suggerisce immunodeficienza o funzione immunitaria anormale o anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale (GI), epatica o renale clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di anticorpi monoclonali.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Valori di laboratorio selezionati con deviazioni.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBc), l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Segni vitali anormali dopo 5 minuti di riposo supino allo screening e al ricovero.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) dopo 10 minuti di riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QT corretto (QTc), incluso T ST anormale morfologia delle onde, in particolare derivazione primaria o ipertrofia ventricolare sinistra.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
• Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol negli ultimi 2 anni.
• Screening positivo per droghe d'abuso allo Screening o al ricovero in Unità Clinica o screening positivo per alcol all'ingresso in Unità Clinica prima della prima somministrazione dell'IMP.
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD7798.
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina.
• Donazione di plasma entro 1 mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica entro 30 giorni/5 emivite dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
• Eventuali reclami medici minori in corso o recenti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o che si ritiene improbabile che rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
• Soggetti vulnerabili.